- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02187978
Tidlig total enteral fôring versus konvensjonell enteral fôring hos stabile spedbarn med svært lav fødselsvekt
Sammenligning av tidlig total enteral fôring (ETEF) versus konvensjonell enteral fôring (CEF) hos spedbarn med stabil svært lav fødselsvekt (VLBW) – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature VLBW spedbarn har ofte ubetydelige intrauterine reserver av ernæring sammen med en rekke medisinske tilstander etter fødselen inkludert respiratorisk distress syndrom, hypoksi, hypotensjon, acidose, infeksjon og kirurgi. Disse forholdene øker det metabolske energibehovet og næringsbehovet til premature babyer. De krever mer spesialisert ernæring på grunn av deres raskere vekst; for å korrigere veksten som vakler etter fødselen og for å oppnå passende vektøkning. Forsinket postnatal vekst på grunn av upassende ernæring i tidlig periode fører til langvarig kognitiv svikt og redusert skoleprestasjoner. Ytterligere hindringer for vekst er høy grad av biokjemisk og fysiologisk umodenhet i mage-tarmkanalen med et umodent immunsystem.
I dagens kliniske praksis, innledes introduksjonen av progressiv enteral fôring for premature VLBW spedbarn ofte en periode med enteral faste eller minimal enteral ernæring for å redusere forekomsten av NEC. Imidlertid kan det også være potensielle ulemper forbundet med forsinket introduksjon av progressiv enteral feed. Gastrointestinal hormonsekresjon og motilitet stimuleres av enteral melk, og derfor kan forsinket enteral fôring redusere den funksjonelle tilpasningen av mage-tarmkanalen. I tillegg kan det å "sulte" i tarmen være skadelig og øke mottakelighet for infeksjon på grunn av nedsatt barrierefunksjon av tarmepitel. Parenteral ernæring (PN), selv om den har en viktig rolle i tidlig stabilisering ved å tillate tidlig kaloriinntak og forhindre katabolisme, er assosiert med betydelig risiko for smittsomme og metabolske komplikasjoner og øker dermed dødelighet og sykelighet, forlenger sykehusopphold og påvirker vekst og utvikling negativt. I henhold til nyere litteraturgjennomganger har enteral fôring mange fordeler, inkludert passende inntak av de fleste næringsstoffer. Det fremmer også vekst og utvikling av tarmen og reduserer risikoen for infeksjon. Det er derfor viktig å etablere enteral fôring så tidlig som det er trygt mulig. Det har blitt hevdet at risikoen for NEC ikke bør vurderes isolert av disse andre potensielle kliniske resultatene når man bestemmer fôringspolitikk og -praksis for VLBW-spedbarn. En systematisk gjennomført, randomisert kontrollert studie er nødvendig for å bevise eller tilbakevise fordelene med tidlig total enteral fôring og ernæring. Derfor er formålet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien å sammenligne fordelene med tidlig total enteral fôring over konvensjonell enteral fôring når det gjelder oppnåelse av full fôring, forekomst av sepsis og NEC og varighet av sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med svangerskapsalder mellom 28-34 uker og hemodynamisk stabile premature VLBW-nyfødte (B Wt. 1000-1499g) definert som
- Ingen asfyksi (ikke nødvendig gjenoppliving utover de første trinnene)
- Ingen betydelig pustebesvær ved randomisering (krever ikke respirasjonsstøtte)
- Ingen kliniske bevis på sjokk på tidspunktet for randomisering (krever ikke vasopressorstøtte)
Eksklusjonskriterier
- Større medfødt misdannelse
- Avslag på samtykke
- AREDF i utero
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig total enteral fôring (ETEF)
Fôring vil bli initiert på D1 med 80 ml/kg/dag utpresset morsmelk eller LBW formelmelk. Ingen intravenøs væske vil bli gitt. Fôr vil bli avansert til 150 ml/kg/dag er oppnådd. |
I ETEF Group vil det totale nødvendige volumet av væske gis som oralt mat og ingen intravenøs væske vil bli gitt.
Fôr vil startes med 80 ml/kg og økes til 150 ml/kg er oppnådd.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell enteral fôring (CEF)
Fôring vil bli initiert på D1of life med 20ml/kg utpreget morsmelk eller LBW formelmelk. Gjenstående behov som intravenøs væske. Fôret økes med 20 ml/kg/dag i de neste 2 dagene og deretter 30 ml/kg/dag i de neste tre dagene til 150 ml/kg/dag er nådd. |
CEF Group vil motta noe fôr og noen intravenøse væsker.
Fôrene økes sakte fra 20 ml/kg på dag 1 til fulle fôrer 150 ml/kg oppnås på dag 6 av livet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagen for å oppnå 150 ml/kg enteral mat
Tidsramme: Til 45 dagers alder
|
Full enteral fôring er definert som oral fôring med 150 ml/kg og opprettholdes i 24 timer
|
Til 45 dagers alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med fôrintoleranse
Tidsramme: Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Fôrintoleranse definert som tilstedeværelse av 1 eller flere av følgende
|
Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sepsis
Tidsramme: Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
Forekomst av mistenkt (klinisk setting med positiv sepsis-skjerm) og bekreftet (klinisk setting med positiv blodkultur) sepsis i de to gruppene
|
Inntil 30 dagers alder eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Til 45 dagers alder
|
Den totale varigheten av sykehusopphold frem til utskrivning i live fra sykehus vil bli beregnet i fullført antall dager
|
Til 45 dagers alder
|
|
Gjennomsnittlig vekt ved en måneds alder
Tidsramme: en måneds alder
|
Forskjellen i gjennomsnittlig vekt i gram ved en måneds alder mellom nyfødte i de to gruppene
|
en måneds alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LHMC/098/2012/ETEF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .