Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig total enteral matning kontra konventionell enteral matning hos stabila spädbarn med mycket låg födelsevikt

26 september 2015 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Jämförelse av tidig total enteral matning (ETEF) kontra konventionell enteral matning (CEF) hos stabila spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) - ett randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tidig total oral matning jämfört med konventionell oral utfodring hos stabila VLBW-spädbarn. I nuvarande klinisk praxis föregås introduktionen av oralt foder för VLBW-spädbarn ofta av en period av fasta eller minimal matning på grund av rädsla för nekrotiserande enterokolit (NEC). Detta kan dock vara associerat med potentiella nackdelar och ökade infektions- och metaboliska komplikationer relaterade till långvarig fasta och användning av parenteral näring. De studier som gjorts hittills har visat bättre resultat och förbättrad postnatal tillväxt med tidig initiering och snabba framsteg av foder. Det är fortfarande oklart om stabila VLBW-bebisar kan tolerera total oral matning på dag 1 i livet. Ingen sådan studie har utförts på tidig total oral utfodring men observationsarbete på vår enhet har visat att det är säkert utan någon ökad förekomst av foderintolerans eller NEC. Med tanke på osäkerheten angående matningsprotokoll hos VLBW-spädbarn över hela världen, beslutade forskarna att utvärdera effekten av tidig total enteral matning hos stabila VLBW-spädbarn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematura VLBW spädbarn har ofta försumbara intrauterina näringsreserver tillsammans med en mängd medicinska tillstånd efter födseln inklusive andnödssyndrom, hypoxi, hypotoni, acidos, infektion och kirurgi. Dessa tillstånd ökar för tidigt födda barns metaboliska energibehov och näringsbehov. De kräver mer specialiserad näring på grund av deras snabbare tillväxt; för att korrigera tillväxten efter födseln och för att uppnå lämplig viktökning. Försenad postnatal tillväxt på grund av olämplig näring i tidig period leder till långvarig kognitiv försämring och minskade skolprestationer. Ytterligare hinder för tillväxt är hög grad av biokemisk och fysiologisk omognad i mag-tarmkanalen med ett omoget immunsystem.

I nuvarande klinisk praxis föregås introduktionen av progressiv enteral matning för prematura VLBW-barn ofta av en period av enteral fasta eller minimal enteral nutrition för att minska förekomsten av NEC. Det kan dock också finnas potentiella nackdelar förknippade med försenad introduktion av progressiv enteral matning. Gastrointestinal hormonutsöndring och motilitet stimuleras av enteral mjölk och följaktligen kan försenad enteral matning minska den funktionella anpassningen av mag-tarmkanalen. Dessutom kan det vara skadligt att "svälta" tarmen och öka känsligheten för infektioner på grund av försämrad barriärfunktion av tarmepitel. Parenteral nutrition (PN), även om den har en viktig roll i tidig stabilisering genom att tillåta tidigt kaloriintag och förhindra katabolism, är förknippad med betydande risker för infektions- och metabola komplikationer, vilket ökar dödligheten och sjukligheten, förlänger sjukhusvistelsen och påverkar tillväxt och utveckling negativt. Enligt nyare litteraturöversikter har enteral matning många fördelar, inklusive lämpligt intag av de flesta näringsämnen. Det främjar också tillväxt och utveckling av tarmen och minskar risken för infektion. Det är därför viktigt att etablera enteral matning så tidigt som möjligt. Det har hävdats att risken för NEC inte bör betraktas isolerat från dessa andra potentiella kliniska resultat när man fastställer utfodringspolicyer och metoder för VLBW-spädbarn. En systematiskt genomförd, randomiserad kontrollerad studie är nödvändig för att bevisa eller motbevisa fördelarna med tidig total enteral matning och nutrition. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att jämföra fördelarna med tidig total enteral utfodring jämfört med konventionell enteral utfodring när det gäller uppnående av fullmatning, förekomst av sepsis och NEC och sjukhusvistelsens varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 minuter till 5 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med graviditetsålder mellan 28-34 veckor och hemodynamiskt stabila prematura VLBW nyfödda (B Wt. 1000-1499g) definieras som
  • Ingen kvävning (ingen återupplivning krävs utöver de första stegen)
  • Ingen betydande andningsbesvär vid randomisering (kräver inte andningsstöd)
  • Inga kliniska bevis på chock vid tidpunkten för randomisering (kräver inte vasopressorstöd)

Exklusions kriterier

  • Stor medfödd missbildning
  • Avslag på samtycke
  • AREDF i livmodern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig total enteral matning (ETEF)

Utfodring kommer att påbörjas på D1 med 80 ml/kg/dag utpressad bröstmjölk eller LBW formelmjölk.

Ingen intravenös vätska kommer att tillhandahållas. Foder kommer att ökas tills 150 ml/kg/dag har uppnåtts.

I ETEF Group kommer den totala erforderliga volymen vätska att administreras som oralt foder och ingen intravenös vätska kommer att ges. Foder kommer att startas med 80 ml/kg och ökas tills 150 ml/kg uppnås.
Aktiv komparator: Konventionell enteral matning (CEF)

Utfodring påbörjas på D1of life med 20 ml/kg utpressad bröstmjölk eller LBW formelmjölk.

Kvarstående behov som intravenös vätska. Foder ökade med 20 ml/kg/dag under de kommande 2 dagarna och sedan 30 ml/kg/dag under de kommande tre dagarna tills 150 ml/kg/dag uppnås.

CEF Group kommer att få lite foder och en del intravenösa vätskor. Foder kommer långsamt att ökas från 20 ml/kg på dag 1 tills fulla foder 150 ml/kg uppnås på dag 6 i livet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dag för att uppnå 150 ml/kg enteralt foder
Tidsram: Till 45 dagars ålder
Full enteral matning definieras som oral matning vid 150 ml/kg och upprätthåller den i 24 timmar
Till 45 dagars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av foderintolerans
Tidsram: Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare

Foderintolerans definieras som närvaro av 1 eller flera av följande

  • Kräkningar >3 gånger under en 24-timmarsperiod
  • Varje episod av gall-/blodfläckade kräkningar
  • Bukomfång (AG) ökar med > 2 cm mellan foder med magaspirat före matning > 25 % av förmatningsvolymen (mjölk) eller valfri mängd hgic/bilious
  • Erytem i bukväggen
  • Grovt blod i avföringen
Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sepsis
Tidsram: Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
Förekomst av misstänkt (klinisk miljö med positiv sepsisscreening) och bekräftad (klinisk miljö med positiv blododling) sepsis i de två grupperna
Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Till 45 dagars ålder
Den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen fram till utskrivningen levande från sjukhuset kommer att beräknas i fullbordat antal dagar
Till 45 dagars ålder
Medelvikt vid en månads ålder
Tidsram: en månads ålder
Skillnaden i medelvikt i gram vid en månads ålder mellan nyfödda i de två grupperna
en månads ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHMC/098/2012/ETEF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera