Wczesne całkowite żywienie dojelitowe w porównaniu z konwencjonalnym żywieniem dojelitowym u stabilnych niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową
Porównanie wczesnego całkowitego żywienia dojelitowego (ETEF) z konwencjonalnym żywieniem dojelitowym (CEF) u niemowląt ze stabilną bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki z VLBW często mają znikome rezerwy wewnątrzmaciczne składników odżywczych wraz z szeregiem schorzeń poporodowych, w tym zespołem niewydolności oddechowej, niedotlenieniem, niedociśnieniem, kwasicą, infekcją i zabiegiem chirurgicznym. Warunki te zwiększają zapotrzebowanie metaboliczne na energię i składniki odżywcze wcześniaków. Wymagają bardziej specjalistycznego odżywiania ze względu na szybsze tempo wzrostu; skorygować zahamowanie wzrostu po urodzeniu i osiągnąć odpowiedni przyrost masy ciała. Opóźniony wzrost pourodzeniowy spowodowany niewłaściwym odżywianiem we wczesnym okresie prowadzi do długotrwałych zaburzeń funkcji poznawczych i obniżonych wyników w nauce. Dodatkowymi przeszkodami we wzroście jest wysoki stopień niedojrzałości biochemicznej i fizjologicznej przewodu pokarmowego z niedojrzałym układem odpornościowym.
W obecnej praktyce klinicznej wprowadzenie progresywnego żywienia dojelitowego u wcześniaków z VLBW jest często poprzedzone okresem postu dojelitowego lub minimalnego żywienia dojelitowego w celu zmniejszenia częstości występowania NEC. Jednak mogą wystąpić również potencjalne wady związane z opóźnionym wprowadzeniem progresywnego żywienia dojelitowego. Mleko dojelitowe stymuluje wydzielanie i motorykę hormonów żołądkowo-jelitowych, a zatem opóźnione żywienie dojelitowe może zmniejszyć funkcjonalną adaptację przewodu pokarmowego. Ponadto „głodzenie” jelit może być szkodliwe, zwiększając podatność na infekcje z powodu upośledzonej funkcji barierowej nabłonka jelitowego. Żywienie pozajelitowe (PN), chociaż odgrywa ważną rolę we wczesnej stabilizacji, umożliwiając wczesne przyjmowanie kalorii i zapobiegając katabolizmowi, wiąże się ze znacznym ryzykiem powikłań infekcyjnych i metabolicznych, zwiększając tym samym śmiertelność i chorobowość, wydłużając pobyt w szpitalu oraz niekorzystnie wpływając na wzrost i rozwój. Zgodnie z najnowszymi przeglądami literatury, żywienie dojelitowe ma wiele zalet, w tym odpowiednie spożycie większości składników odżywczych. Wspomaga również wzrost i rozwój jelit oraz zmniejsza ryzyko infekcji. Dlatego tak ważne jest jak najszybsze wprowadzenie żywienia dojelitowego. Argumentowano, że ryzyka NEC nie należy rozpatrywać w oderwaniu od tych innych potencjalnych wyników klinicznych przy ustalaniu zasad i praktyk żywieniowych dla niemowląt z VLBW. Systematycznie przeprowadzane, randomizowane, kontrolowane badanie jest konieczne, aby udowodnić lub obalić korzyści wczesnego całkowitego żywienia dojelitowego i żywienia dojelitowego. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie korzyści wczesnego całkowitego żywienia dojelitowego w porównaniu z konwencjonalnym żywieniem dojelitowym pod względem osiągnięcia pełnego wyżywienia, częstości występowania posocznicy i NEC oraz czasu pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ciążowym między 28-34 tygodniem ciąży i stabilne hemodynamicznie wcześniaki z VLBW (masa ciała 1000-1499g) zdefiniowane jako
- Brak asfiksji (resuscytacja nie jest wymagana poza początkowymi krokami)
- Brak istotnej niewydolności oddechowej podczas randomizacji (nie wymaga wspomagania oddychania)
- Brak klinicznych objawów wstrząsu w czasie randomizacji (niewymagający wspomagania wazopresyjnego)
Kryteria wyłączenia
- Poważna wada wrodzona
- Odmowa zgody
- AREDF w macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne całkowite żywienie dojelitowe (ETEF)
Karmienie zostanie rozpoczęte w dniu 1 80 ml/kg/dzień odciągniętego mleka matki lub mleka modyfikowanego LBW. Nie będą podawane płyny dożylne. Pokarmy będą zwiększane do osiągnięcia 150 ml/kg/dzień. |
W Grupie ETEF całkowita wymagana objętość płynów będzie podawana jako pokarmy doustne i płyny dożylne nie będą podawane.
Karmienie rozpocznie się od 80 ml/kg i będzie zwiększane do osiągnięcia 150 ml/kg.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne żywienie dojelitowe (CEF)
Karmienie zostanie rozpoczęte w dniu 1 życia 20 ml/kg odciągniętego mleka matki lub mleka modyfikowanego LBW. Pozostały wymóg w postaci płynów dożylnych. Karmiono o 20 ml/kg/dzień przez następne 2 dni, a następnie o 30 ml/kg/dzień przez następne trzy dni, aż do osiągnięcia 150 ml/kg/dzień. |
Grupa CEF otrzyma trochę paszy i trochę płynów dożylnych.
Karmienie będzie powoli zwiększane od 20 ml/kg w 1. dniu do pełnego karmienia 150 ml/kg w 6. dniu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień osiągnięcia 150ml/kg żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Do 45 dnia życia
|
Żywności pełnojelitowe definiuje się jako karmy doustne w dawce 150 ml/kg i podtrzymujące ją przez 24 godziny
|
Do 45 dnia życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Epizody nietolerancji paszy
Ramy czasowe: Do 30 dnia życia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nietolerancja paszy zdefiniowana jako obecność 1 lub więcej z poniższych
|
Do 30 dnia życia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania sepsy
Ramy czasowe: Do 30 dnia życia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstość występowania podejrzanej (stan kliniczny z dodatnim wynikiem testu na posocznicę) i potwierdzonej (stan kliniczny z dodatnim posiewem krwi) posocznicy w dwóch grupach
|
Do 30 dnia życia lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 45 dnia życia
|
Całkowity czas pobytu w szpitalu do wypisu żywego ze szpitala będzie liczony w zakończonej liczbie dni
|
Do 45 dnia życia
|
|
Średnia waga w wieku jednego miesiąca
Ramy czasowe: jeden miesiąc życia
|
Różnica średniej wagi w gramach w wieku jednego miesiąca między noworodkami z dwóch grup
|
jeden miesiąc życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LHMC/098/2012/ETEF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .