안정적인 초저체중아에서 조기 총 경장 영양식 대 기존 경장 영양식
안정적인 초저체중아(VLBW) 영아의 조기 총 장관 수유(ETEF) 대 기존 장관 수유(CEF)의 비교 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
미숙아 VLBW 영아는 종종 호흡 곤란 증후군, 저산소증, 저혈압, 산증, 감염 및 수술을 포함하여 출생 후 여러 가지 의학적 상태와 함께 무시할 수 있는 자궁 내 영양 비축량을 가지고 있습니다. 이러한 조건은 조산아의 대사 에너지 요구량과 영양소 요구량을 증가시킵니다. 성장 속도가 빠르기 때문에 더 전문적인 영양이 필요합니다. 출생 후 비틀거리는 성장을 교정하고 적절한 체중 증가를 달성하기 위해. 초기의 부적절한 영양 섭취로 인한 출생 후 성장 지연은 장기적인 인지 장애 및 학교 성적 저하로 이어집니다. 성장에 대한 추가적인 장애는 미성숙한 면역 체계를 가진 위장관의 고도의 생화학적 및 생리학적 미성숙입니다.
현재의 임상 실습에서 미숙아 VLBW 영아를 위한 진행성 경장 공급의 도입은 NEC 발생을 줄이기 위해 경장 금식 또는 최소 경장 영양의 기간이 선행되는 경우가 많습니다. 그러나 진행성 경장 공급의 지연 도입과 관련된 잠재적인 단점도 있을 수 있습니다. 위장관 호르몬 분비와 운동성은 경장유에 의해 자극되므로 장영양 지연은 위장관의 기능적 적응을 감소시킬 수 있습니다. 또한, 장이 '굶어 죽는' 것은 장 상피에 의한 장벽 기능 장애로 인해 감염에 대한 감수성이 증가하여 해로울 수 있습니다. 비경구 영양(PN)은 초기 칼로리 섭취를 허용하고 이화작용을 예방함으로써 조기 안정화에 중요한 역할을 하지만 감염 및 대사 합병증의 상당한 위험과 관련되어 사망률과 이환율을 증가시키고 입원 기간을 연장하며 성장과 발달에 부정적인 영향을 미칩니다. 최근 문헌 검토에 따르면 경장영양법은 대부분의 영양소를 적절하게 섭취하는 등 많은 이점이 있습니다. 또한 장의 성장과 발달을 촉진하고 감염 위험을 줄입니다. 따라서 안전하게 가능한 한 빨리 경장영양을 확립하는 것이 중요합니다. VLBW 영아를 위한 수유 정책 및 관행을 결정할 때 NEC의 위험을 이러한 다른 잠재적인 임상 결과와 분리하여 고려해서는 안 된다는 주장이 있어 왔습니다. 체계적으로 수행된 무작위 대조 시험은 초기 전체 경장 영양 및 영양의 이점을 입증하거나 반박하는 데 필요합니다. 따라서 이 전향적 무작위 통제 시험의 목적은 완전 급식 달성, 패혈증 및 NEC 발병률, 입원 기간 측면에서 기존의 장관 급식에 비해 조기 총 경장 급식의 이점을 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 28-34주 사이인 영아 및 혈역학적으로 안정된 미숙아 VLBW 신생아(B Wt. 1000-1499g)는 다음과 같이 정의됩니다.
- 질식 없음(초기 단계 이후에는 소생술이 필요하지 않음)
- 무작위 배정에서 심각한 호흡 곤란 없음(호흡 지원이 필요하지 않음)
- 무작위 배정 시 쇼크의 임상적 증거 없음(혈압 상승 보조가 필요하지 않음)
제외 기준
- 주요 선천성 기형
- 동의 거부
- 자궁 내 AREDF
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 총 경장영양법(ETEF)
유축 모유 또는 LBW 분유 80ml/kg/일로 D1에 수유를 시작합니다. 정맥 주사액은 제공되지 않습니다. 급이는 150ml/kg/일에 도달할 때까지 진행됩니다. |
ETEF 그룹에서는 총 필요한 양의 수액이 경구 공급으로 투여되며 정맥 수액은 제공되지 않습니다.
사료는 80mL/kg에서 시작하여 150ml/kg이 될 때까지 증가시킵니다.
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활성 비교기: 기존 경장영양법(CEF)
20ml/kg의 짜낸 모유 또는 LBW 분유로 생후 D1에 수유를 시작합니다. 정맥 수액으로 남은 요구 사항. 150ml/kg/day에 도달할 때까지 다음 2일 동안 20ml/kg/day씩, 다음 3일 동안 30ml/kg/day씩 급식합니다. |
CEF 그룹은 약간의 사료와 정맥 주사액을 받을 것입니다.
사료는 생후 6일째 150ml/kg에 도달할 때까지 1일째 20mL/kg에서 서서히 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장관급식 150mL/Kg 도달일
기간: 만 45일까지
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전체 경장 사료는 150ml/Kg의 경구 사료를 24시간 동안 지속하는 것으로 정의됩니다.
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만 45일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드 편협의 에피소드
기간: 생후 30일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지
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다음 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 사료 과민증
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생후 30일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 발병률
기간: 생후 30일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지
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두 그룹에서 패혈증 의심(양성 패혈증 선별 검사가 있는 임상 환경) 및 확인된(긍정적인 혈액 배양이 있는 임상 환경) 패혈증 발생률
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생후 30일 또는 퇴원 중 빠른 날짜까지
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입원 기간
기간: 만 45일까지
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병원에서 살아서 퇴원할 때까지의 총 입원 기간은 완료 일수로 계산됩니다.
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만 45일까지
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생후 1개월의 평균 체중
기간: 생후 1개월
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두 그룹의 신생아 사이의 생후 1개월의 평균 체중(g) 차이
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생후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LHMC/098/2012/ETEF
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