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Alimentação Enteral Total Precoce versus Alimentação Enteral Convencional em Recém-Nascidos Estáveis ​​de Muito Baixo Peso

26 de setembro de 2015 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Comparação da alimentação enteral total precoce (ETEF) versus alimentação enteral convencional (CEF) em bebês estáveis ​​com muito baixo peso ao nascer (MBPN) - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito da alimentação oral total precoce versus a alimentação oral convencional em bebês MBP estáveis. Na prática clínica atual, a introdução de alimentação oral para RNMBP é frequentemente precedida por um período de jejum ou alimentação mínima devido ao medo de enterocolite necrosante (NEC). No entanto, isso pode estar associado a potenciais desvantagens e aumento de complicações infecciosas e metabólicas relacionadas ao jejum prolongado e ao uso de nutrição parenteral. Os estudos conduzidos até o momento mostraram melhores resultados e melhor crescimento pós-natal com início precoce e avanços rápidos das mamadas. Ainda não está claro se bebês MBP estáveis ​​podem tolerar alimentação oral total no primeiro dia de vida. Nenhum estudo desse tipo foi realizado sobre alimentação oral total precoce, mas o trabalho observacional em nossa unidade mostrou que é seguro sem qualquer aumento na incidência de intolerância alimentar ou ECN. Tendo em vista as incertezas quanto aos protocolos de alimentação em lactentes VLBW em todo o mundo, os pesquisadores decidiram avaliar o efeito da alimentação enteral total precoce em lactentes VLBW estáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês pré-termo com muito baixo peso muitas vezes têm reservas intrauterinas insignificantes de nutrição, juntamente com uma série de condições médicas pós-parto, incluindo síndrome do desconforto respiratório, hipóxia, hipotensão, acidose, infecção e cirurgia. Essas condições aumentam os requisitos metabólicos de energia e as necessidades de nutrientes de bebês prematuros. Eles requerem uma nutrição mais especializada por causa de suas taxas de crescimento mais rápidas; corrigir a falha de crescimento pós-parto e obter ganho de peso adequado. O atraso no crescimento pós-natal devido à nutrição inadequada no período inicial leva ao comprometimento cognitivo de longo prazo e à diminuição do desempenho escolar. Os impedimentos adicionais ao crescimento são o alto grau de imaturidade bioquímica e fisiológica do trato gastrointestinal com um sistema imunológico imaturo.

Na prática clínica atual, a introdução de dietas enterais progressivas para bebês prematuros com muito baixo peso é muitas vezes precedida por um período de jejum enteral ou nutrição enteral mínima para diminuir a incidência de ECN. No entanto, também pode haver desvantagens potenciais associadas à introdução tardia de dietas enterais progressivas. A secreção e a motilidade dos hormônios gastrointestinais são estimuladas pelo leite enteral e, portanto, o atraso na alimentação enteral pode diminuir a adaptação funcional do trato gastrointestinal. Além disso, “deixar de comer” o intestino pode ser prejudicial, aumentando a suscetibilidade a infecções devido ao comprometimento da função de barreira do epitélio intestinal. A nutrição parenteral (NP), embora tenha um papel importante na estabilização precoce, permitindo a ingestão calórica precoce e prevenindo o catabolismo, está associada a riscos significativos de complicações infecciosas e metabólicas, aumentando assim a mortalidade e a morbidade, prolongando a internação e afetando adversamente o crescimento e o desenvolvimento. De acordo com revisões recentes da literatura, a alimentação enteral tem muitas vantagens, incluindo a ingestão adequada da maioria dos nutrientes. Também promove o crescimento e desenvolvimento do intestino e reduz o risco de infecção. Portanto, é importante estabelecer a alimentação enteral o mais cedo possível com segurança. Argumenta-se que o risco de ECN não deve ser considerado isoladamente desses outros desfechos clínicos potenciais ao determinar políticas e práticas de alimentação para lactentes VLBW. É necessário um estudo randomizado, controlado e sistematicamente conduzido para provar ou refutar os benefícios da nutrição e alimentação enteral total precoce. Portanto, o objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é comparar os benefícios da alimentação enteral total precoce em relação à alimentação enteral convencional em termos de obtenção de alimentação completa, incidência de sepse e ECN e duração da internação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 minutos a 5 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade gestacional entre 28-34 semanas e recém-nascidos pré-termo VLBW hemodinamicamente estáveis ​​(B Wt. 1000-1499g) definidos como
  • Sem asfixia (não é necessária ressuscitação além das etapas iniciais)
  • Sem desconforto respiratório significativo na randomização (não requer suporte respiratório)
  • Nenhuma evidência clínica de choque no momento da randomização (não requer suporte vasopressor)

Critério de exclusão

  • Malformação congênita maior
  • Recusa de consentimento
  • AREDF no útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação enteral total precoce (ETEF)

A alimentação será iniciada no D1 com 80ml/kg/dia de leite materno ordenhado ou leite em pó BPN.

Nenhum fluido intravenoso será fornecido. As alimentações serão avançadas até atingir 150ml/kg/dia.

No Grupo ETEF, o volume total necessário de fluido será administrado como alimentação oral e nenhum fluido intravenoso será administrado. A alimentação será iniciada em 80 mL/kg e aumentada até 150 mL/kg.
Comparador Ativo: Alimentação enteral convencional (CEF)

A alimentação será iniciada no D1 de vida com 20ml/kg de leite materno ordenhado ou fórmula de baixo peso.

Necessidade restante como fluidos intravenosos. Alimentações avançadas em 20ml/kg/dia nos próximos 2 dias e então 30ml/kg/dia nos próximos três dias até atingir 150ml/kg/dia.

O Grupo CEF receberá alguma alimentação e alguns fluidos intravenosos. A alimentação será aumentada lentamente de 20 mL/kg no dia 1 até a alimentação completa de 150 ml/kg ser atingida no 6º dia de vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dia de atingir 150mL/Kg de alimentação enteral
Prazo: Até 45 dias de idade
Alimentos enterais completos são definidos como alimentos orais a 150ml/Kg e mantidos por 24 horas
Até 45 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de intolerância alimentar
Prazo: Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro

Intolerância alimentar definida como presença de 1 ou mais dos seguintes

  • Vômito > 3 vezes durante qualquer período de 24 horas
  • Qualquer episódio de vômito com sangue ou bile
  • Aumento da circunferência abdominal (AG) > 2 cm entre as mamadas com aspirado gástrico pré-alimentação > 25% do volume pré-alimentação (leite) ou qualquer quantidade hídrica/biliosa
  • Eritema da parede abdominal
  • Sangue bruto nas fezes
Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Sepse
Prazo: Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro
Incidência de sepse suspeita (contexto clínico com triagem de sepse positiva) e confirmada (contexto clínico com hemocultura positiva) nos dois grupos
Até 30 dias de idade ou alta o que ocorrer primeiro
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 45 dias de idade
A duração total da internação até a alta hospitalar com vida será calculada em número de dias completos
Até 45 dias de idade
Peso médio com um mês de idade
Prazo: um mês de idade
A diferença de peso médio em gramas com um mês de idade entre os recém-nascidos dos dois grupos
um mês de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHMC/098/2012/ETEF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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