- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02187978
Korai teljes enterális táplálás a hagyományos enterális táplálással szemben stabil, nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél
A korai teljes enterális táplálás (ETEF) és a hagyományos enterális táplálás (CEF) összehasonlítása stabil, nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemőknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koraszülött VLBW csecsemőknek gyakran elhanyagolható méhen belüli tápláléktartalékai vannak, valamint számos szülés utáni egészségügyi állapot, köztük légzési distressz szindróma, hipoxia, hipotenzió, acidózis, fertőzés és műtét. Ezek az állapotok növelik a koraszülöttek metabolikus energiaszükségletét és tápanyagszükségletét. Speciálisabb táplálkozást igényelnek gyorsabb növekedési ütemük miatt; a születés utáni növekedési akadozás korrigálása és a megfelelő súlygyarapodás elérése. A korai időszakban a nem megfelelő táplálkozás miatti késleltetett születés utáni növekedés hosszú távú kognitív károsodáshoz és csökkent iskolai teljesítményhez vezet. A növekedés további akadályai a gyomor-bélrendszer nagyfokú biokémiai és fiziológiai éretlensége éretlen immunrendszerrel.
A jelenlegi klinikai gyakorlatban a progresszív enterális táplálék bevezetését koraszülött VLBW-csecsemők számára gyakran előzi meg egy enterális éhezés vagy minimális enterális táplálás a NEC előfordulásának csökkentése érdekében. A progresszív enterális táplálék késleltetett bevezetése azonban potenciális hátrányokkal is járhat. Az emésztőrendszeri hormonok szekrécióját és motilitását az enterális tej serkenti, így a késleltetett enterális táplálás csökkentheti a gyomor-bél traktus funkcionális adaptációját. Ezenkívül a bél „éheztetése” káros lehet, növelve a fertőzésekre való hajlamot a bélhám károsodott gátfunkciója miatt. A parenterális táplálás (PN), bár fontos szerepet játszik a korai stabilizálásban, mivel lehetővé teszi a korai kalóriabevitelt és megakadályozza a katabolizmust, jelentős fertőző és anyagcsere-szövődmények kockázatával jár, ami növeli a mortalitást és a morbiditást, meghosszabbítja a kórházi tartózkodást, és hátrányosan befolyásolja a növekedést és fejlődést. A legújabb irodalmi áttekintések szerint az enterális táplálásnak számos előnye van, beleértve a legtöbb tápanyag megfelelő bevitelét. Ezenkívül elősegíti a bélrendszer növekedését és fejlődését, és csökkenti a fertőzés kockázatát. Ezért fontos, hogy az enterális táplálást a lehető legkorábban megkezdjük. Azzal érveltek, hogy a VLBW-csecsemők táplálási politikájának és gyakorlatának meghatározásakor az NEC kockázatát nem szabad ezektől a lehetséges klinikai kimenetelektől elkülönítve figyelembe venni. Szisztematikusan lefolytatott, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a korai teljes enterális táplálás és táplálkozás előnyeinek bizonyításához vagy cáfolatához. Ezért ennek a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja a korai teljes enterális táplálás előnyeinek összehasonlítása a hagyományos enterális táplálással szemben a teljes táplálék elérése, a szepszis és NEC előfordulása, valamint a kórházi tartózkodás időtartama tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28-34 hetes terhességi korú csecsemők és hemodinamikailag stabil koraszülött VLBW újszülöttek (1000-1499 g testtömegű)
- Nincs fulladás (a kezdeti lépéseken túl nincs szükség újraélesztésre)
- Nincs jelentős légzési zavar a véletlen besoroláskor (nem igényel légzéstámogatást)
- Nincs klinikai bizonyíték a sokkra a randomizáció idején (nem igényel vazopresszor támogatást)
Kizárási kritériumok
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- A beleegyezés megtagadása
- AREDF a méhben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai teljes enterális táplálás (ETEF)
Az etetést a D1 napon kezdjük 80 ml/ttkg/nap lefejt anyatejjel vagy LBW tápszerrel. Intravénás folyadék nem kerül beadásra. A takarmányokat addig emeljük, amíg el nem érik a napi 150 ml/kg/nap mennyiséget. |
Az ETEF csoportban a teljes szükséges folyadékmennyiséget orális táplálékként adják be, és intravénás folyadékot nem adnak be.
A takarmányozást 80 ml/kg-ról kezdik, és addig növelik, amíg el nem érik a 150 ml/kg-ot.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos enterális táplálás (CEF)
Az etetést az élet 1. napján kezdjük 20 ml/kg lefejtett anyatejjel vagy LBW tápszerrel. Fennmaradó szükséglet intravénás folyadékként. A következő 2 napban 20 ml/kg/nap adaggal, majd a következő három napon 30 ml/ttkg/nap adaggal növelték a takarmányozást, amíg el nem érik a 150 ml/kg/nap értéket. |
A CEF Group kap némi takarmányt és néhány intravénás folyadékot.
A takarmány mennyiségét lassan növeljük az 1. napon 20 ml/kg-ról addig, amíg az élet 6. napján el nem érik a teljes 150 ml/kg-ot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 150 ml/kg enterális táplálék elérésének napja
Időkeret: 45 napos korig
|
Teljes enterális tápláléknak minősül a 150 ml/kg-os orális táplálék, amely 24 órán át fenntartja.
|
45 napos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmányintolerancia epizódjai
Időkeret: 30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
A takarmányintolerancia meghatározása az alábbiak közül egy vagy több jelenléte
|
30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szepszis előfordulása
Időkeret: 30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
Gyanús (klinikai állapot pozitív szepszis szűréssel) és igazolt (klinikai helyzet pozitív vértenyésztéssel) szepszis előfordulása a két csoportban
|
30 napos korig vagy elbocsátásig attól függően, hogy melyik következik be korábban
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 45 napos korig
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama a kórházból való élve hazabocsátásig a teljes napok számában kerül kiszámításra
|
45 napos korig
|
|
Átlagsúly egy hónapos korban
Időkeret: egy hónapos korban
|
A két csoport újszülöttjeinek átlagos súlyának különbsége grammban egy hónapos korban
|
egy hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LHMC/098/2012/ETEF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .