Sammenligning av Jumbo og Hot Biopsi-tang
10. juli 2014 oppdatert av: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Den histologiske kvaliteten og tilstrekkeligheten til diminutive kolorektale polypper resektert ved bruk av jumbo versus varme biopsitang
- Cold pincet polypectomy og hot biopsi pincet electrocauterization (HBF) er fortsatt mye brukte metoder for endoskopisk reseksjon av diminutive kolorektale polypper (DCPs) (polypper mindre enn 5 mm). Jumbo-tang kan være mer effektive i fjerning av DCP-er på grunn av deres større størrelse.
- Dette var en prospektiv studie av påfølgende pasienter som gjennomgikk koloskopi og viste seg å ha minst én diminutiv polypp. En erfaren endoskopist fjernet DCP-er ved å bruke enten jumbo- eller varmbiopsitang.
- Målet var å evaluere den histologiske kvaliteten og tilstrekkeligheten til DCP-ene som er reseksjonert ved bruk av jumbo-tang sammenlignet med HBF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Eksklusjonskriterier var (i) å ha unormale koagulasjonsparametre og trombocytopeni, ta aspirin eller andre medisiner som kunne påvirke blødningstiden, (ii) historie med inflammatorisk tarmsykdom, (iii) graviditet.
- En erfaren endoskopist utførte alle prosedyrene med de samme teknikkene.
- Hvis det ble oppdaget en diminutiv polypp under koloskopi, og det ble estimert at polyppen var kvalifisert for studien, ble pasienten tilfeldig av legen tildelt en av de to pinsettgruppene (hot biopsi versus jumbo pincett) ved bruk av en vippemyntmetode. Polypektomi ble deretter utført med den hensikt å fjerne alt polypoid vev med ett tangbitt. Etter at det første bittet ble oppnådd, ble polypektomistedet observert med visuell inspeksjon. Hvis gjenværende polypoid vev ble observert etter det første bittet, ble ytterligere biopsier tatt inntil visuell utryddelse ble oppnådd.
- Størrelsen på polyppen ble estimert under koloskopi ved visuell sammenligning med den åpne biopsitangen (Åpen biopsitangteknikk). Polypektomier ble utført ved bruk av jumbotang (Conmed, USA) og varmbiopsitang (Wilson-Cook Medical, USA). For HBF var teknikken basert på prosedyren som først ble beskrevet i 1973, som følger: en liten trekkkraft ble påført polyppen og deretter ble elektrokauterstrømmen påført inntil det hvite koagulumet ble sett ved polyppens base. Teknikken for jumbotang var som følger: etter innledende grep ble det påført en liten kraft til polyppen ble skilt fra stilken. Innstillingene for elektrokauterisk strømbølgeform og intensitet var de samme for hver pasient. Hver biopsiprøve ble plassert i en separat formalinløsning.
- En erfaren blindet patolog evaluerte vevsprøvene for dybde på prøven, mengden kauteriseringsskade (for varme biopsitang) eller knuseartefakter (for jumbotang), arkitektur, fragmentering, generell diagnostisk kvalitet, evaluering og positivitet til kirurgiske marginer.
- Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS for Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografiske, biokjemiske og histopatologiske trekk ble klassifisert som kontinuerlige eller kategoriske variabler. Kolmogorov-Smirnov-analyse ble brukt til å teste for gaussisk distribusjon. Dataene ble uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt ± standardavvik (SD), siden de evaluerte variablene var Gaussisk-fordelte. Sammenligninger mellom to grupper ble utført ved hjelp av Studentens t-test for kontinuerlige variabler. Kategoriske variabler ble sammenlignet ved å bruke χ2-testen (2X2, 3X2 og 4X2 tabeller) og Fishers eksakte test. Når kjikvadrattesten ble brukt, ble Yates' korreksjon for kontinuitet brukt. Alle rapporterte p-verdier var to-halede, og de mindre enn 0,05 ble ansett for å være statistisk signifikante.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter funnet å ha minst én diminutiv polypp (mål ≤ 5 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Å ha unormale koagulasjonsparametere og trombocytopeni
- Tar aspirin eller andre medisiner som kan påvirke blødningstiden
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jumbo tang polypektomi
89 pasienter ble randomisert til jumbo-tang-arm og 120 diminutive kolorektale polypper ble fjernet ved jumbo-tang-polypektomi.
|
sammenligning av forskjellige polypektomienheter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Varm biopsi elektrokauterisering
90 pasienter ble randomisert til varm biopsitangarm og 117 diminutive kolorektale polypper ble fjernet ved elektrokauterisering med varm biopsi.
|
sammenligning av forskjellige polypektomienheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig utryddelse av diminutive polypper.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adekvat histopatologisk diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HNEAH-KAEK 2014/22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .