Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai teljes enterális táplálás a hagyományos enterális táplálással szemben stabil, nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

2015. szeptember 26. frissítette: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

A korai teljes enterális táplálás (ETEF) és a hagyományos enterális táplálás (CEF) összehasonlítása stabil, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a korai teljes orális táplálás és a hagyományos orális táplálás hatásának összehasonlítása stabil VLBW csecsemőknél. A jelenlegi klinikai gyakorlatban a VLBW-csecsemők szájon át történő táplálásának bevezetését gyakran egy éhgyomor vagy minimális etetés előzi meg a necrotizáló enterocolitistől (NEC) való félelem miatt. Ez azonban potenciális hátrányokkal, valamint megnövekedett fertőző és metabolikus szövődményekkel járhat, amelyek a hosszan tartó koplalással és a parenterális táplálással kapcsolatosak. Az eddig elvégzett vizsgálatok jobb eredményeket és javult posztnatális növekedést mutattak a takarmányozás korai megkezdésével és gyors előrehaladásával. Még mindig nem világos, hogy a stabil VLBW-csecsemők elviselik-e az orális táplálékot életük első napján. A korai teljes szájon át történő etetésről nem végeztek ilyen vizsgálatot, de az egységünkben végzett megfigyelési munka azt mutatta, hogy biztonságos a takarmány-intolerancia vagy a NEC előfordulása nélkül. Tekintettel a VLBW csecsemők táplálási protokolljaival kapcsolatos bizonytalanságokra világszerte, a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a korai teljes enterális táplálás hatását stabil VLBW csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koraszülött VLBW csecsemőknek gyakran elhanyagolható méhen belüli tápláléktartalékai vannak, valamint számos szülés utáni egészségügyi állapot, köztük légzési distressz szindróma, hipoxia, hipotenzió, acidózis, fertőzés és műtét. Ezek az állapotok növelik a koraszülöttek metabolikus energiaszükségletét és tápanyagszükségletét. Speciálisabb táplálkozást igényelnek gyorsabb növekedési ütemük miatt; a születés utáni növekedési akadozás korrigálása és a megfelelő súlygyarapodás elérése. A korai időszakban a nem megfelelő táplálkozás miatti késleltetett születés utáni növekedés hosszú távú kognitív károsodáshoz és csökkent iskolai teljesítményhez vezet. A növekedés további akadályai a gyomor-bélrendszer nagyfokú biokémiai és fiziológiai éretlensége éretlen immunrendszerrel.

A jelenlegi klinikai gyakorlatban a progresszív enterális táplálék bevezetését koraszülött VLBW-csecsemők számára gyakran előzi meg egy enterális éhezés vagy minimális enterális táplálás a NEC előfordulásának csökkentése érdekében. A progresszív enterális táplálék késleltetett bevezetése azonban potenciális hátrányokkal is járhat. Az emésztőrendszeri hormonok szekrécióját és motilitását az enterális tej serkenti, így a késleltetett enterális táplálás csökkentheti a gyomor-bél traktus funkcionális adaptációját. Ezenkívül a bél „éheztetése” káros lehet, növelve a fertőzésekre való hajlamot a bélhám károsodott gátfunkciója miatt. A parenterális táplálás (PN), bár fontos szerepet játszik a korai stabilizálásban, mivel lehetővé teszi a korai kalóriabevitelt és megakadályozza a katabolizmust, jelentős fertőző és anyagcsere-szövődmények kockázatával jár, ami növeli a mortalitást és a morbiditást, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, és hátrányosan befolyásolja a növekedést és fejlődést. A legújabb irodalmi áttekintések szerint az enterális táplálásnak számos előnye van, beleértve a legtöbb tápanyag megfelelő bevitelét. Ezenkívül elősegíti a bélrendszer növekedését és fejlődését, és csökkenti a fertőzés kockázatát. Ezért fontos, hogy az enterális táplálást a lehető legkorábban megkezdjük. Azzal érveltek, hogy a VLBW-csecsemők táplálási politikájának és gyakorlatának meghatározásakor az NEC kockázatát nem szabad ezektől a lehetséges klinikai kimenetelektől elkülönítve figyelembe venni. Szisztematikusan lefolytatott, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a korai teljes enterális táplálás és táplálkozás előnyeinek bizonyításához vagy cáfolatához. Ezért ennek a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a korai teljes enterális táplálás előnyeinek összehasonlítása a hagyományos enterális táplálással szemben a teljes táplálék elérése, a szepszis és NEC előfordulása, valamint a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 28-34 hetes terhességi korú csecsemők és hemodinamikailag stabil koraszülött VLBW újszülöttek (1000-1499 g testtömegű)
  • Nincs fulladás (a kezdeti lépéseken túl nincs szükség újraélesztésre)
  • Nincs jelentős légzési zavar a véletlen besoroláskor (nem igényel légzéstámogatást)
  • Nincs klinikai bizonyíték a sokkra a randomizáció idején (nem igényel vazopresszor támogatást)

