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Alimentation entérale totale précoce versus alimentation entérale conventionnelle chez les nourrissons stables de très faible poids de naissance

26 septembre 2015 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Comparaison de l'alimentation entérale totale précoce (ETEF) par rapport à l'alimentation entérale conventionnelle (CEF) chez des nourrissons stables de très faible poids de naissance (TFPN) - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'alimentation orale totale précoce par rapport à l'alimentation orale conventionnelle chez les nourrissons TFPN stables. Dans la pratique clinique actuelle, l'introduction de l'alimentation orale pour les nourrissons TPN est souvent précédée d'une période de jeûne ou d'alimentation minimale en raison de la peur de l'entérocolite nécrosante (ENC). Cependant, cela peut être associé à des inconvénients potentiels et à une augmentation des complications infectieuses et métaboliques liées au jeûne prolongé et à l'utilisation de la nutrition parentérale. Les études menées jusqu'à présent ont montré de meilleurs résultats et une croissance postnatale améliorée avec une initiation précoce et des progrès rapides des aliments. On ne sait toujours pas si les bébés TFPN stables peuvent tolérer une alimentation orale totale le premier jour de leur vie. Aucune étude de ce type n'a été menée sur l'alimentation orale totale précoce, mais des travaux d'observation dans notre unité ont montré qu'elle était sûre sans aucune incidence accrue d'intolérance alimentaire ou d'ECN. Compte tenu des incertitudes concernant les protocoles d'alimentation chez les nourrissons TFPN partout dans le monde, les chercheurs ont décidé d'évaluer l'effet de l'alimentation entérale totale précoce chez les nourrissons TFPN stables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les nourrissons prématurés de petite taille ont souvent des réserves nutritionnelles intra-utérines négligeables ainsi qu'une foule de conditions médicales après la naissance, notamment le syndrome de détresse respiratoire, l'hypoxie, l'hypotension, l'acidose, l'infection et la chirurgie. Ces conditions augmentent les besoins énergétiques métaboliques et les besoins en nutriments des bébés prématurés. Ils ont besoin d'une nutrition plus spécialisée en raison de leur taux de croissance plus rapide ; corriger le retard de croissance après la naissance et atteindre un gain de poids approprié. Une croissance postnatale retardée due à une alimentation inappropriée au début de la période entraîne des troubles cognitifs à long terme et une diminution des performances scolaires. Des obstacles supplémentaires à la croissance sont un degré élevé d'immaturité biochimique et physiologique du tractus gastro-intestinal avec un système immunitaire immature.

Dans la pratique clinique actuelle, l'introduction d'alimentations entérales progressives pour les prématurés TPNF est souvent précédée d'une période de jeûne entéral ou d'une nutrition entérale minimale pour diminuer l'incidence de l'ECN. Cependant, il peut également y avoir des inconvénients potentiels associés à l'introduction retardée de l'alimentation entérale progressive. La sécrétion et la motilité des hormones gastro-intestinales sont stimulées par le lait entéral et, par conséquent, un retard de l'alimentation entérale pourrait diminuer l'adaptation fonctionnelle du tractus gastro-intestinal. De plus, "affamer" l'intestin peut être nocif en augmentant la sensibilité aux infections en raison de la fonction de barrière altérée par l'épithélium intestinal. La nutrition parentérale (NP), bien qu'elle ait un rôle important dans la stabilisation précoce en permettant un apport calorique précoce et en prévenant le catabolisme, est associée à des risques importants de complications infectieuses et métaboliques, augmentant ainsi la mortalité et la morbidité, prolongeant le séjour à l'hôpital et affectant négativement la croissance et le développement. Selon des revues de littérature récentes, l'alimentation entérale présente de nombreux avantages, notamment un apport approprié de la plupart des nutriments. Il favorise également la croissance et le développement de l'intestin et réduit le risque d'infection. Il est donc important d'établir une alimentation entérale le plus tôt possible en toute sécurité. Il a été avancé que le risque d'ECN ne devrait pas être considéré isolément de ces autres résultats cliniques potentiels lors de la détermination des politiques et pratiques d'alimentation pour les nourrissons TFPN. Un essai contrôlé randomisé mené systématiquement est nécessaire pour prouver ou réfuter les avantages de l'alimentation entérale totale et de la nutrition précoces. Par conséquent, le but de cet essai contrôlé randomisé prospectif est de comparer les avantages de l'alimentation entérale totale précoce par rapport à l'alimentation entérale conventionnelle en termes d'obtention d'alimentations complètes, d'incidence de septicémie et d'ECN et de durée d'hospitalisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 minutes à 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons dont l'âge gestationnel est compris entre 28 et 34 semaines et nouveau-nés prématurés TFPN hémodynamiquement stables (poids corporel 1 000 à 1 499 g) définis comme
  • Pas d'asphyxie (pas de réanimation nécessaire au-delà des étapes initiales)
  • Pas de détresse respiratoire significative lors de la randomisation (ne nécessitant pas d'assistance respiratoire)
  • Aucune preuve clinique de choc au moment de la randomisation (ne nécessitant pas de soutien vasopresseur)

