Vergleich von Jumbo- und Hot-Biopsiezangen
10. Juli 2014 aktualisiert von: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Die histologische Qualität und Angemessenheit von winzigen kolorektalen Polypen, die mit Jumbo versus Hot Biopsy Pinzetten reseziert wurden
- Kalte Zangenpolypektomie und heiße Biopsiezangen-Elektrokauterisation (HBF) sind immer noch weit verbreitete Methoden zur endoskopischen Resektion von diminutiven kolorektalen Polypen (DCPs) (Polypen kleiner als 5 mm). Jumbo-Zangen können aufgrund ihrer größeren Größe bei der Entfernung von DCPs effektiver sein.
- Dies war eine prospektive Studie an aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterzogen und bei denen mindestens ein winziger Polyp festgestellt wurde. Ein erfahrener Endoskopiker entfernte DCPs entweder mit Jumbo- oder heißen Biopsiezangen.
- Ziel war es, die histologische Qualität und Angemessenheit der mittels Jumbo-Zange resezierten DCPs im Vergleich zu HBF zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Ausschlusskriterien waren (i) anormale Gerinnungsparameter und Thrombozytopenie, die Einnahme von Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Blutungszeit beeinflussen könnten, (ii) entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, (iii) Schwangerschaft.
- Ein erfahrener Endoskopiker führte alle Eingriffe mit denselben Techniken durch.
- Wenn während der Koloskopie ein winziger Polyp entdeckt wurde und der Polyp als für die Studie geeignet eingeschätzt wurde, wurde der Patient vom Arzt nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Zangengruppen (Heißbiopsie versus Jumbo-Zange) unter Verwendung einer Flipping-Coin-Methode zugeteilt. Anschließend wurde eine Polypektomie mit der Absicht durchgeführt, das gesamte polypoide Gewebe mit einem Zangenbiss zu entfernen. Nachdem der anfängliche Biss erzielt worden war, wurde die Polypektomiestelle durch Sichtprüfung beobachtet. Wenn nach dem ersten Biss restliches polypöses Gewebe beobachtet wurde, wurden zusätzliche Biopsien entnommen, bis eine visuelle Eradikation erreicht war.
- Die Größe des Polypen wurde während der Koloskopie durch visuellen Vergleich mit der offenen Biopsiezange (Open-Biopsy-Pinzetten-Technik) abgeschätzt. Polypektomien wurden unter Verwendung von Jumbo-Zangen (Conmed, USA) und heißen Biopsiezangen (Wilson-Cook Medical, USA) durchgeführt. Für HBF basierte die Technik auf dem erstmals 1973 beschriebenen Verfahren wie folgt: Auf den Polypen wurde eine leichte Zugkraft ausgeübt, und dann wurde der Elektrokauterisationsstrom angelegt, bis das weiße Koagulum an der Polypenbasis zu sehen war. Die Technik für Jumbo-Zangen war wie folgt: Nach dem anfänglichen Greifen wurde eine leichte Kraft ausgeübt, bis der Polyp vom Stiel getrennt war. Die Wellenform des Elektrokauterstroms und die Intensitätseinstellungen waren für jeden Patienten gleich. Jede Biopsieprobe wurde in eine separate Formalinlösung gegeben.
- Ein erfahrener verblindeter Pathologe bewertete die Gewebeproben auf Tiefe der Probe, Ausmaß des Kauterschadens (bei Heißbiopsiezangen) oder Quetschartefakten (bei Jumbozangen), Architektur, Fragmentierung, allgemeine diagnostische Qualität, Bewertung und Positivität der chirurgischen Ränder.
- Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS für Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Demografische, biochemische und histopathologische Merkmale wurden als kontinuierliche oder kategoriale Variablen klassifiziert. Die Kolmogorov-Smirnov-Analyse wurde verwendet, um die Gaußsche Verteilung zu testen. Die Daten wurden als arithmetisches Mittel ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt, da die ausgewerteten Variablen Gauß-verteilt waren. Vergleiche zwischen zwei Gruppen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für kontinuierliche Variablen durchgeführt. Kategoriale Variablen wurden unter Verwendung des χ2-Tests (2X2-, 3X2- und 4X2-Tabellen) und des exakten Fisher-Tests verglichen. Wenn der Chi-Quadrat-Test verwendet wurde, wurde die Yates-Korrektur für Kontinuität verwendet. Alle gemeldeten p-Werte waren zweiseitig, und Werte unter 0,05 wurden als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mindestens einem winzigen Polypen (mit einer Größe von ≤ 5 mm).
Ausschlusskriterien:
- Abnormale Gerinnungsparameter und Thrombozytopenie
- Einnahme von Aspirin oder anderen Medikamenten, die die Blutungszeit beeinflussen könnten
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Polypektomie mit Jumbozange
89 Patienten wurden randomisiert einem Jumbo-Pinzettenarm zugeteilt und 120 winzige kolorektale Polypen wurden durch Jumbo-Pinzettenpolypektomie entfernt.
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Vergleich verschiedener Polypektomiegeräte
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Elektrokauterisation durch Heißbiopsie
90 Patienten wurden randomisiert dem Hot-Biopsie-Zangenarm zugeteilt und 117 winzige kolorektale Polypen wurden durch Hot-Biopsie-Elektrokauterisation entfernt.
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Vergleich verschiedener Polypektomiegeräte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vollständige Ausrottung kleiner Polypen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Angemessene histopathologische Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HNEAH-KAEK 2014/22
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Klinische Studien zur Jumbo-Zange
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San Diego Veterans Healthcare SystemUniversity of California, San DiegoAbgeschlossenDickdarmpolypenVereinigte Staaten