Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta verrattuna tavanomaiseen enteraaliseen ruokkimiseen vakaalla, erittäin matalapainoisella vauvoilla

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Varhaisen enteraalisen kokonaisruokinnan (ETEF) ja tavanomaisen enteraalisen ruokinnan (CEF) vertailu vakaan, erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) imeväisillä – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen kokonaisruokinnan vaikutusta tavanomaiseen suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen stabiileissa VLBW-vauvoissa. Nykyisessä kliinisessä käytännössä VLBW-vauvojen suun kautta annettavan ruokinnan käyttöönottoa edeltää usein paastoaika tai minimaalinen ruokinta, koska pelätään nekrotisoivaa enterokoliittia (NEC). Tämä voi kuitenkin liittyä mahdollisiin haittoihin ja lisääntyneisiin tarttuviin ja metabolisiin komplikaatioihin, jotka liittyvät pitkittyneeseen paastoon ja parenteraalisen ravinnon käyttöön. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet parempia tuloksia ja parantunutta postnataalista kasvua varhaisen ruokinnan aloittamisen ja nopean etenemisen myötä. Edelleen on epäselvää, sietävätkö vakaat VLBW-vauvat täydellistä suun kautta annettavaa ruokintaa ensimmäisenä elinpäivänä. Tällaista tutkimusta ei ole tehty varhaisesta kokonaisruokinnasta suun kautta, mutta yksikössämme tehdyt havaintotyöt ovat osoittaneet sen olevan turvallinen ilman lisääntynyttä rehu-intoleranssin tai NEC:n ilmaantuvuutta. Ottaen huomioon VLBW-vauvojen ruokintakäytäntöihin liittyvät epävarmuustekijät kaikkialla maailmassa, tutkijat päättivät arvioida varhaisen täydellisen enteraalisen ruokinnan vaikutusta vakailla VLBW-vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla VLBW-vauvoilla on usein mitättömät kohdunsisäiset ravintovarat sekä monia synnytyksen jälkeisiä sairauksia, mukaan lukien hengitysvaikeusoireyhtymä, hypoksia, hypotensio, asidoosi, infektio ja leikkaus. Nämä olosuhteet lisäävät keskosten aineenvaihdunnan energian ja ravintoaineiden tarvetta. Ne tarvitsevat erikoistuneempaa ravintoa nopeamman kasvunsa vuoksi; syntymän jälkeisen kasvun hidastumisen korjaamiseksi ja sopivan painonnousun saavuttamiseksi. Viivästynyt postnataalinen kasvu epäasianmukaisesta ravitsemuksesta alkuvaiheessa johtaa pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen ja koulusuorituksen heikkenemiseen. Muita kasvun esteitä ovat maha-suolikanavan korkea biokemiallinen ja fysiologinen kypsymättömyys, jossa immuunijärjestelmä on epäkypsä.

Nykyisessä kliinisessä käytännössä progressiivisten enteraalisten ruokien käyttöönottoa keskosille VLBW-vauvoille edeltää usein enteraalinen paastojakso tai minimaalinen enteraalinen ravitsemus NEC:n esiintyvyyden vähentämiseksi. Progressiivisten enteraalisten ruokien viivästymiseen voi kuitenkin liittyä myös mahdollisia haittoja. Ruoansulatuskanavan hormonien eritystä ja motiliteettia stimuloi enteraalinen maito, ja siten viivästynyt enteraalinen ruokinta voi heikentää maha-suolikanavan toiminnallista sopeutumista. Lisäksi suoliston "nälkä" voi olla haitallista lisäämällä infektioalttiutta suoliston epiteelin heikentyneen estetoiminnan vuoksi. Vaikka parenteraalisella ravinnolla (PN) on tärkeä rooli varhaisessa stabiloinnissa, koska se mahdollistaa varhaisen kalorien saannin ja ehkäisee kataboliaa, se liittyy merkittäviin infektio- ja metabolisten komplikaatioiden riskeihin, mikä lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, pidentää sairaalahoitoa ja vaikuttaa haitallisesti kasvuun ja kehitykseen. Viimeaikaisten kirjallisuuskatsausten mukaan enteraalisella ruokittelulla on monia etuja, mukaan lukien useimpien ravintoaineiden asianmukainen saanti. Se myös edistää suoliston kasvua ja kehitystä ja vähentää infektioriskiä. Siksi on tärkeää aloittaa enteraalinen ruokinta niin aikaisin kuin on turvallisesti mahdollista. On väitetty, että NEC-riskiä ei pitäisi tarkastella erillään näistä muista mahdollisista kliinisistä tuloksista määritettäessä VLBW-vauvojen ruokintakäytäntöjä ja -käytäntöjä. Järjestelmällisesti suoritettava, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on tarpeen varhaisen enteraalisen täydellisen ruokinnan ja ravitsemuksen hyödyn osoittamiseksi tai kumoamiseksi. Tästä syystä tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata varhaisen kokonaisen enteraalisen ruokinnan etuja tavanomaiseen enteraaliseen ruokintaan verrattuna täysimääräisen ravinnon saavuttamisen, sepsiksen ja NEC:n ilmaantuvuuden sekä sairaalahoidon keston suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 minuuttia - 5 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, joiden raskausikä on 28–34 viikkoa ja hemodynaamisesti stabiilit ennenaikaiset VLBW-vastasyntyneet (B-paino 1000–1499 g) määriteltynä
  • Ei asfyksiaa (ei vaadi elvytystoimia alkuvaiheiden jälkeen)
  • Ei merkittävää hengitysvaikeutta satunnaistuksessa (ei vaadi hengitystukea)
  • Ei kliinisiä todisteita sokista satunnaistamisen aikana (ei vaadi vasopressorin tukea)