Critère d'exclusion

  • Malformation congénitale majeure
  • Refus de consentement
  • AREDF in utero

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alimentation entérale totale précoce (ETEF)

L'alimentation sera initiée à J1 avec 80 ml/kg/jour de lait maternel exprimé ou de lait maternisé LBW.

Aucun liquide intraveineux ne sera fourni. Les aliments seront avancés jusqu'à ce que 150 ml/kg/jour soient atteints.

Dans le groupe ETEF, le volume total de liquide requis sera administré sous forme d'alimentation orale et aucun liquide intraveineux ne sera administré. Les rations commenceront à 80 ml/kg et augmenteront jusqu'à ce que 150 ml/kg soient atteints.
Comparateur actif: Alimentation entérale conventionnelle (CEF)

L'alimentation sera initiée au J1 de la vie avec 20 ml/kg de lait maternel exprimé ou de lait maternisé LBW.

Exigence restante sous forme de fluides intraveineux. Les aliments ont avancé de 20 ml/kg/jour pendant les 2 jours suivants, puis de 30 ml/kg/jour pendant les trois jours suivants jusqu'à ce que 150 ml/kg/jour soient atteints.

Le groupe CEF recevra de la nourriture et des fluides intraveineux. Les aliments seront lentement augmentés de 20 ml/kg le jour 1 jusqu'à ce que des aliments complets de 150 ml/kg soient atteints le jour 6 de la vie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour d'atteinte de 150 mL/Kg d'alimentation entérale
Délai: Jusqu'à 45 jours
Les aliments entéraux complets sont définis comme des aliments oraux à 150 ml/kg et maintenus pendant 24 heures
Jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité

Intolérance alimentaire définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants

  • Vomissements> 3 fois au cours de toute période de 24 heures
  • Tout épisode de vomissements biliaires/sanglants
  • Augmentation de la circonférence abdominale (AG) > 2 cm entre les tétées avec une aspiration gastrique avant l'alimentation > 25 % du volume avant l'alimentation (lait) ou toute quantité d'hgic/bilious
  • Érythème de la paroi abdominale
  • Gros sang dans les selles
Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la septicémie
Délai: Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
Incidence de septicémie suspecte (milieu clinique avec dépistage de septicémie positif) et confirmée (milieu clinique avec hémoculture positive) dans les deux groupes
Jusqu'à l'âge de 30 jours ou à la sortie, selon la première éventualité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 45 jours
La durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie vivante de l'hôpital sera calculée en nombre de jours révolus
Jusqu'à 45 jours
Poids moyen à un mois
Délai: un mois d'âge
La différence de poids moyen en grammes à un mois entre les nouveau-nés des deux groupes
un mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sushma Nangia, MD,DM, Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHMC/098/2012/ETEF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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