稳定的极低出生体重婴儿的早期全肠内喂养与传统肠内喂养
稳定极低出生体重 (VLBW) 婴儿早期全肠内喂养 (ETEF) 与传统肠内喂养 (CEF) 的比较 - 一项随机对照试验
研究概览
详细说明
早产 VLBW 婴儿的宫内营养储备通常可以忽略不计,并且出生后会出现许多医疗状况,包括呼吸窘迫综合征、缺氧、低血压、酸中毒、感染和手术。 这些情况增加了早产儿的代谢能量需求和营养需求。 由于生长速度更快,它们需要更专业的营养;纠正出生后的生长迟缓并获得适当的体重增加。 由于早期营养不当导致产后发育迟缓,导致长期认知障碍和学业成绩下降。 生长的其他障碍是胃肠道的高度生化和生理不成熟以及不成熟的免疫系统。
在目前的临床实践中,为早产极低出生体重儿引入渐进式肠内喂养之前,通常先进行一段肠内禁食或最低限度肠内营养,以降低 NEC 的发生率。 然而,延迟引入渐进式肠内喂养也可能存在潜在的缺点。 肠内乳刺激胃肠激素分泌和运动,因此延迟肠内喂养会降低胃肠道的功能适应性。 此外,由于肠上皮细胞的屏障功能受损,使肠道“挨饿”可能有害,增加了对感染的易感性。 肠外营养 (PN) 虽然通过允许早期卡路里摄入和防止分解代谢在早期稳定中发挥重要作用,但与感染和代谢并发症的重大风险相关,从而增加死亡率和发病率、延长住院时间并对生长发育产生不利影响。 根据最近的文献综述,肠内喂养具有许多优点,包括适当摄入大多数营养素。 它还能促进肠道的生长发育,降低感染风险。 因此,在安全的情况下尽早建立肠内喂养很重要。 有人认为,在确定 VLBW 婴儿的喂养政策和做法时,不应孤立地考虑这些其他潜在临床结果的 NEC 风险。 有必要进行系统性随机对照试验来证明或反驳早期全肠内喂养和营养的益处。 因此,这项前瞻性随机对照试验的目的是比较早期全肠内喂养与传统肠内喂养在全量喂养、败血症和 NEC 发生率以及住院时间方面的优势。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110001
- Lady Hardinge Medical College
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胎龄在 28-34 周之间的婴儿和血流动力学稳定的早产 VLBW 新生儿(体重 1000-1499g)定义为
- 无窒息(初始步骤后不需要复苏)
- 随机分组时没有明显的呼吸窘迫(不需要呼吸支持)
- 随机分组时没有休克的临床证据(不需要血管升压药支持)
排除标准
- 重大先天畸形
- 拒绝同意
- 子宫内的 AREDF
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期全肠内喂养 (ETEF)
将在 D1 开始喂养 80ml/kg/天的挤出母乳或 LBW 配方奶。 不会提供静脉输液。 饲料将被提前直到达到 150 毫升/公斤/天。 |
在 ETEF 组中,所需的总液体量将作为口服喂养给药,不会给予静脉输液。
饲料将从 80 mL/kg 开始并增加直至达到 150 ml/kg。
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有源比较器:传统肠内喂养 (CEF)
将在生命的第 1 天开始喂养 20ml/kg 挤出的母乳或 LBW 配方奶。 其余需求作为静脉输液。 接下来的 2 天喂食量增加 20ml/kg/天,然后接下来的三天增加 30ml/kg/天,直到达到 150ml/kg/天。 |
CEF 集团将接受一些饲料和一些静脉输液。
饲料将从第 1 天的 20 mL/kg 缓慢增加,直到生命的第 6 天达到完全饲料 150ml/kg。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 150mL/Kg 肠内饲料的日期
大体时间:至 45 天
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全肠内喂养定义为口服喂养 150ml/Kg 并维持 24 小时
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至 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饲料不耐受发作
大体时间:直到 30 天大或出院,以较早者为准
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饲料不耐受定义为存在以下一种或多种
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直到 30 天大或出院,以较早者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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败血症的发病率
大体时间:直到 30 天大或出院,以较早者为准
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两组中疑似(脓毒症筛查阳性的临床环境)和确诊(血培养阳性的临床环境)脓毒症的发生率
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直到 30 天大或出院,以较早者为准
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住院时间
大体时间:至 45 天
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住院到出院的总天数按完成天数计算
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至 45 天
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1个月大时的平均体重
大体时间:一个月大
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两组新生儿1月龄平均体重g的差异
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一个月大
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sushma Nangia, MD,DM、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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