- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02187978
Tidlig total enteral fodring versus konventionel enteral fodring hos stabile spædbørn med meget lav fødselsvægt
Sammenligning af tidlig total enteral ernæring (ETEF) versus konventionel enteral ernæring (CEF) hos stabile spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Premature VLBW spædbørn har ofte ubetydelige intrauterine reserver af ernæring sammen med en række medicinske tilstande efter fødslen, herunder respiratorisk distress syndrom, hypoksi, hypotension, acidose, infektion og kirurgi. Disse tilstande øger for tidligt fødte børns metaboliske energibehov og næringsbehov. De kræver mere specialiseret ernæring på grund af deres hurtigere vækstrater; for at rette op på den vaklende vækst efter fødslen og for at opnå passende vægtøgning. Forsinket postnatal vækst på grund af uhensigtsmæssig ernæring i den tidlige periode fører til langvarig kognitiv svækkelse og nedsat skolepræstation. Yderligere hindringer for vækst er høj grad af biokemisk og fysiologisk umodenhed i mave-tarmkanalen med et umodent immunsystem.
I den nuværende kliniske praksis er introduktionen af progressiv enteral ernæring til præmature VLBW spædbørn ofte forudgået af en periode med enteral faste eller minimal enteral ernæring for at mindske forekomsten af NEC. Der kan dog også være potentielle ulemper forbundet med forsinket introduktion af progressiv enteral fodring. Gastrointestinal hormonsekretion og motilitet stimuleres af enteral mælk, og derfor kan forsinket enteral ernæring mindske den funktionelle tilpasning af mave-tarmkanalen. Derudover kan det være skadeligt at "sulte" i tarmen, hvilket øger modtageligheden for infektion på grund af svækket barrierefunktion af tarmepitel. Parenteral ernæring (PN) er, selvom den har en vigtig rolle i tidlig stabilisering ved at tillade tidligt kalorieindtag og forebyggelse af katabolisme, forbundet med betydelige risici for infektiøse og metaboliske komplikationer, hvilket øger dødelighed og sygelighed, forlænger hospitalsopholdet og påvirker vækst og udvikling negativt. Ifølge nyere litteraturgennemgange har enteral fodring mange fordele, herunder passende indtagelse af de fleste næringsstoffer. Det fremmer også vækst og udvikling af tarmen og reducerer risikoen for infektion. Det er derfor vigtigt at etablere enteral ernæring så tidligt som muligt. Det er blevet hævdet, at risikoen for NEC ikke bør betragtes isoleret fra disse andre potentielle kliniske resultater ved fastlæggelse af fodringspolitikker og -praksis for VLBW-spædbørn. Et systematisk udført, randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at bevise eller tilbagevise fordelene ved tidlig total enteral fodring og ernæring. Derfor er formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne fordelene ved tidlig total enteral ernæring i forhold til konventionel enteral ernæring med hensyn til opnåelse af fuld næring, forekomst af sepsis og NEC og varighed af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med gestationsalder mellem 28-34 uger og hæmodynamisk stabile præmature VLBW-nyfødte (B Wt. 1000-1499g) defineret som
- Ingen asfyksi (ikke påkrævet genoplivning ud over de indledende trin)
- Ingen væsentlig åndedrætsbesvær ved randomisering (kræver ikke respiratorisk støtte)
- Ingen kliniske tegn på shock på randomiseringstidspunktet (kræver ikke vasopressorstøtte)
Eksklusionskriterier
- Større medfødt misdannelse
- Afslag på samtykke
- AREDF i utero
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig total enteral ernæring (ETEF)
Fodring vil blive påbegyndt på D1 med 80 ml/kg/dag udmalet modermælk eller LBW modermælkserstatning. Der vil ikke blive givet intravenøs væske. Foder vil blive avanceret indtil 150 ml/kg/dag er opnået. |
I ETEF Group vil den samlede nødvendige mængde væske blive administreret som oralt foder, og der vil ikke blive givet intravenøs væske.
Foder vil blive startet med 80 ml/kg og øget indtil 150 ml/kg er nået.
|
Aktiv komparator: Konventionel enteral ernæring (CEF)
Fodring vil blive påbegyndt på D1of life med 20ml/kg udmalet modermælk eller LBW modermælkserstatning. Resterende behov som intravenøs væske. Fodret øges med 20 ml/kg/dag i de næste 2 dage og derefter 30 ml/kg/dag i de næste tre dage, indtil 150 ml/kg/dag er nået. |
CEF Group vil modtage noget foder og nogle intravenøse væsker.
Foder vil langsomt blive øget fra 20 ml/kg på dag 1 til fuldfoder 150 ml/kg opnås på dag 6 i livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dag for opnåelse af 150 ml/kg enteral fodring
Tidsramme: Indtil 45 dages alderen
|
Fuld enteral fodring er defineret som oral fodring ved 150 ml/kg og opretholder den i 24 timer
|
Indtil 45 dages alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Episoder med foderintolerance
Tidsramme: Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
|
Foderintolerance defineret som tilstedeværelse af 1 eller flere af følgende
|
Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af sepsis
Tidsramme: Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
|
Forekomst af mistænkt (klinisk indstilling med positiv sepsis-screening) og bekræftet (klinisk indstilling med positiv blodkultur) sepsis i de to grupper
|
Indtil 30 dages alder eller udskrivelse, alt efter hvad der er først
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indtil 45 dages alderen
|
Den samlede varighed af hospitalsophold indtil udskrivelse i live fra hospital vil blive opgjort i fuldført antal dage
|
Indtil 45 dages alderen
|
Gennemsnitlig vægt ved en måneds alder
Tidsramme: en måneds alder
|
Forskellen i middelvægt i gram ved en måneds alder mellem nyfødte i de to grupper
|
en måneds alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LHMC/098/2012/ETEF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring af præmature spædbørn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Tidlig total enteral ernæring (ETEF)
-
Lady Hardinge Medical CollegeRekrutteringEnteral fodringsintolerance | Spædbarnets meget tidlige modenhedIndien
-
Belal AlshaikhAfsluttet
-
Peking UniversityRekruttering
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Göteborg UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendtGaldevejskræft | Bugspytkirtelkræft | Ampulla af Vater CancerKorea, Republikken
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasmaForenede Stater