- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02187978
Tidig total enteral matning kontra konventionell enteral matning hos stabila spädbarn med mycket låg födelsevikt
Jämförelse av tidig total enteral matning (ETEF) kontra konventionell enteral matning (CEF) hos stabila spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) - ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematura VLBW spädbarn har ofta försumbara intrauterina näringsreserver tillsammans med en mängd medicinska tillstånd efter födseln inklusive andnödssyndrom, hypoxi, hypotoni, acidos, infektion och kirurgi. Dessa tillstånd ökar för tidigt födda barns metaboliska energibehov och näringsbehov. De kräver mer specialiserad näring på grund av deras snabbare tillväxt; för att korrigera tillväxten efter födseln och för att uppnå lämplig viktökning. Försenad postnatal tillväxt på grund av olämplig näring i tidig period leder till långvarig kognitiv försämring och minskade skolprestationer. Ytterligare hinder för tillväxt är hög grad av biokemisk och fysiologisk omognad i mag-tarmkanalen med ett omoget immunsystem.
I nuvarande klinisk praxis föregås introduktionen av progressiv enteral matning för prematura VLBW-barn ofta av en period av enteral fasta eller minimal enteral nutrition för att minska förekomsten av NEC. Det kan dock också finnas potentiella nackdelar förknippade med försenad introduktion av progressiv enteral matning. Gastrointestinal hormonutsöndring och motilitet stimuleras av enteral mjölk och följaktligen kan försenad enteral matning minska den funktionella anpassningen av mag-tarmkanalen. Dessutom kan det vara skadligt att "svälta" tarmen och öka känsligheten för infektioner på grund av försämrad barriärfunktion av tarmepitel. Parenteral nutrition (PN), även om den har en viktig roll i tidig stabilisering genom att tillåta tidigt kaloriintag och förhindra katabolism, är förknippad med betydande risker för infektions- och metabola komplikationer, vilket ökar dödligheten och sjukligheten, förlänger sjukhusvistelsen och påverkar tillväxt och utveckling negativt. Enligt nyare litteraturöversikter har enteral matning många fördelar, inklusive lämpligt intag av de flesta näringsämnen. Det främjar också tillväxt och utveckling av tarmen och minskar risken för infektion. Det är därför viktigt att etablera enteral matning så tidigt som möjligt. Det har hävdats att risken för NEC inte bör betraktas isolerat från dessa andra potentiella kliniska resultat när man fastställer utfodringspolicyer och metoder för VLBW-spädbarn. En systematiskt genomförd, randomiserad kontrollerad studie är nödvändig för att bevisa eller motbevisa fördelarna med tidig total enteral matning och nutrition. Därför är syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie att jämföra fördelarna med tidig total enteral utfodring jämfört med konventionell enteral utfodring när det gäller uppnående av fullmatning, förekomst av sepsis och NEC och sjukhusvistelsens varaktighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med graviditetsålder mellan 28-34 veckor och hemodynamiskt stabila prematura VLBW nyfödda (B Wt. 1000-1499g) definieras som
- Ingen kvävning (ingen återupplivning krävs utöver de första stegen)
- Ingen betydande andningsbesvär vid randomisering (kräver inte andningsstöd)
- Inga kliniska bevis på chock vid tidpunkten för randomisering (kräver inte vasopressorstöd)
Exklusions kriterier
- Stor medfödd missbildning
- Avslag på samtycke
- AREDF i livmodern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig total enteral matning (ETEF)
Utfodring kommer att påbörjas på D1 med 80 ml/kg/dag utpressad bröstmjölk eller LBW formelmjölk. Ingen intravenös vätska kommer att tillhandahållas. Foder kommer att ökas tills 150 ml/kg/dag har uppnåtts. |
I ETEF Group kommer den totala erforderliga volymen vätska att administreras som oralt foder och ingen intravenös vätska kommer att ges.
Foder kommer att startas med 80 ml/kg och ökas tills 150 ml/kg uppnås.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell enteral matning (CEF)
Utfodring påbörjas på D1of life med 20 ml/kg utpressad bröstmjölk eller LBW formelmjölk. Kvarstående behov som intravenös vätska. Foder ökade med 20 ml/kg/dag under de kommande 2 dagarna och sedan 30 ml/kg/dag under de kommande tre dagarna tills 150 ml/kg/dag uppnås. |
CEF Group kommer att få lite foder och en del intravenösa vätskor.
Foder kommer långsamt att ökas från 20 ml/kg på dag 1 tills fulla foder 150 ml/kg uppnås på dag 6 i livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dag för att uppnå 150 ml/kg enteralt foder
Tidsram: Till 45 dagars ålder
|
Full enteral matning definieras som oral matning vid 150 ml/kg och upprätthåller den i 24 timmar
|
Till 45 dagars ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Episoder av foderintolerans
Tidsram: Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Foderintolerans definieras som närvaro av 1 eller flera av följande
|
Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sepsis
Tidsram: Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
Förekomst av misstänkt (klinisk miljö med positiv sepsisscreening) och bekräftad (klinisk miljö med positiv blododling) sepsis i de två grupperna
|
Till 30 dagars ålder eller utskrivning beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Till 45 dagars ålder
|
Den totala varaktigheten av sjukhusvistelsen fram till utskrivningen levande från sjukhuset kommer att beräknas i fullbordat antal dagar
|
Till 45 dagars ålder
|
|
Medelvikt vid en månads ålder
Tidsram: en månads ålder
|
Skillnaden i medelvikt i gram vid en månads ålder mellan nyfödda i de två grupperna
|
en månads ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LHMC/098/2012/ETEF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .