Vroege totale enterale voeding versus conventionele enterale voeding bij baby's met een stabiel zeer laag geboortegewicht
Vergelijking van vroege totale enterale voeding (ETEF) versus conventionele enterale voeding (CEF) bij baby's met een stabiel zeer laag geboortegewicht (VLBW) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Te vroeg geboren VLBW-baby's hebben vaak verwaarloosbare intra-uteriene voedingsreserves, samen met tal van medische aandoeningen na de geboorte, waaronder respiratory distress syndrome, hypoxie, hypotensie, acidose, infectie en chirurgie. Deze omstandigheden verhogen de metabolische energie-eisen en voedingsbehoeften van te vroeg geboren baby's. Ze hebben meer gespecialiseerde voeding nodig vanwege hun snellere groei; om de groeiachterstand na de geboorte te corrigeren en om de juiste gewichtstoename te bereiken. Vertraagde postnatale groei als gevolg van ongepaste voeding in de vroege periode leidt tot langdurige cognitieve stoornissen en verminderde schoolprestaties. Bijkomende belemmeringen voor groei zijn een hoge mate van biochemische en fysiologische onrijpheid van het maagdarmkanaal met een onrijp immuunsysteem.
In de huidige klinische praktijk wordt de introductie van progressieve enterale voeding voor premature VLBW-baby's vaak voorafgegaan door een periode van enteraal vasten of minimale enterale voeding om de incidentie van NEC te verminderen. Er kunnen echter ook potentiële nadelen verbonden zijn aan een vertraagde introductie van progressieve enterale voedingen. Gastro-intestinale hormoonsecretie en motiliteit wordt gestimuleerd door enterale melk en daarom zou vertraagde enterale voeding de functionele aanpassing van het maagdarmkanaal kunnen verminderen. Bovendien kan het 'uithongeren' van de darm schadelijk zijn, waardoor de gevoeligheid voor infecties toeneemt als gevolg van een verminderde barrièrefunctie door darmepitheel. Hoewel parenterale voeding een belangrijke rol speelt bij vroege stabilisatie door een vroege calorie-inname mogelijk te maken en katabolisme te voorkomen, gaat het gepaard met significante risico's op infectieuze en metabole complicaties, waardoor de mortaliteit en morbiditeit toenemen, het verblijf in het ziekenhuis wordt verlengd en de groei en ontwikkeling nadelig worden beïnvloed. Volgens recente literatuuroverzichten heeft enterale voeding veel voordelen, waaronder een juiste inname van de meeste voedingsstoffen. Het bevordert ook de groei en ontwikkeling van de darmen en vermindert het risico op infectie. Het is daarom belangrijk om enterale voeding zo vroeg mogelijk op te starten. Er is betoogd dat het risico op NEC niet los van deze andere mogelijke klinische uitkomsten mag worden beschouwd bij het bepalen van voedingsbeleid en -praktijken voor VLBW-zuigelingen. Er is een systematisch uitgevoerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie nodig om de voordelen van vroege totale enterale voeding en voeding te bewijzen of te weerleggen. Daarom is het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voordelen van vroege totale enterale voeding te vergelijken met conventionele enterale voeding in termen van het bereiken van volledige voedingen, incidentie van sepsis en NEC en duur van ziekenhuisopname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een zwangerschapsduur tussen 28-34 weken en hemodynamisch stabiele premature VLBW-neonaten (B Wt. 1000-1499g) gedefinieerd als
- Geen verstikking (reanimatie is niet vereist na de eerste stappen)
- Geen significante ademnood bij randomisatie (geen ademhalingsondersteuning nodig)
- Geen klinisch bewijs van shock op het moment van randomisatie (geen vasopressorondersteuning nodig)
Uitsluitingscriteria
- Ernstige aangeboren misvorming
- Weigering van toestemming
- AREDF in de baarmoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege totale enterale voeding (ETEF)
De voeding wordt op D1 gestart met 80 ml/kg/dag afgekolfde moedermelk of LBW-formulemelk. Er wordt geen intraveneus vocht toegediend. De voedingen worden opgevoerd tot 150 ml/kg/dag is bereikt. |
In de ETEF-groep wordt het totale vereiste volume vloeistof toegediend als orale voeding en wordt er geen intraveneuze vloeistof gegeven.
De voedingen worden gestart met 80 ml/kg en verhoogd tot 150 ml/kg is bereikt.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele enterale voeding (CEF)
De voeding wordt op D1 van het leven gestart met 20 ml/kg afgekolfde moedermelk of LBW-formulemelk. Resterende behoefte als intraveneuze vloeistoffen. Voert de volgende 2 dagen met 20 ml/kg/dag en daarna met 30 ml/kg/dag gedurende de volgende drie dagen totdat 150 ml/kg/dag is bereikt. |
CEF Group krijgt wat voer en wat intraveneuze vloeistoffen.
De voedingen worden langzaam verhoogd van 20 ml/kg op dag 1 tot volledige voedingen 150 ml/kg wordt bereikt op dag 6 van het leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dag waarop 150 ml/kg enterale voeding is bereikt
Tijdsspanne: Tot 45 dagen oud
|
Volledige enterale voedingen worden gedefinieerd als orale voedingen van 150 ml/kg en die 24 uur aanhouden
|
Tot 45 dagen oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van voedselintolerantie
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 30 dagen of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
|
Voederintolerantie gedefinieerd als de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende
|
Tot de leeftijd van 30 dagen of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Sepsis
Tijdsspanne: Tot de leeftijd van 30 dagen of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
|
Incidentie van verdachte (klinische setting met positieve sepsisscreening) en bevestigde (klinische setting met positieve bloedkweek) sepsis in de twee groepen
|
Tot de leeftijd van 30 dagen of ontslag, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 45 dagen oud
|
De totale duur van het ziekenhuisverblijf tot levend ontslag uit het ziekenhuis wordt berekend in voltooid aantal dagen
|
Tot 45 dagen oud
|
|
Gemiddeld gewicht op de leeftijd van een maand
Tijdsspanne: een maand oud
|
Het verschil in gemiddeld gewicht in grammen op de leeftijd van één maand tussen de neonaten van de twee groepen
|
een maand oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LHMC/098/2012/ETEF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .