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Alimentación enteral total temprana versus alimentación enteral convencional en lactantes estables de muy bajo peso al nacer

26 de septiembre de 2015 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Comparación de la alimentación enteral total temprana (ETEF) versus la alimentación enteral convencional (CEF) en lactantes estables de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar el efecto de la alimentación oral total temprana versus la alimentación oral convencional en lactantes con MBPN estables. En la práctica clínica actual, la introducción de alimentos orales para lactantes con MBPN a menudo está precedida por un período de ayuno o alimentación mínima por temor a la enterocolitis necrosante (ECN). Sin embargo, esto puede estar asociado con desventajas potenciales y mayores complicaciones infecciosas y metabólicas relacionadas con el ayuno prolongado y el uso de nutrición parenteral. Los estudios realizados hasta la fecha han mostrado mejores resultados y un mejor crecimiento posnatal con un inicio temprano y avances rápidos en la alimentación. Todavía no está claro si los bebés con MBPN estables pueden tolerar la alimentación oral total el día 1 de vida. No se ha realizado ningún estudio de este tipo sobre la alimentación oral total temprana, pero el trabajo de observación en nuestra unidad ha demostrado que es segura sin una mayor incidencia de intolerancia alimentaria o ECN. En vista de las incertidumbres con respecto a los protocolos de alimentación en lactantes con MBPN en todo el mundo, los investigadores decidieron evaluar el efecto de la alimentación enteral total temprana en lactantes con MBPN estables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés prematuros con MBPN a menudo tienen reservas intrauterinas de nutrición insignificantes junto con una serie de afecciones médicas posteriores al nacimiento, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, hipoxia, hipotensión, acidosis, infección y cirugía. Estas condiciones aumentan los requisitos de energía metabólica y las necesidades de nutrientes de los bebés prematuros. Requieren una nutrición más especializada debido a sus tasas de crecimiento más rápidas; para corregir el retraso en el crecimiento post-nacimiento y lograr un aumento de peso adecuado. El retraso en el crecimiento posnatal debido a una nutrición inadecuada en el período temprano conduce a un deterioro cognitivo a largo plazo y a una disminución del rendimiento escolar. Los impedimentos adicionales para el crecimiento son el alto grado de inmadurez bioquímica y fisiológica del tracto gastrointestinal con un sistema inmunitario inmaduro.

En la práctica clínica actual, la introducción de alimentación enteral progresiva para lactantes prematuros con MBPN a menudo está precedida por un período de ayuno enteral o nutrición enteral mínima para disminuir la incidencia de ECN. Sin embargo, también puede haber desventajas potenciales asociadas con la introducción tardía de alimentación enteral progresiva. La leche enteral estimula la motilidad y la secreción de hormonas gastrointestinales y, por lo tanto, la alimentación enteral retrasada podría disminuir la adaptación funcional del tracto gastrointestinal. Además, "matar de hambre" al intestino puede ser dañino, aumentando la susceptibilidad a la infección debido a la función de barrera deteriorada por el epitelio intestinal. La nutrición parenteral (NP), aunque tiene un papel importante en la estabilización temprana al permitir la ingesta calórica temprana y prevenir el catabolismo, se asocia con riesgos significativos de complicaciones infecciosas y metabólicas, lo que aumenta la mortalidad y la morbilidad, prolonga la estancia hospitalaria y afecta negativamente el crecimiento y el desarrollo. Según revisiones recientes de la literatura, la alimentación enteral tiene muchas ventajas, incluida la ingesta adecuada de la mayoría de los nutrientes. También promueve el crecimiento y desarrollo del intestino y reduce el riesgo de infección. Por lo tanto, es importante establecer la alimentación enteral tan pronto como sea posible con seguridad. Se ha argumentado que el riesgo de ECN no debe considerarse en forma aislada de estos otros posibles resultados clínicos al determinar las políticas y prácticas de alimentación para los lactantes con MBPN. Se necesita un ensayo controlado aleatorizado realizado sistemáticamente para probar o refutar los beneficios de la alimentación y nutrición enteral total temprana. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar los beneficios de la alimentación enteral total temprana sobre la alimentación enteral convencional en términos de logro de alimentaciones completas, incidencia de sepsis y ECN y duración de la estancia hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 minutos a 5 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con edad gestacional entre 28 y 34 semanas y recién nacidos prematuros con MBPN hemodinámicamente estables (B Wt. 1000-1499g) definidos como
  • Sin asfixia (no requiere reanimación más allá de los pasos iniciales)
  • Sin dificultad respiratoria significativa en la aleatorización (no requiere asistencia respiratoria)
  • Sin evidencia clínica de shock en el momento de la aleatorización (no requiere soporte vasopresor)

Criterio de exclusión

  • Malformación congénita mayor
  • Denegación de consentimiento
  • AREDF en el útero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alimentación enteral total temprana (ETEF)

La alimentación se iniciará el D1 con 80 ml/kg/día de leche materna extraída o leche de fórmula con bajo peso al nacer.

No se proporcionará líquido intravenoso. Las alimentaciones se avanzarán hasta alcanzar los 150 ml/kg/día.

En el Grupo ETEF, el volumen total requerido de líquido se administrará por vía oral y no se administrará líquido por vía intravenosa. Las alimentaciones se iniciarán a 80 ml/kg y se aumentarán hasta alcanzar los 150 ml/kg.
Comparador activo: Alimentación enteral convencional (CEF)

La alimentación se iniciará en el D1 de vida con 20 ml/kg de leche materna extraída o leche de fórmula con bajo peso al nacer.

Requisito restante como líquidos intravenosos. Las alimentaciones avanzaron 20 ml/kg/día durante los siguientes 2 días y luego 30 ml/kg/día durante los siguientes tres días hasta alcanzar los 150 ml/kg/día.

CEF Group recibirá algunos alimentos y algunos fluidos intravenosos. La alimentación se incrementará lentamente desde 20 ml/kg en el día 1 hasta que se alcance una alimentación completa de 150 ml/kg en el día 6 de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día de alcanzar 150mL/Kg de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Hasta los 45 días de edad
Las alimentaciones enterales completas se definen como alimentaciones orales a 150 ml/kg y mantenidas durante 24 horas.
Hasta los 45 días de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero

Intolerancia alimentaria definida como la presencia de 1 o más de los siguientes

  • Vómitos >3 veces durante cualquier período de 24 horas
  • Cualquier episodio de bilis/vómitos manchados de sangre
  • Aumento del perímetro abdominal (AG) > 2 cm entre tomas con aspirado gástrico previo a la alimentación > 25 % del volumen previo a la alimentación (leche) o cualquier cantidad hgica/biliosa
  • Eritema de la pared abdominal
  • Sangre gruesa en las heces
Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero
Incidencia de sepsis sospechosa (entorno clínico con detección de sepsis positiva) y confirmada (entorno clínico con hemocultivo positivo) en los dos grupos
Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta los 45 días de edad
La duración total de la estancia hospitalaria hasta el alta con vida del hospital se calculará en número completo de días
Hasta los 45 días de edad
Peso medio al mes de edad
Periodo de tiempo: un mes de edad
La diferencia en el peso medio en gramos al mes de edad entre los neonatos de los dos grupos
un mes de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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