Kizárási kritériumok

  • Súlyos veleszületett rendellenesség
  • A beleegyezés megtagadása
  • AREDF a méhben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai teljes enterális táplálás (ETEF)

Az etetést a D1 napon kezdjük 80 ml/ttkg/nap lefejt anyatejjel vagy LBW tápszerrel.

Intravénás folyadék nem kerül beadásra. A takarmányokat addig emeljük, amíg el nem érik a napi 150 ml/kg/nap mennyiséget.

Az ETEF csoportban a teljes szükséges folyadékmennyiséget orális táplálékként adják be, és intravénás folyadékot nem adnak be. A takarmányozást 80 ml/kg-ról kezdik, és addig növelik, amíg el nem érik a 150 ml/kg-ot.
Aktív összehasonlító: Hagyományos enterális táplálás (CEF)

Az etetést az élet 1. napján kezdjük 20 ml/kg lefejtett anyatejjel vagy LBW tápszerrel.

Fennmaradó szükséglet intravénás folyadékként. A következő 2 napban 20 ml/kg/nap adaggal, majd a következő három napon 30 ml/ttkg/nap adaggal növelték a takarmányozást, amíg el nem érik a 150 ml/kg/nap értéket.

A CEF Group kap némi takarmányt és néhány intravénás folyadékot. A takarmány mennyiségét lassan növeljük az 1. napon 20 ml/kg-ról addig, amíg az élet 6. napján el nem érik a teljes 150 ml/kg-ot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 150 ml/kg enterális táplálék elérésének napja
Időkeret: 45 napos korig
Teljes enterális tápláléknak minősül a 150 ml/kg-os orális táplálék, amely 24 órán át fenntartja.
45 napos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Takarmányintolerancia epizódjai
Időkeret: 30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban

A takarmányintolerancia meghatározása az alábbiak közül egy vagy több jelenléte

  • Hányás >3 alkalommal bármely 24 órás időszakban
  • Bármilyen epével/vérrel festett hányás
  • A haskörfogat (AG) növekedése > 2 cm az etetések között, ha az etetés előtti gyomorszívás az etetés előtti térfogat (tej) > 25%-a vagy bármilyen mennyiségű hgic/epe
  • A hasfal erythema
  • Súlyos vér a székletben
30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszis előfordulása
Időkeret: 30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban
Gyanús (klinikai állapot pozitív szepszis szűréssel) és igazolt (klinikai helyzet pozitív vértenyésztéssel) szepszis előfordulása a két csoportban
30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 45 napos korig
A kórházi tartózkodás teljes időtartama a kórházból való élve hazabocsátásig a teljes napok számában kerül kiszámításra
45 napos korig
Átlagsúly egy hónapos korban
Időkeret: egy hónapos korban
A két csoport újszülöttjeinek átlagos súlyának különbsége grammban egy hónapos korban
egy hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LHMC/098/2012/ETEF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel