- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02187978
Alimentación enteral total temprana versus alimentación enteral convencional en lactantes estables de muy bajo peso al nacer
Comparación de la alimentación enteral total temprana (ETEF) versus la alimentación enteral convencional (CEF) en lactantes estables de muy bajo peso al nacer (MBPN): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros con MBPN a menudo tienen reservas intrauterinas de nutrición insignificantes junto con una serie de afecciones médicas posteriores al nacimiento, incluido el síndrome de dificultad respiratoria, hipoxia, hipotensión, acidosis, infección y cirugía. Estas condiciones aumentan los requisitos de energía metabólica y las necesidades de nutrientes de los bebés prematuros. Requieren una nutrición más especializada debido a sus tasas de crecimiento más rápidas; para corregir el retraso en el crecimiento post-nacimiento y lograr un aumento de peso adecuado. El retraso en el crecimiento posnatal debido a una nutrición inadecuada en el período temprano conduce a un deterioro cognitivo a largo plazo y a una disminución del rendimiento escolar. Los impedimentos adicionales para el crecimiento son el alto grado de inmadurez bioquímica y fisiológica del tracto gastrointestinal con un sistema inmunitario inmaduro.
En la práctica clínica actual, la introducción de alimentación enteral progresiva para lactantes prematuros con MBPN a menudo está precedida por un período de ayuno enteral o nutrición enteral mínima para disminuir la incidencia de ECN. Sin embargo, también puede haber desventajas potenciales asociadas con la introducción tardía de alimentación enteral progresiva. La leche enteral estimula la motilidad y la secreción de hormonas gastrointestinales y, por lo tanto, la alimentación enteral retrasada podría disminuir la adaptación funcional del tracto gastrointestinal. Además, "matar de hambre" al intestino puede ser dañino, aumentando la susceptibilidad a la infección debido a la función de barrera deteriorada por el epitelio intestinal. La nutrición parenteral (NP), aunque tiene un papel importante en la estabilización temprana al permitir la ingesta calórica temprana y prevenir el catabolismo, se asocia con riesgos significativos de complicaciones infecciosas y metabólicas, lo que aumenta la mortalidad y la morbilidad, prolonga la estancia hospitalaria y afecta negativamente el crecimiento y el desarrollo. Según revisiones recientes de la literatura, la alimentación enteral tiene muchas ventajas, incluida la ingesta adecuada de la mayoría de los nutrientes. También promueve el crecimiento y desarrollo del intestino y reduce el riesgo de infección. Por lo tanto, es importante establecer la alimentación enteral tan pronto como sea posible con seguridad. Se ha argumentado que el riesgo de ECN no debe considerarse en forma aislada de estos otros posibles resultados clínicos al determinar las políticas y prácticas de alimentación para los lactantes con MBPN. Se necesita un ensayo controlado aleatorizado realizado sistemáticamente para probar o refutar los beneficios de la alimentación y nutrición enteral total temprana. Por lo tanto, el propósito de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es comparar los beneficios de la alimentación enteral total temprana sobre la alimentación enteral convencional en términos de logro de alimentaciones completas, incidencia de sepsis y ECN y duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con edad gestacional entre 28 y 34 semanas y recién nacidos prematuros con MBPN hemodinámicamente estables (B Wt. 1000-1499g) definidos como
- Sin asfixia (no requiere reanimación más allá de los pasos iniciales)
- Sin dificultad respiratoria significativa en la aleatorización (no requiere asistencia respiratoria)
- Sin evidencia clínica de shock en el momento de la aleatorización (no requiere soporte vasopresor)
Criterio de exclusión
- Malformación congénita mayor
- Denegación de consentimiento
- AREDF en el útero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación enteral total temprana (ETEF)
La alimentación se iniciará el D1 con 80 ml/kg/día de leche materna extraída o leche de fórmula con bajo peso al nacer. No se proporcionará líquido intravenoso. Las alimentaciones se avanzarán hasta alcanzar los 150 ml/kg/día. |
En el Grupo ETEF, el volumen total requerido de líquido se administrará por vía oral y no se administrará líquido por vía intravenosa.
Las alimentaciones se iniciarán a 80 ml/kg y se aumentarán hasta alcanzar los 150 ml/kg.
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Comparador activo: Alimentación enteral convencional (CEF)
La alimentación se iniciará en el D1 de vida con 20 ml/kg de leche materna extraída o leche de fórmula con bajo peso al nacer. Requisito restante como líquidos intravenosos. Las alimentaciones avanzaron 20 ml/kg/día durante los siguientes 2 días y luego 30 ml/kg/día durante los siguientes tres días hasta alcanzar los 150 ml/kg/día. |
CEF Group recibirá algunos alimentos y algunos fluidos intravenosos.
La alimentación se incrementará lentamente desde 20 ml/kg en el día 1 hasta que se alcance una alimentación completa de 150 ml/kg en el día 6 de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día de alcanzar 150mL/Kg de alimentación enteral
Periodo de tiempo: Hasta los 45 días de edad
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Las alimentaciones enterales completas se definen como alimentaciones orales a 150 ml/kg y mantenidas durante 24 horas.
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Hasta los 45 días de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero
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Intolerancia alimentaria definida como la presencia de 1 o más de los siguientes
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Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sepsis
Periodo de tiempo: Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero
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Incidencia de sepsis sospechosa (entorno clínico con detección de sepsis positiva) y confirmada (entorno clínico con hemocultivo positivo) en los dos grupos
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Hasta los 30 días de edad o alta, lo que ocurra primero
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta los 45 días de edad
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La duración total de la estancia hospitalaria hasta el alta con vida del hospital se calculará en número completo de días
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Hasta los 45 días de edad
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Peso medio al mes de edad
Periodo de tiempo: un mes de edad
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La diferencia en el peso medio en gramos al mes de edad entre los neonatos de los dos grupos
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un mes de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LHMC/098/2012/ETEF
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