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稳定的极低出生体重婴儿的早期全肠内喂养与传统肠内喂养

2015年9月26日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

稳定极低出生体重 (VLBW) 婴儿早期全肠内喂养 (ETEF) 与传统肠内喂养 (CEF) 的比较 - 一项随机对照试验

本研究的目的是比较早期完全经口喂养与传统经口喂养对稳定的 VLBW 婴儿的影响。 在目前的临床实践中,由于担心坏死性小肠结肠炎 (NEC),在为 VLBW 婴儿引入经口喂养之前,通常会先进行一段时间的禁食或少量喂养。 然而,这可能与潜在的缺点以及与延长禁食和使用肠外营养相关的感染和代谢并发症增加有关。 迄今为止进行的研究表明,早期开始和快速喂养可以带来更好的结果并改善产后生长。 目前尚不清楚稳定的 VLBW 婴儿是否可以在出生后第 1 天耐受全部经口喂养。 没有对早期完全经口喂养进行此类研究,但我们单位的观察工作表明它是安全的,不会增加饲料不耐受或 NEC 的发生率。 鉴于全世界 VLBW 婴儿喂养方案的不确定性,研究人员决定评估早期全肠内喂养对稳定的 VLBW 婴儿的影响。

研究概览

详细说明

早产 VLBW 婴儿的宫内营养储备通常可以忽略不计,并且出生后会出现许多医疗状况,包括呼吸窘迫综合征、缺氧、低血压、酸中毒、感染和手术。 这些情况增加了早产儿的代谢能量需求和营养需求。 由于生长速度更快,它们需要更专业的营养;纠正出生后的生长迟缓并获得适当的体重增加。 由于早期营养不当导致产后发育迟缓,导致长期认知障碍和学业成绩下降。 生长的其他障碍是胃肠道的高度生化和生理不成熟以及不成熟的免疫系统。

在目前的临床实践中,为早产极低出生体重儿引入渐进式肠内喂养之前,通常先进行一段肠内禁食或最低限度肠内营养,以降低 NEC 的发生率。 然而,延迟引入渐进式肠内喂养也可能存在潜在的缺点。 肠内乳刺激胃肠激素分泌和运动,因此延迟肠内喂养会降低胃肠道的功能适应性。 此外,由于肠上皮细胞的屏障功能受损,使肠道“挨饿”可能有害,增加了对感染的易感性。 肠外营养 (PN) 虽然通过允许早期卡路里摄入和防止分解代谢在早期稳定中发挥重要作用,但与感染和代谢并发症的重大风险相关,从而增加死亡率和发病率、延长住院时间并对生长发育产生不利影响。 根据最近的文献综述,肠内喂养具有许多优点,包括适当摄入大多数营养素。 它还能促进肠道的生长发育,降低感染风险。 因此,在安全的情况下尽早建立肠内喂养很重要。 有人认为,在确定 VLBW 婴儿的喂养政策和做法时,不应孤立地考虑这些其他潜在临床结果的 NEC 风险。 有必要进行系统性随机对照试验来证明或反驳早期全肠内喂养和营养的益处。 因此,这项前瞻性随机对照试验的目的是比较早期全肠内喂养与传统肠内喂养在全量喂养、败血症和 NEC 发生率以及住院时间方面的优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110001
        • Lady Hardinge Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30分钟 至 5天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 28-34 周之间的婴儿和血流动力学稳定的早产 VLBW 新生儿(体重 1000-1499g)定义为
  • 无窒息(初始步骤后不需要复苏)
  • 随机分组时没有明显的呼吸窘迫(不需要呼吸支持)
  • 随机分组时没有休克的临床证据(不需要血管升压药支持)

排除标准

  • 重大先天畸形
  • 拒绝同意
  • 子宫内的 AREDF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期全肠内喂养 (ETEF)

将在 D1 开始喂养 80ml/kg/天的挤出母乳或 LBW 配方奶。

不会提供静脉输液。 饲料将被提前直到达到 150 毫升/公斤/天。

在 ETEF 组中,所需的总液体量将作为口服喂养给药,不会给予静脉输液。 饲料将从 80 mL/kg 开始并增加直至达到 150 ml/kg。
有源比较器:传统肠内喂养 (CEF)

将在生命的第 1 天开始喂养 20ml/kg 挤出的母乳或 LBW 配方奶。

其余需求作为静脉输液。 接下来的 2 天喂食量增加 20ml/kg/天,然后接下来的三天增加 30ml/kg/天,直到达到 150ml/kg/天。

CEF 集团将接受一些饲料和一些静脉输液。 饲料将从第 1 天的 20 mL/kg 缓慢增加,直到生命的第 6 天达到完全饲料 150ml/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 150mL/Kg 肠内饲料的日期
大体时间:至 45 天
全肠内喂养定义为口服喂养 150ml/Kg 并维持 24 小时
至 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饲料不耐受发作
大体时间:直到 30 天大或出院,以较早者为准

饲料不耐受定义为存在以下一种或多种

  • 在任何 24 小时内呕吐 >3 次
  • 任何胆汁/血样呕吐发作
  • 腹围 (AG) 增加 > 2cm,喂食前胃抽吸 > 喂食前体积(牛奶)的 25% 或任何量的 hgic/bilious
  • 腹壁红斑
  • 便血
直到 30 天大或出院,以较早者为准

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
败血症的发病率
大体时间:直到 30 天大或出院,以较早者为准
两组中疑似(脓毒症筛查阳性的临床环境)和确诊(血培养阳性的临床环境)脓毒症的发生率
直到 30 天大或出院,以较早者为准
住院时间
大体时间:至 45 天
住院到出院的总天数按完成天数计算
至 45 天
1个月大时的平均体重
大体时间:一个月大
两组新生儿1月龄平均体重g的差异
一个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sushma Nangia, MD,DM、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月9日

首次发布 (估计)

2014年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月26日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LHMC/098/2012/ETEF

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