Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné celkové enterální krmení versus konvenční enterální krmení u stabilních kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

26. září 2015 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Srovnání časného celkového enterálního krmení (ETEF) a konvenčního enterálního krmení (CEF) u stabilních kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinek časného úplného orálního krmení oproti konvenčnímu orálnímu krmení u stabilních kojenců VLBW. V současné klinické praxi předchází zavedení orální výživy pro kojence VLBW často období hladovění nebo minimální výživy kvůli obavám z nekrotizující enterokolitidy (NEC). To však může být spojeno s potenciálními nevýhodami a zvýšenými infekčními a metabolickými komplikacemi souvisejícími s prodlouženým hladověním a používáním parenterální výživy. Dosud provedené studie prokázaly lepší výsledky a zlepšený postnatální růst s časným zahájením a rychlým rozvojem krmiv. Stále není jasné, zda stabilní VLBW děti mohou tolerovat celkovou perorální výživu v 1. den života. Žádná taková studie nebyla provedena na časném celkovém orálním krmení, ale pozorovací práce v naší jednotce prokázaly, že je bezpečné bez jakéhokoli zvýšeného výskytu intolerance krmiva nebo NEC. Vzhledem k nejistotám ohledně protokolů výživy u kojenců VLBW na celém světě se výzkumníci rozhodli posoudit účinek časné celkové enterální výživy u stabilních kojenců VLBW.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasně narozené děti s VLBW mají často zanedbatelné intrauterinní zásoby výživy spolu s řadou zdravotních stavů po porodu, včetně syndromu respirační tísně, hypoxie, hypotenze, acidózy, infekce a chirurgického zákroku. Tyto stavy zvyšují metabolické energetické požadavky a potřeby živin předčasně narozených dětí. Vyžadují specializovanější výživu kvůli rychlejšímu růstu; korigovat zpomalení růstu po porodu a dosáhnout přiměřeného váhového přírůstku. Opožděný postnatální růst v důsledku nevhodné výživy v raném období vede k dlouhodobému kognitivnímu poškození a snížené školní výkonnosti. Další překážky růstu jsou vysoký stupeň biochemické a fyziologické nezralosti gastrointestinálního traktu s nezralým imunitním systémem.

V současné klinické praxi zavedení progresivní enterální výživy pro předčasně narozené kojence VLBW často předchází období enterálního hladovění nebo minimální enterální výživy, aby se snížil výskyt NEC. Mohou však existovat také potenciální nevýhody spojené s opožděným zavedením progresivní enterální výživy. Sekrece a motilita gastrointestinálních hormonů je stimulována enterálním mlékem, a proto by opožděná enterální výživa mohla snížit funkční adaptaci gastrointestinálního traktu. Kromě toho může být „hladovění“ střeva škodlivé a zvyšuje náchylnost k infekci v důsledku narušené bariérové ​​funkce střevního epitelu. Parenterální výživa (PN), ačkoli má důležitou roli v časné stabilizaci tím, že umožňuje časný příjem kalorií a zabraňuje katabolismu, je spojena s významnými riziky infekčních a metabolických komplikací, čímž se zvyšuje mortalita a morbidita, prodlužuje se doba hospitalizace a nepříznivě ovlivňuje růst a vývoj. Podle nedávných přehledů literatury má enterální výživa mnoho výhod včetně vhodného příjmu většiny živin. Podporuje také růst a vývoj střev a snižuje riziko infekce. Je proto důležité zavést enterální výživu co nejdříve, jak je to bezpečně možné. Argumentovalo se, že riziko NEC by nemělo být zvažováno izolovaně od těchto dalších potenciálních klinických výsledků při určování stravovacích politik a postupů pro VLBW kojence. Systematicky prováděná, randomizovaná kontrolovaná studie je nezbytná k prokázání nebo vyvrácení přínosů časné celkové enterální výživy a výživy. Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je tedy porovnat přínosy časné celkové enterální výživy oproti konvenční enterální výživě, pokud jde o dosažení plné výživy, výskyt sepse a NEC a délku hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 5 dní (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s gestačním věkem mezi 28.–34. týdnem a hemodynamicky stabilní předčasní novorozenci VLBW (B hm. 1000–1499 g) definovaní jako
  • Žádná asfyxie (není nutná resuscitace nad rámec počátečních kroků)
  • Žádné významné respirační potíže při randomizaci (nevyžaduje podporu dýchání)
  • Žádný klinický důkaz šoku v době randomizace (nevyžaduje vazopresorickou podporu)

Kritéria vyloučení

  • Závažná vrozená malformace
  • Odmítnutí souhlasu
  • AREDF in utero

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časná celková enterální výživa (ETEF)

Krmení bude zahájeno v D1 s 80 ml/kg/den odsátého mateřského mléka nebo umělého mléka LBW.

Nebude podávána žádná intravenózní tekutina. Krmiva budou postupována až do dosažení 150 ml/kg/den.

Ve skupině ETEF bude celkový požadovaný objem tekutiny podáván jako orální krmivo a nebude podávána žádná intravenózní tekutina. Příkrmy budou zahájeny na 80 ml/kg a budou se zvyšovat až do dosažení 150 ml/kg.
Aktivní komparátor: Konvenční enterální výživa (CEF)

Krmení bude zahájeno v D1 života s 20 ml/kg odsátého mateřského mléka nebo umělého mléka LBW.

Zbývající potřeba jako intravenózní tekutiny. Krmiva postupná o 20 ml/kg/den po další 2 dny a poté o 30 ml/kg/den po další tři dny, dokud není dosaženo 150 ml/kg/den.

CEF Group dostane nějaké krmivo a nějaké nitrožilní tekutiny. Krmivo se bude pomalu zvyšovat z 20 ml/kg v den 1 až do dosažení plného krmení 150 ml/kg v 6. den života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Den dosažení 150 ml/kg enterální výživy
Časové okno: Do 45 dnů věku
Plná enterální výživa je definována jako perorální výživa v množství 150 ml/kg a udržující ji po dobu 24 hodin
Do 45 dnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody intolerance krmiva
Časové okno: Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Nesnášenlivost krmiva definovaná jako přítomnost 1 nebo více z následujících

  • Zvracení > 3krát během 24 hodin
  • Jakákoli epizoda zvracení se žlučí/krví
  • Zvýšení obvodu břicha (AG) > 2 cm mezi krmením s žaludečním aspirátem před krmením > 25 % objemu před krmením (mléko) nebo jakékoli množství hgic/bilious
  • Erytém břišní stěny
  • Hrubá krev ve stolici
Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sepse
Časové okno: Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Výskyt suspektní (klinické nastavení s pozitivním screeningem sepse) a potvrzené (klinické nastavení s pozitivní hemokulturou) sepse ve dvou skupinách
Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 45 dnů věku
Celková doba pobytu v nemocnici do propuštění živého z nemocnice bude počítána v dokončených dnech
Do 45 dnů věku
Průměrná hmotnost ve věku jednoho měsíce
Časové okno: jednoho měsíce věku
Rozdíl v průměrné hmotnosti v gramech ve věku jednoho měsíce mezi novorozenci těchto dvou skupin
jednoho měsíce věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/098/2012/ETEF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa předčasně narozených dětí

Klinické studie na Časná celková enterální výživa (ETEF)

Předplatit