Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig total enteral fôring versus konvensjonell enteral fôring hos stabile spedbarn med svært lav fødselsvekt

26. september 2015 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Sammenligning av tidlig total enteral fôring (ETEF) versus konvensjonell enteral fôring (CEF) hos spedbarn med stabil svært lav fødselsvekt (VLBW) – en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tidlig total oral fôring versus konvensjonell oral fôring hos stabile VLBW spedbarn. I dagens kliniske praksis innledes introduksjonen av oral mat for VLBW-spedbarn ofte en periode med faste eller minimal fôring på grunn av frykt for nekrotiserende enterokolitt (NEC). Dette kan imidlertid være assosiert med potensielle ulemper og økte smittsomme og metabolske komplikasjoner knyttet til langvarig faste og bruk av parenteral ernæring. Studiene som er utført til dags dato har vist bedre resultater og forbedret postnatal vekst med tidlig oppstart og raske fremskritt av fôr. Det er fortsatt uklart om stabile VLBW-babyer kan tolerere total oral mat på dag 1 av livet. Ingen slik studie har blitt utført på tidlig total oral fôring, men observasjonsarbeid i vår enhet har vist at det er trygt uten økt forekomst av fôrintoleranse eller NEC. I lys av usikkerheten angående fôringsprotokoller hos VLBW-spedbarn over hele verden, bestemte etterforskerne seg for å vurdere effekten av tidlig total enteral fôring hos stabile VLBW-spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Premature VLBW spedbarn har ofte ubetydelige intrauterine reserver av ernæring sammen med en rekke medisinske tilstander etter fødselen inkludert respiratorisk distress syndrom, hypoksi, hypotensjon, acidose, infeksjon og kirurgi. Disse forholdene øker det metabolske energibehovet og næringsbehovet til premature babyer. De krever mer spesialisert ernæring på grunn av deres raskere vekst; for å korrigere veksten som vakler etter fødselen og for å oppnå passende vektøkning. Forsinket postnatal vekst på grunn av upassende ernæring i tidlig periode fører til langvarig kognitiv svikt og redusert skoleprestasjoner. Ytterligere hindringer for vekst er høy grad av biokjemisk og fysiologisk umodenhet i mage-tarmkanalen med et umodent immunsystem.

I dagens kliniske praksis, innledes introduksjonen av progressiv enteral fôring for premature VLBW spedbarn ofte en periode med enteral faste eller minimal enteral ernæring for å redusere forekomsten av NEC. Imidlertid kan det også være potensielle ulemper forbundet med forsinket introduksjon av progressiv enteral feed. Gastrointestinal hormonsekresjon og motilitet stimuleres av enteral melk, og derfor kan forsinket enteral fôring redusere den funksjonelle tilpasningen av mage-tarmkanalen. I tillegg kan det å "sulte" i tarmen være skadelig og øke mottakelighet for infeksjon på grunn av nedsatt barrierefunksjon av tarmepitel. Parenteral ernæring (PN), selv om den har en viktig rolle i tidlig stabilisering ved å tillate tidlig kaloriinntak og forhindre katabolisme, er assosiert med betydelig risiko for smittsomme og metabolske komplikasjoner og øker dermed dødelighet og sykelighet, forlenger sykehusopphold og påvirker vekst og utvikling negativt. I henhold til nyere litteraturgjennomganger har enteral fôring mange fordeler, inkludert passende inntak av de fleste næringsstoffer. Det fremmer også vekst og utvikling av tarmen og reduserer risikoen for infeksjon. Det er derfor viktig å etablere enteral fôring så tidlig som det er trygt mulig. Det har blitt hevdet at risikoen for NEC ikke bør vurderes isolert av disse andre potensielle kliniske resultatene når man bestemmer fôringspolitikk og -praksis for VLBW-spedbarn. En systematisk gjennomført, randomisert kontrollert studie er nødvendig for å bevise eller tilbakevise fordelene med tidlig total enteral fôring og ernæring. Derfor er formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å sammenligne fordelene med tidlig total enteral fôring over konvensjonell enteral fôring når det gjelder oppnåelse av full fôring, forekomst av sepsis og NEC og varighet av sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 minutter til 5 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med svangerskapsalder mellom 28-34 uker og hemodynamisk stabile premature VLBW-nyfødte (B Wt. 1000-1499g) definert som
  • Ingen asfyksi (ikke nødvendig gjenoppliving utover de første trinnene)
  • Ingen betydelig pustebesvær ved randomisering (krever ikke respirasjonsstøtte)
  • Ingen kliniske bevis på sjokk på tidspunktet for randomisering (krever ikke vasopressorstøtte)

Eksklusjonskriterier

  • Større medfødt misdannelse
  • Avslag på samtykke
  • AREDF i utero

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig total enteral fôring (ETEF)

Fôring vil bli initiert på D1 med 80 ml/kg/dag utpresset morsmelk eller LBW formelmelk.

Ingen intravenøs væske vil bli gitt. Fôr vil bli avansert til 150 ml/kg/dag er oppnådd.

I ETEF Group vil det totale nødvendige volumet av væske gis som oralt mat og ingen intravenøs væske vil bli gitt. Fôr vil startes med 80 ml/kg og økes til 150 ml/kg er oppnådd.
Aktiv komparator: Konvensjonell enteral fôring (CEF)

Fôring vil bli initiert på D1of life med 20ml/kg utpreget morsmelk eller LBW formelmelk.

Gjenstående behov som intravenøs væske. Fôret økes med 20 ml/kg/dag i de neste 2 dagene og deretter 30 ml/kg/dag i de neste tre dagene til 150 ml/kg/dag er nådd.

CEF Group vil motta noe fôr og noen intravenøse væsker. Fôrene økes sakte fra 20 ml/kg på dag 1 til fulle fôrer 150 ml/kg oppnås på dag 6 av livet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagen for å oppnå 150 ml/kg enteral mat
Tidsramme: Til 45 dagers alder
Full enteral fôring er definert som oral fôring med 150 ml/kg og opprettholdes i 24 timer
Til 45 dagers alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med fôrintoleranse
Tidsramme: Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere

Fôrintoleranse definert som tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende

  • Brekninger >3 ganger i løpet av en 24 timers periode
  • Enhver episode med galle/blodfarget oppkast
  • Mageomkrets (AG) øker > 2 cm mellom fôringer med mageaspirat før fôring > 25 % av fôringsvolum (melk) eller en hvilken som helst mengde hgic/bilious
  • Abdominal vegg erytem
  • Grovt blod i avføringen
Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
Forekomst av mistenkt (klinisk setting med positiv sepsis-skjerm) og bekreftet (klinisk setting med positiv blodkultur) sepsis i de to gruppene
Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Til 45 dagers alder
Den totale varigheten av sykehusopphold frem til utskrivning i live fra sykehus vil bli beregnet i fullført antall dager
Til 45 dagers alder
Gjennomsnittlig vekt ved en måneds alder
Tidsramme: en måneds alder
Forskjellen i gjennomsnittlig vekt i gram ved en måneds alder mellom nyfødte i de to gruppene
en måneds alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHMC/098/2012/ETEF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere