- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02187978
Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta verrattuna tavanomaiseen enteraaliseen ruokkimiseen vakaalla, erittäin matalapainoisella vauvoilla
Varhaisen enteraalisen kokonaisruokinnan (ETEF) ja tavanomaisen enteraalisen ruokinnan (CEF) vertailu vakaan, erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) imeväisillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla VLBW-vauvoilla on usein mitättömät kohdunsisäiset ravintovarat sekä monia synnytyksen jälkeisiä sairauksia, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, hypoksia, hypotensio, asidoosi, infektio ja leikkaus. Nämä olosuhteet lisäävät keskosten aineenvaihdunnan energian ja ravintoaineiden tarvetta. Ne tarvitsevat erikoistuneempaa ravintoa nopeamman kasvunsa vuoksi; syntymän jälkeisen kasvun hidastumisen korjaamiseksi ja sopivan painonnousun saavuttamiseksi. Viivästynyt postnataalinen kasvu epäasianmukaisesta ravitsemuksesta alkuvaiheessa johtaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja koulusuorituksen heikkenemiseen. Muita kasvun esteitä ovat maha-suolikanavan korkea biokemiallinen ja fysiologinen kypsymättömyys, jossa immuunijärjestelmä on epäkypsä.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä progressiivisten enteraalisten ruokien käyttöönottoa keskosille VLBW-vauvoille edeltää usein enteraalinen paastojakso tai minimaalinen enteraalinen ravitsemus NEC:n esiintyvyyden vähentämiseksi. Progressiivisten enteraalisten ruokien viivästymiseen voi kuitenkin liittyä myös mahdollisia haittoja. Ruoansulatuskanavan hormonien eritystä ja motiliteettia stimuloi enteraalinen maito, ja siten viivästynyt enteraalinen ruokinta voi heikentää maha-suolikanavan toiminnallista sopeutumista. Lisäksi suoliston "nälkä" voi olla haitallista lisäämällä infektioalttiutta suoliston epiteelin heikentyneen estetoiminnan vuoksi. Vaikka parenteraalisella ravinnolla (PN) on tärkeä rooli varhaisessa stabiloinnissa, koska se mahdollistaa varhaisen kalorien saannin ja ehkäisee kataboliaa, se liittyy merkittäviin infektio- ja metabolisten komplikaatioiden riskeihin, mikä lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, pidentää sairaalahoitoa ja vaikuttaa haitallisesti kasvuun ja kehitykseen. Viimeaikaisten kirjallisuuskatsausten mukaan enteraalisella ruokittelulla on monia etuja, mukaan lukien useimpien ravintoaineiden asianmukainen saanti. Se myös edistää suoliston kasvua ja kehitystä ja vähentää infektioriskiä. Siksi on tärkeää aloittaa enteraalinen ruokinta niin aikaisin kuin on turvallisesti mahdollista. On väitetty, että NEC-riskiä ei pitäisi tarkastella erillään näistä muista mahdollisista kliinisistä tuloksista määritettäessä VLBW-vauvojen ruokintakäytäntöjä ja -käytäntöjä. Järjestelmällisesti suoritettava, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen varhaisen enteraalisen täydellisen ruokinnan ja ravitsemuksen hyödyn osoittamiseksi tai kumoamiseksi. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen kokonaisen enteraalisen ruokinnan etuja tavanomaiseen enteraaliseen ruokintaan verrattuna täysimääräisen ravinnon saavuttamisen, sepsiksen ja NEC:n ilmaantuvuuden sekä sairaalahoidon keston suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, joiden raskausikä on 28–34 viikkoa ja hemodynaamisesti stabiilit ennenaikaiset VLBW-vastasyntyneet (B-paino 1000–1499 g) määriteltynä
- Ei asfyksiaa (ei vaadi elvytystoimia alkuvaiheiden jälkeen)
- Ei merkittävää hengitysvaikeutta satunnaistuksessa (ei vaadi hengitystukea)
- Ei kliinisiä todisteita sokista satunnaistamisen aikana (ei vaadi vasopressorin tukea)
Poissulkemiskriteerit
- Suuri synnynnäinen epämuodostuma
- Suostumuksen epääminen
- AREDF kohdussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta (ETEF)
Ruokinta aloitetaan päivänä 1. 80 ml/kg/vrk lypsettyä rintamaitoa tai LBW-korviketta. Suonensisäistä nestettä ei anneta. Rehuja jatketaan, kunnes saavutetaan 150 ml/kg/vrk. |
ETEF-ryhmässä nesteen kokonaismäärä annetaan suun kautta, eikä suonensisäistä nestettä anneta.
Syöttö aloitetaan annoksella 80 ml/kg ja sitä nostetaan, kunnes saavutetaan 150 ml/kg.
|
|
Active Comparator: Perinteinen enteraalinen ruokinta (CEF)
Ruokinta aloitetaan D1 of life 20 ml/kg lypsettyä rintamaitoa tai LBW-maidolla. Jäljellä oleva tarve suonensisäisten nesteiden muodossa. Ruokinta lisätty 20 ml/kg/vrk seuraavien 2 päivän ajan ja sitten 30 ml/kg/vrk kolmen seuraavan päivän ajan, kunnes saavutetaan 150 ml/kg/vrk. |
CEF Group saa rehua ja suonensisäisiä nesteitä.
Ruokintaa lisätään hitaasti 20 ml:sta/kg ensimmäisenä päivänä, kunnes täysi ruokinta 150 ml/kg saavutetaan 6. elämänpäivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivä, jolloin saavutetaan 150 ml/kg enteraalisia rehuja
Aikaikkuna: 45 päivän ikään asti
|
Täysi enteraalinen ruokinta määritellään suun kautta annetuksi annokseksi 150 ml/kg ja 24 tunnin ajan.
|
45 päivän ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rehu-intoleranssin jaksot
Aikaikkuna: 30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Rehu-intoleranssi määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä
|
30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Epäillyn (kliininen tilanne positiivisella sepsisnäytöllä) ja vahvistetun (kliininen tilanne positiivisella veriviljelyllä) sepsiksen ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
|
30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 45 päivän ikään asti
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto elävinä sairaalasta kotiuttamiseen asti lasketaan päivien kokonaismääränä
|
45 päivän ikään asti
|
|
Keskipaino kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuukauden ikäisenä
|
Kahden ryhmän vastasyntyneiden keskipainon ero yhden kuukauden iässä grammoina
|
kuukauden ikäisenä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LHMC/098/2012/ETEF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .