- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02187978
Časné celkové enterální krmení versus konvenční enterální krmení u stabilních kojenců s velmi nízkou porodní hmotností
Srovnání časného celkového enterálního krmení (ETEF) a konvenčního enterálního krmení (CEF) u stabilních kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti s VLBW mají často zanedbatelné intrauterinní zásoby výživy spolu s řadou zdravotních stavů po porodu, včetně syndromu respirační tísně, hypoxie, hypotenze, acidózy, infekce a chirurgického zákroku. Tyto stavy zvyšují metabolické energetické požadavky a potřeby živin předčasně narozených dětí. Vyžadují specializovanější výživu kvůli rychlejšímu růstu; korigovat zpomalení růstu po porodu a dosáhnout přiměřeného váhového přírůstku. Opožděný postnatální růst v důsledku nevhodné výživy v raném období vede k dlouhodobému kognitivnímu poškození a snížené školní výkonnosti. Další překážky růstu jsou vysoký stupeň biochemické a fyziologické nezralosti gastrointestinálního traktu s nezralým imunitním systémem.
V současné klinické praxi zavedení progresivní enterální výživy pro předčasně narozené kojence VLBW často předchází období enterálního hladovění nebo minimální enterální výživy, aby se snížil výskyt NEC. Mohou však existovat také potenciální nevýhody spojené s opožděným zavedením progresivní enterální výživy. Sekrece a motilita gastrointestinálních hormonů je stimulována enterálním mlékem, a proto by opožděná enterální výživa mohla snížit funkční adaptaci gastrointestinálního traktu. Kromě toho může být „hladovění“ střeva škodlivé a zvyšuje náchylnost k infekci v důsledku narušené bariérové funkce střevního epitelu. Parenterální výživa (PN), ačkoli má důležitou roli v časné stabilizaci tím, že umožňuje časný příjem kalorií a zabraňuje katabolismu, je spojena s významnými riziky infekčních a metabolických komplikací, čímž se zvyšuje mortalita a morbidita, prodlužuje se doba hospitalizace a nepříznivě ovlivňuje růst a vývoj. Podle nedávných přehledů literatury má enterální výživa mnoho výhod včetně vhodného příjmu většiny živin. Podporuje také růst a vývoj střev a snižuje riziko infekce. Je proto důležité zavést enterální výživu co nejdříve, jak je to bezpečně možné. Argumentovalo se, že riziko NEC by nemělo být zvažováno izolovaně od těchto dalších potenciálních klinických výsledků při určování stravovacích politik a postupů pro VLBW kojence. Systematicky prováděná, randomizovaná kontrolovaná studie je nezbytná k prokázání nebo vyvrácení přínosů časné celkové enterální výživy a výživy. Účelem této prospektivní randomizované kontrolované studie je tedy porovnat přínosy časné celkové enterální výživy oproti konvenční enterální výživě, pokud jde o dosažení plné výživy, výskyt sepse a NEC a délku hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s gestačním věkem mezi 28.–34. týdnem a hemodynamicky stabilní předčasní novorozenci VLBW (B hm. 1000–1499 g) definovaní jako
- Žádná asfyxie (není nutná resuscitace nad rámec počátečních kroků)
- Žádné významné respirační potíže při randomizaci (nevyžaduje podporu dýchání)
- Žádný klinický důkaz šoku v době randomizace (nevyžaduje vazopresorickou podporu)
Kritéria vyloučení
- Závažná vrozená malformace
- Odmítnutí souhlasu
- AREDF in utero
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná celková enterální výživa (ETEF)
Krmení bude zahájeno v D1 s 80 ml/kg/den odsátého mateřského mléka nebo umělého mléka LBW. Nebude podávána žádná intravenózní tekutina. Krmiva budou postupována až do dosažení 150 ml/kg/den. |
Ve skupině ETEF bude celkový požadovaný objem tekutiny podáván jako orální krmivo a nebude podávána žádná intravenózní tekutina.
Příkrmy budou zahájeny na 80 ml/kg a budou se zvyšovat až do dosažení 150 ml/kg.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční enterální výživa (CEF)
Krmení bude zahájeno v D1 života s 20 ml/kg odsátého mateřského mléka nebo umělého mléka LBW. Zbývající potřeba jako intravenózní tekutiny. Krmiva postupná o 20 ml/kg/den po další 2 dny a poté o 30 ml/kg/den po další tři dny, dokud není dosaženo 150 ml/kg/den. |
CEF Group dostane nějaké krmivo a nějaké nitrožilní tekutiny.
Krmivo se bude pomalu zvyšovat z 20 ml/kg v den 1 až do dosažení plného krmení 150 ml/kg v 6. den života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den dosažení 150 ml/kg enterální výživy
Časové okno: Do 45 dnů věku
|
Plná enterální výživa je definována jako perorální výživa v množství 150 ml/kg a udržující ji po dobu 24 hodin
|
Do 45 dnů věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody intolerance krmiva
Časové okno: Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Nesnášenlivost krmiva definovaná jako přítomnost 1 nebo více z následujících
|
Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt sepse
Časové okno: Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt suspektní (klinické nastavení s pozitivním screeningem sepse) a potvrzené (klinické nastavení s pozitivní hemokulturou) sepse ve dvou skupinách
|
Do 30 dnů věku nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 45 dnů věku
|
Celková doba pobytu v nemocnici do propuštění živého z nemocnice bude počítána v dokončených dnech
|
Do 45 dnů věku
|
|
Průměrná hmotnost ve věku jednoho měsíce
Časové okno: jednoho měsíce věku
|
Rozdíl v průměrné hmotnosti v gramech ve věku jednoho měsíce mezi novorozenci těchto dvou skupin
|
jednoho měsíce věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LHMC/098/2012/ETEF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa předčasně narozených dětí
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Časná celková enterální výživa (ETEF)
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Loai Muawiah ZabinDokončenoZávažné onemocnění | Enterální výživa | Nutriční podpora | Jednotka intenzivní péče JIP | Protokol krmeníPalestinské území, okupované