Poissulkemiskriteerit

  • Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Suostumuksen epääminen
  • AREDF kohdussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen enteraalinen kokonaisruokinta (ETEF)

Ruokinta aloitetaan päivänä 1. 80 ml/kg/vrk lypsettyä rintamaitoa tai LBW-korviketta.

Suonensisäistä nestettä ei anneta. Rehuja jatketaan, kunnes saavutetaan 150 ml/kg/vrk.

ETEF-ryhmässä nesteen kokonaismäärä annetaan suun kautta, eikä suonensisäistä nestettä anneta. Syöttö aloitetaan annoksella 80 ml/kg ja sitä nostetaan, kunnes saavutetaan 150 ml/kg.
Active Comparator: Perinteinen enteraalinen ruokinta (CEF)

Ruokinta aloitetaan D1 of life 20 ml/kg lypsettyä rintamaitoa tai LBW-maidolla.

Jäljellä oleva tarve suonensisäisten nesteiden muodossa. Ruokinta lisätty 20 ml/kg/vrk seuraavien 2 päivän ajan ja sitten 30 ml/kg/vrk kolmen seuraavan päivän ajan, kunnes saavutetaan 150 ml/kg/vrk.

CEF Group saa rehua ja suonensisäisiä nesteitä. Ruokintaa lisätään hitaasti 20 ml:sta/kg ensimmäisenä päivänä, kunnes täysi ruokinta 150 ml/kg saavutetaan 6. elämänpäivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä, jolloin saavutetaan 150 ml/kg enteraalisia rehuja
Aikaikkuna: 45 päivän ikään asti
Täysi enteraalinen ruokinta määritellään suun kautta annetuksi annokseksi 150 ml/kg ja 24 tunnin ajan.
45 päivän ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rehu-intoleranssin jaksot
Aikaikkuna: 30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Rehu-intoleranssi määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä

  • Oksentelu > 3 kertaa minkä tahansa 24 tunnin aikana
  • Mikä tahansa sappi-/verivärjäytynyt oksentelujakso
  • Vatsan ympärysmitta (AG) kasvaa > 2 cm ruokioiden välillä, kun ennen ruokintaa maha-aspiraatti on > 25 % ruokintaa edeltävästä tilavuudesta (maito) tai mikä tahansa määrä hgic/bilious
  • Vatsan seinämän punoitus
  • Karkea verta ulosteessa
30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Epäillyn (kliininen tilanne positiivisella sepsisnäytöllä) ja vahvistetun (kliininen tilanne positiivisella veriviljelyllä) sepsiksen ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
30 päivän ikään asti tai kotiuta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 45 päivän ikään asti
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto elävinä sairaalasta kotiuttamiseen asti lasketaan päivien kokonaismääränä
45 päivän ikään asti
Keskipaino kuukauden iässä
Aikaikkuna: kuukauden ikäisenä
Kahden ryhmän vastasyntyneiden keskipainon ero yhden kuukauden iässä grammoina
kuukauden ikäisenä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHMC/098/2012/ETEF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa