- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02187978
Alimentazione enterale totale precoce rispetto all'alimentazione enterale convenzionale in neonati stabili con peso alla nascita molto basso
Confronto tra alimentazione enterale totale precoce (ETEF) e alimentazione enterale convenzionale (CEF) in neonati con peso alla nascita stabile molto basso (VLBW) - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati VLBW pretermine hanno spesso riserve intrauterine trascurabili di nutrizione insieme a una serie di condizioni mediche post-parto tra cui sindrome da distress respiratorio, ipossia, ipotensione, acidosi, infezioni e interventi chirurgici. Queste condizioni aumentano il fabbisogno energetico metabolico e il fabbisogno nutritivo dei neonati prematuri. Richiedono un'alimentazione più specializzata a causa dei loro tassi di crescita più rapidi; per correggere la crescita vacillante dopo il parto e per raggiungere un adeguato aumento di peso. La crescita postnatale ritardata a causa di un'alimentazione inappropriata nel primo periodo porta a deterioramento cognitivo a lungo termine e diminuzione del rendimento scolastico. Ulteriori impedimenti alla crescita sono un alto grado di immaturità biochimica e fisiologica del tratto gastrointestinale con un sistema immunitario immaturo.
Nella pratica clinica corrente, l'introduzione di alimenti enterali progressivi per i neonati VLBW pretermine è spesso preceduta da un periodo di digiuno enterale o nutrizione enterale minima per ridurre l'incidenza di NEC. Tuttavia, potrebbero esserci anche potenziali svantaggi associati all'introduzione ritardata di alimenti enterali progressivi. La secrezione e la motilità dell'ormone gastrointestinale è stimolata dal latte enterale e quindi l'alimentazione enterale ritardata potrebbe diminuire l'adattamento funzionale del tratto gastrointestinale. Inoltre, "affamare" l'intestino può essere dannoso aumentando la suscettibilità alle infezioni a causa della compromissione della funzione di barriera da parte dell'epitelio intestinale. La nutrizione parenterale (NP), pur avendo un ruolo importante nella stabilizzazione precoce consentendo l'assunzione precoce di calorie e prevenendo il catabolismo, è associata a rischi significativi di complicanze infettive e metaboliche, aumentando così la mortalità e la morbilità, prolungando la degenza ospedaliera e influenzando negativamente la crescita e lo sviluppo. Secondo recenti revisioni della letteratura, l'alimentazione enterale presenta molti vantaggi, tra cui un'appropriata assunzione della maggior parte dei nutrienti. Promuove anche la crescita e lo sviluppo dell'intestino e riduce il rischio di infezione. È quindi importante stabilire l'alimentazione enterale il prima possibile in condizioni di sicurezza. È stato sostenuto che il rischio di NEC non dovrebbe essere considerato isolatamente da questi altri potenziali esiti clinici quando si determinano le politiche e le pratiche di alimentazione per i neonati VLBW. È necessario uno studio controllato, randomizzato, condotto in modo sistematico per dimostrare o confutare i benefici della nutrizione e della nutrizione enterale totale precoce. Quindi lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di confrontare i benefici dell'alimentazione enterale totale precoce rispetto all'alimentazione enterale convenzionale in termini di raggiungimento di un'alimentazione completa, incidenza di sepsi e NEC e durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con età gestazionale compresa tra 28 e 34 settimane e neonati VLBW pretermine emodinamicamente stabili (peso B 1000-1499 g) definiti come
- Nessuna asfissia (non è richiesta la rianimazione oltre i passaggi iniziali)
- Nessun distress respiratorio significativo alla randomizzazione (non richiede supporto respiratorio)
- Nessuna evidenza clinica di shock al momento della randomizzazione (non richiede supporto vasopressore)
Criteri di esclusione
- Malformazione congenita maggiore
- Rifiuto del consenso
- AREDF in utero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nutrizione enterale totale precoce (ETEF)
L'alimentazione verrà iniziata il giorno D1 con 80 ml/kg/giorno di latte materno spremuto o latte artificiale LBW. Non verranno forniti fluidi per via endovenosa. I mangimi saranno anticipati fino al raggiungimento di 150 ml/kg/giorno. |
Nel gruppo ETEF il volume totale richiesto di liquidi verrà somministrato come alimentazione orale e non verranno somministrati liquidi per via endovenosa.
I mangimi inizieranno a 80 ml/kg e aumenteranno fino a raggiungere 150 ml/kg.
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Comparatore attivo: Nutrizione enterale convenzionale (CEF)
L'alimentazione verrà iniziata il giorno 1 della vita con 20 ml/kg di latte materno spremuto o latte artificiale LBW. Fabbisogno rimanente come fluidi per via endovenosa. Le somministrazioni sono aumentate di 20 ml/kg/giorno per i successivi 2 giorni e poi di 30 ml/kg/giorno per i successivi tre giorni fino al raggiungimento di 150 ml/kg/giorno. |
Il gruppo CEF riceverà del mangime e alcuni fluidi per via endovenosa.
Le poppate verranno aumentate lentamente da 20 ml/kg il giorno 1 fino a raggiungere una poppata completa di 150 ml/kg il giorno 6 di vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorno del raggiungimento di 150 ml/Kg di alimentazione enterale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di età
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Le poppate enterali complete sono definite come poppate orali a 150ml/Kg e sostenute per 24 ore
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Fino a 45 giorni di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente
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Intolleranza alimentare definita come presenza di 1 o più dei seguenti
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Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di sepsi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente
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Incidenza di sepsi sospetta (ambiente clinico con screening sepsi positivo) e confermata (ambiente clinico con emocoltura positiva) nei due gruppi
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Fino a 30 giorni di età o dimissione se precedente
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni di età
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La durata totale della degenza ospedaliera fino alla dimissione in vita dall'ospedale sarà calcolata in numero completo di giorni
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Fino a 45 giorni di età
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Peso medio a un mese di età
Lasso di tempo: un mese di età
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La differenza di peso medio in grammi a un mese di età tra i neonati dei due gruppi
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un mese di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LHMC/098/2012/ETEF
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