Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig total enteral fodring versus konventionel enteral fodring hos stabile spædbørn med meget lav fødselsvægt

26. september 2015 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Sammenligning af tidlig total enteral ernæring (ETEF) versus konventionel enteral ernæring (CEF) hos stabile spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tidlig total oral fodring versus konventionel oral fodring hos stabile VLBW spædbørn. I den nuværende kliniske praksis er introduktionen af ​​oralt foder til VLBW-spædbørn ofte forudgået af en periode med faste eller minimal fodring på grund af frygt for nekrotiserende enterocolitis (NEC). Dette kan dog være forbundet med potentielle ulemper og øgede infektiøse og metaboliske komplikationer relateret til langvarig faste og brug af parenteral ernæring. De undersøgelser, der er gennemført indtil dato, har vist bedre resultater og forbedret postnatal vækst med tidlig initiering og hurtige fremskridt i foder. Det er stadig uklart, om stabile VLBW-børn kan tåle total oral fodring på dag 1 af livet. Ingen sådan undersøgelse er blevet udført på tidlig total oral fodring, men observationsarbejde i vores enhed har vist, at det er sikkert uden øget forekomst af foderintolerance eller NEC. I lyset af usikkerheden vedrørende fodringsprotokoller hos VLBW-spædbørn over hele verden besluttede efterforskerne at vurdere effekten af ​​tidlig total enteral ernæring hos stabile VLBW-spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Premature VLBW spædbørn har ofte ubetydelige intrauterine reserver af ernæring sammen med en række medicinske tilstande efter fødslen, herunder respiratorisk distress syndrom, hypoksi, hypotension, acidose, infektion og kirurgi. Disse tilstande øger for tidligt fødte børns metaboliske energibehov og næringsbehov. De kræver mere specialiseret ernæring på grund af deres hurtigere vækstrater; for at rette op på den vaklende vækst efter fødslen og for at opnå passende vægtøgning. Forsinket postnatal vækst på grund af uhensigtsmæssig ernæring i den tidlige periode fører til langvarig kognitiv svækkelse og nedsat skolepræstation. Yderligere hindringer for vækst er høj grad af biokemisk og fysiologisk umodenhed i mave-tarmkanalen med et umodent immunsystem.

I den nuværende kliniske praksis er introduktionen af ​​progressiv enteral ernæring til præmature VLBW spædbørn ofte forudgået af en periode med enteral faste eller minimal enteral ernæring for at mindske forekomsten af ​​NEC. Der kan dog også være potentielle ulemper forbundet med forsinket introduktion af progressiv enteral fodring. Gastrointestinal hormonsekretion og motilitet stimuleres af enteral mælk, og derfor kan forsinket enteral ernæring mindske den funktionelle tilpasning af mave-tarmkanalen. Derudover kan det være skadeligt at "sulte" i tarmen, hvilket øger modtageligheden for infektion på grund af svækket barrierefunktion af tarmepitel. Parenteral ernæring (PN) er, selvom den har en vigtig rolle i tidlig stabilisering ved at tillade tidligt kalorieindtag og forebyggelse af katabolisme, forbundet med betydelige risici for infektiøse og metaboliske komplikationer, hvilket øger dødelighed og sygelighed, forlænger hospitalsopholdet og påvirker vækst og udvikling negativt. Ifølge nyere litteraturgennemgange har enteral fodring mange fordele, herunder passende indtagelse af de fleste næringsstoffer. Det fremmer også vækst og udvikling af tarmen og reducerer risikoen for infektion. Det er derfor vigtigt at etablere enteral ernæring så tidligt som muligt. Det er blevet hævdet, at risikoen for NEC ikke bør betragtes isoleret fra disse andre potentielle kliniske resultater ved fastlæggelse af fodringspolitikker og -praksis for VLBW-spædbørn. Et systematisk udført, randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at bevise eller tilbagevise fordelene ved tidlig total enteral fodring og ernæring. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne fordelene ved tidlig total enteral ernæring i forhold til konventionel enteral ernæring med hensyn til opnåelse af fuld næring, forekomst af sepsis og NEC og varighed af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 5 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med gestationsalder mellem 28-34 uger og hæmodynamisk stabile præmature VLBW-nyfødte (B Wt. 1000-1499g) defineret som
  • Ingen asfyksi (ikke påkrævet genoplivning ud over de indledende trin)
  • Ingen væsentlig åndedrætsbesvær ved randomisering (kræver ikke respiratorisk støtte)
  • Ingen kliniske tegn på shock på randomiseringstidspunktet (kræver ikke vasopressorstøtte)

Eksklusionskriterier

  • Større medfødt misdannelse
  • Afslag på samtykke
  • AREDF i utero

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig total enteral ernæring (ETEF)

Fodring vil blive påbegyndt på D1 med 80 ml/kg/dag udmalet modermælk eller LBW modermælkserstatning.

Der vil ikke blive givet intravenøs væske. Foder vil blive avanceret indtil 150 ml/kg/dag er opnået.

I ETEF Group vil den samlede nødvendige mængde væske blive administreret som oralt foder, og der vil ikke blive givet intravenøs væske. Foder vil blive startet med 80 ml/kg og øget indtil 150 ml/kg er nået.
Aktiv komparator: Konventionel enteral ernæring (CEF)

Fodring vil blive påbegyndt på D1of life med 20ml/kg udmalet modermælk eller LBW modermælkserstatning.

Resterende behov som intravenøs væske. Fodret øges med 20 ml/kg/dag i de næste 2 dage og derefter 30 ml/kg/dag i de næste tre dage, indtil 150 ml/kg/dag er nået.

CEF Group vil modtage noget foder og nogle intravenøse væsker. Foder vil langsomt blive øget fra 20 ml/kg på dag 1 til fuldfoder 150 ml/kg opnås på dag 6 i livet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag for opnåelse af 150 ml/kg enteral fodring
Tidsramme: Indtil 45 dages alderen
Fuld enteral fodring er defineret som oral fodring ved 150 ml/kg og opretholder den i 24 timer
Indtil 45 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med foderintolerance
Tidsramme: Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først

Foderintolerance defineret som tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende

  • Opkast >3 gange i løbet af en 24 timers periode
  • Enhver episode af galde/blodfarvet opkastning
  • Abdominalomkreds (AG) øges med > 2 cm mellem fodring med mavespirat før fodring > 25 % af før fodervolumen (mælk) eller en hvilken som helst mængde hgic/bilious
  • Abdominal væg erytem
  • Groft blod i afføringen
Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
Forekomst af mistænkt (klinisk indstilling med positiv sepsis-screening) og bekræftet (klinisk indstilling med positiv blodkultur) sepsis i de to grupper
Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil 45 dages alderen
Den samlede varighed af hospitalsophold indtil udskrivelse i live fra hospital vil blive opgjort i fuldført antal dage
Indtil 45 dages alderen
Gennemsnitlig vægt ved en måneds alder
Tidsramme: en måneds alder
Forskellen i middelvægt i gram ved en måneds alder mellem nyfødte i de to grupper
en måneds alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC/098/2012/ETEF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæring af præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Tidlig total enteral ernæring (ETEF)

3
Abonner