ジャンボ鉗子とホット生検鉗子の比較
2014年7月10日 更新者：Bulent Yasar、Camlıca Erdem Hospital
ジャンボ対ホット生検鉗子を使用して切除された小さな結腸直腸ポリープの組織学的品質と妥当性
- コールド鉗子ポリペクトミーとホット生検鉗子電気焼灼法 (HBF) は、小さな大腸ポリープ (DCP) (5 mm 未満のポリープ) の内視鏡的切除に今でも広く使用されています。 ジャンボ鉗子は、サイズが大きいため、DCP の除去により効果的である可能性があります。
- これは、大腸内視鏡検査を受けている連続した患者の前向き研究であり、少なくとも 1 つの小さなポリープがあることがわかりました。 1 人の経験豊富な内視鏡検査医が、ジャンボまたはホット生検鉗子を使用して DCP を除去しました。
- 目的は、HBF と比較して、ジャンボ鉗子を使用して切除された DCP の組織学的品質と妥当性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 除外基準は、(i)異常な凝固パラメータおよび血小板減少症、アスピリンまたは出血時間に影響を与える可能性のある他の薬の服用、(ii)炎症性腸疾患の病歴、(iii)妊娠でした。
- 1 人の経験豊富な内視鏡医が、同じ技術を使用してすべての手順を実行しました。
- 大腸内視鏡検査中に小さなポリープが検出され、そのポリープが研究に適格であると推定された場合、患者は、コイン投げ法を使用して、医師によって 2 つの鉗子グループ (ホット生検とジャンボ鉗子) のいずれかにランダムに割り当てられました。 次に、1回の鉗子ですべてのポリープ組織を除去することを意図して、ポリペクトミーを実施しました。 最初の一口が得られた後、ポリープ切除部位を目視検査で観察した。 最初の一口の後に残存ポリープ組織が観察された場合は、視覚的な根絶が達成されるまで追加の生検が行われました。
- ポリープのサイズは、大腸内視鏡検査中に、オープン生検鉗子との視覚的な比較によって推定されました (オープン生検鉗子法)。 ポリペクトミーは、ジャンボ鉗子（Conmed、米国）およびホット生検鉗子（Wilson-Cook Medical、米国）を使用して実施されました。 HBF の場合、この手法は 1973 年に最初に説明された手順に基づいており、ポリープにわずかな引っ張り力を加えてから、ポリープの基部に白い凝固物が見られるまで電気焼灼電流を加えました。 ジャンボ鉗子の技法は次のとおりです。最初につかんだ後、ポリープが茎から分離するまでわずかな力を加えました。 電気焼灼電流の波形と強度の設定は、各患者で同じでした。 各生検標本を別々のホルマリン溶液に入れた。
- 経験豊富な盲目の病理学者が、標本の深さ、焼灼損傷の量（ホット生検鉗子の場合）またはクラッシュアーティファクト（ジャンボ鉗子の場合）、構造、断片化、全体的な診断の質、評価および外科的マージンの陽性について組織サンプルを評価しました。
- すべての統計分析は、SPSS for Windows v. 15 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して実行されました。 人口統計学的、生化学的および組織病理学的特徴は、連続変数またはカテゴリ変数として分類されました。 コルモゴロフ-スミルノフ分析を使用して、ガウス分布をテストしました。 評価された変数はガウス分布であるため、データは算術平均±標準偏差（SD）として表されました。 2 つのグループ間の比較は、連続変数のスチューデントの t 検定を使用して実行されました。 カテゴリ変数は、χ2 検定 (2X2、3X2、および 4X2 テーブル) とフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されました。 カイ二乗検定が使用された場合、連続性に対する Yates の補正が使用されました。 報告されたすべての p 値は両側であり、0.05 未満の値は統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34660
- Camlıca Erdem Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの小さなポリープ（測定値≤5 mm）があることが判明した患者。
除外基準:
- 異常な凝固パラメータおよび血小板減少症を有する
- 出血時間に影響を与える可能性のあるアスピリンまたはその他の薬を服用している
- 炎症性腸疾患の病歴
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジャンボ鉗子ポリペクトミー
89人の患者がジャンボ鉗子アームに無作為に割り付けられ、120個の小さな結腸直腸ポリープがジャンボ鉗子ポリペクトミーによって除去されました。
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さまざまなポリープ切除デバイスの比較
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ホットバイオプシー電気焼灼
90 人の患者がホット生検鉗子アームに無作為に割り付けられ、117 の小さな結腸直腸ポリープがホット生検電気焼灼によって除去されました。
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さまざまなポリープ切除デバイスの比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小さなポリープを完全に根絶します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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適切な病理組織学的診断
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HNEAH-KAEK 2014/22
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