- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02187978
Alimentação Enteral Total Precoce versus Alimentação Enteral Convencional em Recém-Nascidos Estáveis de Muito Baixo Peso
Comparação da alimentação enteral total precoce (ETEF) versus alimentação enteral convencional (CEF) em bebês estáveis com muito baixo peso ao nascer (MBPN) - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês pré-termo com muito baixo peso muitas vezes têm reservas intrauterinas insignificantes de nutrição, juntamente com uma série de condições médicas pós-parto, incluindo síndrome do desconforto respiratório, hipóxia, hipotensão, acidose, infecção e cirurgia. Essas condições aumentam os requisitos metabólicos de energia e as necessidades de nutrientes de bebês prematuros. Eles requerem uma nutrição mais especializada por causa de suas taxas de crescimento mais rápidas; corrigir a falha de crescimento pós-parto e obter ganho de peso adequado. O atraso no crescimento pós-natal devido à nutrição inadequada no período inicial leva ao comprometimento cognitivo de longo prazo e à diminuição do desempenho escolar. Os impedimentos adicionais ao crescimento são o alto grau de imaturidade bioquímica e fisiológica do trato gastrointestinal com um sistema imunológico imaturo.
Na prática clínica atual, a introdução de dietas enterais progressivas para bebês prematuros com muito baixo peso é muitas vezes precedida por um período de jejum enteral ou nutrição enteral mínima para diminuir a incidência de ECN. No entanto, também pode haver desvantagens potenciais associadas à introdução tardia de dietas enterais progressivas. A secreção e a motilidade dos hormônios gastrointestinais são estimuladas pelo leite enteral e, portanto, o atraso na alimentação enteral pode diminuir a adaptação funcional do trato gastrointestinal. Além disso, “deixar de comer” o intestino pode ser prejudicial, aumentando a suscetibilidade a infecções devido ao comprometimento da função de barreira do epitélio intestinal. A nutrição parenteral (NP), embora tenha um papel importante na estabilização precoce, permitindo a ingestão calórica precoce e prevenindo o catabolismo, está associada a riscos significativos de complicações infecciosas e metabólicas, aumentando assim a mortalidade e a morbidade, prolongando a internação e afetando adversamente o crescimento e o desenvolvimento. De acordo com revisões recentes da literatura, a alimentação enteral tem muitas vantagens, incluindo a ingestão adequada da maioria dos nutrientes. Também promove o crescimento e desenvolvimento do intestino e reduz o risco de infecção. Portanto, é importante estabelecer a alimentação enteral o mais cedo possível com segurança. Argumenta-se que o risco de ECN não deve ser considerado isoladamente desses outros desfechos clínicos potenciais ao determinar políticas e práticas de alimentação para lactentes VLBW. É necessário um estudo randomizado, controlado e sistematicamente conduzido para provar ou refutar os benefícios da nutrição e alimentação enteral total precoce. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar os benefícios da alimentação enteral total precoce em relação à alimentação enteral convencional em termos de obtenção de alimentação completa, incidência de sepse e ECN e duração da internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com idade gestacional entre 28-34 semanas e recém-nascidos pré-termo VLBW hemodinamicamente estáveis (B Wt. 1000-1499g) definidos como
- Sem asfixia (não é necessária ressuscitação além das etapas iniciais)
- Sem desconforto respiratório significativo na randomização (não requer suporte respiratório)
- Nenhuma evidência clínica de choque no momento da randomização (não requer suporte vasopressor)
Critério de exclusão
- Malformação congênita maior
- Recusa de consentimento
- AREDF no útero
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação enteral total precoce (ETEF)
A alimentação será iniciada no D1 com 80ml/kg/dia de leite materno ordenhado ou leite em pó BPN. Nenhum fluido intravenoso será fornecido. As alimentações serão avançadas até atingir 150ml/kg/dia. |
No Grupo ETEF, o volume total necessário de fluido será administrado como alimentação oral e nenhum fluido intravenoso será administrado.
A alimentação será iniciada em 80 mL/kg e aumentada até 150 mL/kg.
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Comparador Ativo: Alimentação enteral convencional (CEF)
A alimentação será iniciada no D1 de vida com 20ml/kg de leite materno ordenhado ou fórmula de baixo peso. Necessidade restante como fluidos intravenosos. Alimentações avançadas em 20ml/kg/dia nos próximos 2 dias e então 30ml/kg/dia nos próximos três dias até atingir 150ml/kg/dia. |
O Grupo CEF receberá alguma alimentação e alguns fluidos intravenosos.
A alimentação será aumentada lentamente de 20 mL/kg no dia 1 até a alimentação completa de 150 ml/kg ser atingida no 6º dia de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dia de atingir 150mL/Kg de alimentação enteral
Prazo: Até 45 dias de idade
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Alimentos enterais completos são definidos como alimentos orais a 150ml/Kg e mantidos por 24 horas
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Até 45 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de intolerância alimentar
Prazo: Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro
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Intolerância alimentar definida como presença de 1 ou mais dos seguintes
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Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Sepse
Prazo: Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro
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Incidência de sepse suspeita (contexto clínico com triagem de sepse positiva) e confirmada (contexto clínico com hemocultura positiva) nos dois grupos
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Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 45 dias de idade
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A duração total da internação até a alta hospitalar com vida será calculada em número de dias completos
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Até 45 dias de idade
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Peso médio com um mês de idade
Prazo: um mês de idade
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A diferença de peso médio em gramas com um mês de idade entre os recém-nascidos dos dois grupos
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um mês de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LHMC/098/2012/ETEF
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