- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02187978
Alimentation entérale totale précoce versus alimentation entérale conventionnelle chez les nourrissons stables de très faible poids de naissance
Comparaison de l'alimentation entérale totale précoce (ETEF) par rapport à l'alimentation entérale conventionnelle (CEF) chez des nourrissons stables de très faible poids de naissance (TFPN) - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés de petite taille ont souvent des réserves nutritionnelles intra-utérines négligeables ainsi qu'une foule de conditions médicales après la naissance, notamment le syndrome de détresse respiratoire, l'hypoxie, l'hypotension, l'acidose, l'infection et la chirurgie. Ces conditions augmentent les besoins énergétiques métaboliques et les besoins en nutriments des bébés prématurés. Ils ont besoin d'une nutrition plus spécialisée en raison de leur taux de croissance plus rapide ; corriger le retard de croissance après la naissance et atteindre un gain de poids approprié. Une croissance postnatale retardée due à une alimentation inappropriée au début de la période entraîne des troubles cognitifs à long terme et une diminution des performances scolaires. Des obstacles supplémentaires à la croissance sont un degré élevé d'immaturité biochimique et physiologique du tractus gastro-intestinal avec un système immunitaire immature.
Dans la pratique clinique actuelle, l'introduction d'alimentations entérales progressives pour les prématurés TPNF est souvent précédée d'une période de jeûne entéral ou d'une nutrition entérale minimale pour diminuer l'incidence de l'ECN. Cependant, il peut également y avoir des inconvénients potentiels associés à l'introduction retardée de l'alimentation entérale progressive. La sécrétion et la motilité des hormones gastro-intestinales sont stimulées par le lait entéral et, par conséquent, un retard de l'alimentation entérale pourrait diminuer l'adaptation fonctionnelle du tractus gastro-intestinal. De plus, "affamer" l'intestin peut être nocif en augmentant la sensibilité aux infections en raison de la fonction de barrière altérée par l'épithélium intestinal. La nutrition parentérale (NP), bien qu'elle ait un rôle important dans la stabilisation précoce en permettant un apport calorique précoce et en prévenant le catabolisme, est associée à des risques importants de complications infectieuses et métaboliques, augmentant ainsi la mortalité et la morbidité, prolongeant le séjour à l'hôpital et affectant négativement la croissance et le développement. Selon des revues de littérature récentes, l'alimentation entérale présente de nombreux avantages, notamment un apport approprié de la plupart des nutriments. Il favorise également la croissance et le développement de l'intestin et réduit le risque d'infection. Il est donc important d'établir une alimentation entérale le plus tôt possible en toute sécurité. Il a été avancé que le risque d'ECN ne devrait pas être considéré isolément de ces autres résultats cliniques potentiels lors de la détermination des politiques et pratiques d'alimentation pour les nourrissons TFPN. Un essai contrôlé randomisé mené systématiquement est nécessaire pour prouver ou réfuter les avantages de l'alimentation entérale totale et de la nutrition précoces. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer les avantages de l'alimentation entérale totale précoce par rapport à l'alimentation entérale conventionnelle en termes d'obtention d'alimentations complètes, d'incidence de septicémie et d'ECN et de durée d'hospitalisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110001
- Lady Hardinge Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 28 et 34 semaines et nouveau-nés prématurés TFPN hémodynamiquement stables (poids corporel 1 000 à 1 499 g) définis comme
- Pas d'asphyxie (pas de réanimation nécessaire au-delà des étapes initiales)
- Pas de détresse respiratoire significative lors de la randomisation (ne nécessitant pas d'assistance respiratoire)
- Aucune preuve clinique de choc au moment de la randomisation (ne nécessitant pas de soutien vasopresseur)
Critère d'exclusion
- Malformation congénitale majeure
- Refus de consentement
- AREDF in utero
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation entérale totale précoce (ETEF)
L'alimentation sera initiée à J1 avec 80 ml/kg/jour de lait maternel exprimé ou de lait maternisé LBW. Aucun liquide intraveineux ne sera fourni. Les aliments seront avancés jusqu'à ce que 150 ml/kg/jour soient atteints. |
Dans le groupe ETEF, le volume total de liquide requis sera administré sous forme d'alimentation orale et aucun liquide intraveineux ne sera administré.
Les rations commenceront à 80 ml/kg et augmenteront jusqu'à ce que 150 ml/kg soient atteints.
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Comparateur actif: Alimentation entérale conventionnelle (CEF)
L'alimentation sera initiée au J1 de la vie avec 20 ml/kg de lait maternel exprimé ou de lait maternisé LBW. Exigence restante sous forme de fluides intraveineux. Les aliments ont avancé de 20 ml/kg/jour pendant les 2 jours suivants, puis de 30 ml/kg/jour pendant les trois jours suivants jusqu'à ce que 150 ml/kg/jour soient atteints. |
Le groupe CEF recevra de la nourriture et des fluides intraveineux.
Les aliments seront lentement augmentés de 20 ml/kg le jour 1 jusqu'à ce que des aliments complets de 150 ml/kg soient atteints le jour 6 de la vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jour d'atteinte de 150 mL/Kg d'alimentation entérale
Délai: Jusqu'à 45 jours
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Les aliments entéraux complets sont définis comme des aliments oraux à 150 ml/kg et maintenus pendant 24 heures
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Jusqu'à 45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
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Intolérance alimentaire définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants
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Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la septicémie
Délai: Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
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Incidence de septicémie suspecte (milieu clinique avec dépistage de septicémie positif) et confirmée (milieu clinique avec hémoculture positive) dans les deux groupes
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Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 45 jours
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La durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie vivante de l'hôpital sera calculée en nombre de jours révolus
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Jusqu'à 45 jours
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Poids moyen à un mois
Délai: un mois d'âge
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La différence de poids moyen en grammes à un mois entre les nouveau-nés des deux groupes
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un mois d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHMC/098/2012/ETEF
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