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Alimentazione enterale totale precoce rispetto all'alimentazione enterale convenzionale in neonati stabili con peso alla nascita molto basso

26 settembre 2015 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Confronto tra alimentazione enterale totale precoce (ETEF) e alimentazione enterale convenzionale (CEF) in neonati con peso alla nascita stabile molto basso (VLBW) - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'alimentazione orale totale precoce rispetto all'alimentazione orale convenzionale nei neonati VLBW stabili. Nella pratica clinica attuale, l'introduzione di alimenti orali per neonati VLBW è spesso preceduta da un periodo di digiuno o alimentazione minima a causa della paura dell'enterocolite necrotizzante (NEC). Tuttavia, ciò può essere associato a potenziali svantaggi e maggiori complicanze infettive e metaboliche legate al digiuno prolungato e all'uso della nutrizione parenterale. Gli studi condotti fino ad oggi hanno mostrato risultati migliori e una migliore crescita postnatale con un inizio precoce e rapidi progressi dei mangimi. Non è ancora chiaro se i bambini VLBW stabili possano tollerare l'alimentazione orale totale nel primo giorno di vita. Nessuno studio di questo tipo è stato condotto sull'alimentazione orale totale precoce, ma il lavoro di osservazione nella nostra unità ha dimostrato che è sicuro senza alcuna maggiore incidenza di intolleranza alimentare o NEC. Alla luce delle incertezze relative ai protocolli di alimentazione nei neonati VLBW in tutto il mondo, i ricercatori hanno deciso di valutare l'effetto dell'alimentazione enterale totale precoce nei neonati VLBW stabili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati VLBW pretermine hanno spesso riserve intrauterine trascurabili di nutrizione insieme a una serie di condizioni mediche post-parto tra cui sindrome da distress respiratorio, ipossia, ipotensione, acidosi, infezioni e interventi chirurgici. Queste condizioni aumentano il fabbisogno energetico metabolico e il fabbisogno nutritivo dei neonati prematuri. Richiedono un'alimentazione più specializzata a causa dei loro tassi di crescita più rapidi; per correggere la crescita vacillante dopo il parto e per raggiungere un adeguato aumento di peso. La crescita postnatale ritardata a causa di un'alimentazione inappropriata nel primo periodo porta a deterioramento cognitivo a lungo termine e diminuzione del rendimento scolastico. Ulteriori impedimenti alla crescita sono un alto grado di immaturità biochimica e fisiologica del tratto gastrointestinale con un sistema immunitario immaturo.

Nella pratica clinica corrente, l'introduzione di alimenti enterali progressivi per i neonati VLBW pretermine è spesso preceduta da un periodo di digiuno enterale o nutrizione enterale minima per ridurre l'incidenza di NEC. Tuttavia, potrebbero esserci anche potenziali svantaggi associati all'introduzione ritardata di alimenti enterali progressivi. La secrezione e la motilità dell'ormone gastrointestinale è stimolata dal latte enterale e quindi l'alimentazione enterale ritardata potrebbe diminuire l'adattamento funzionale del tratto gastrointestinale. Inoltre, "affamare" l'intestino può essere dannoso aumentando la suscettibilità alle infezioni a causa della compromissione della funzione di barriera da parte dell'epitelio intestinale. La nutrizione parenterale (NP), pur avendo un ruolo importante nella stabilizzazione precoce consentendo l'assunzione precoce di calorie e prevenendo il catabolismo, è associata a rischi significativi di complicanze infettive e metaboliche, aumentando così la mortalità e la morbilità, prolungando la degenza ospedaliera e influenzando negativamente la crescita e lo sviluppo. Secondo recenti revisioni della letteratura, l'alimentazione enterale presenta molti vantaggi, tra cui un'appropriata assunzione della maggior parte dei nutrienti. Promuove anche la crescita e lo sviluppo dell'intestino e riduce il rischio di infezione. È quindi importante stabilire l'alimentazione enterale il prima possibile in condizioni di sicurezza. È stato sostenuto che il rischio di NEC non dovrebbe essere considerato isolatamente da questi altri potenziali esiti clinici quando si determinano le politiche e le pratiche di alimentazione per i neonati VLBW. È necessario uno studio controllato, randomizzato, condotto in modo sistematico per dimostrare o confutare i benefici della nutrizione e della nutrizione enterale totale precoce. Quindi lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare i benefici dell'alimentazione enterale totale precoce rispetto all'alimentazione enterale convenzionale in termini di raggiungimento di un'alimentazione completa, incidenza di sepsi e NEC e durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale compresa tra 28 e 34 settimane e neonati VLBW pretermine emodinamicamente stabili (peso B 1000-1499 g) definiti come
  • Nessuna asfissia (non è richiesta la rianimazione oltre i passaggi iniziali)
  • Nessun distress respiratorio significativo alla randomizzazione (non richiede supporto respiratorio)
  • Nessuna evidenza clinica di shock al momento della randomizzazione (non richiede supporto vasopressore)

Criteri di esclusione

  • Malformazione congenita maggiore
  • Rifiuto del consenso
  • AREDF in utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione enterale totale precoce (ETEF)

L'alimentazione verrà iniziata il giorno D1 con 80 ml/kg/giorno di latte materno spremuto o latte artificiale LBW.

Non verranno forniti fluidi per via endovenosa. I mangimi saranno anticipati fino al raggiungimento di 150 ml/kg/giorno.

Nel gruppo ETEF il volume totale richiesto di liquidi verrà somministrato come alimentazione orale e non verranno somministrati liquidi per via endovenosa. I mangimi inizieranno a 80 ml/kg e aumenteranno fino a raggiungere 150 ml/kg.
Comparatore attivo: Nutrizione enterale convenzionale (CEF)

L'alimentazione verrà iniziata il giorno 1 della vita con 20 ml/kg di latte materno spremuto o latte artificiale LBW.

Fabbisogno rimanente come fluidi per via endovenosa. Le somministrazioni sono aumentate di 20 ml/kg/giorno per i successivi 2 giorni e poi di 30 ml/kg/giorno per i successivi tre giorni fino al raggiungimento di 150 ml/kg/giorno.

Il gruppo CEF riceverà del mangime e alcuni fluidi per via endovenosa. Le poppate verranno aumentate lentamente da 20 ml/kg il giorno 1 fino a raggiungere una poppata completa di 150 ml/kg il giorno 6 di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorno del raggiungimento di 150 ml/Kg di alimentazione enterale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di età
Le poppate enterali complete sono definite come poppate orali a 150ml/Kg e sostenute per 24 ore
Fino a 45 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente

Intolleranza alimentare definita come presenza di 1 o più dei seguenti

  • Vomito > 3 volte durante un periodo di 24 ore
  • Qualsiasi episodio di vomito macchiato di sangue/bile
  • Aumento della circonferenza addominale (AG) > 2 cm tra una poppata e l'aspirato gastrico pre-alimentazione > 25% del volume pre-alimentazione (latte) o qualsiasi quantità hgica/biliare
  • Eritema della parete addominale
  • Sangue macroscopico nelle feci
Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente
Incidenza di sepsi sospetta (ambiente clinico con screening sepsi positivo) e confermata (ambiente clinico con emocoltura positiva) nei due gruppi
Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di età
La durata totale della degenza ospedaliera fino alla dimissione in vita dall'ospedale sarà calcolata in numero completo di giorni
Fino a 45 giorni di età
Peso medio a un mese di età
Lasso di tempo: un mese di età
La differenza di peso medio in grammi a un mese di età tra i neonati dei due gruppi
un mese di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC/098/2012/ETEF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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