Porównanie kleszczy Jumbo i Hot Biopsy
10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Jakość histologiczna i adekwatność niewielkich polipów jelita grubego wyciętych przy użyciu kleszczy Jumbo w porównaniu z gorącymi kleszczami do biopsji
- Zimna polipektomia kleszczowa i gorąca biopsja elektrokauteryzacja kleszczowa (HBF) są nadal szeroko stosowanymi metodami endoskopowej resekcji drobnych polipów jelita grubego (DCP) (polipy mniejsze niż 5 mm). Duże kleszcze mogą być bardziej skuteczne w usuwaniu DCP ze względu na ich większy rozmiar.
- Było to prospektywne badanie kolejnych pacjentów poddawanych kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jednego drobnego polipa. Jeden doświadczony endoskopista usunął DCP za pomocą dużych lub gorących kleszczyków do biopsji.
- Celem była ocena jakości histologicznej i adekwatności DCP wyciętych dużymi kleszczami w porównaniu z HBF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kryteriami wykluczenia były (i) nieprawidłowe parametry krzepnięcia i małopłytkowość, przyjmowanie aspiryny lub innych leków mogących wpływać na czas krwawienia, (ii) choroba zapalna jelit w wywiadzie, (iii) ciąża.
- Jeden doświadczony endoskopista wykonał wszystkie zabiegi tymi samymi technikami.
- Jeśli podczas kolonoskopii wykryto niewielki polip i oszacowano, że polip kwalifikuje się do badania, pacjent był losowo przydzielany przez lekarza do jednej z dwóch grup kleszczyków (biopsja na gorąco w porównaniu z dużymi kleszczami) przy użyciu metody rzucania monetą. Następnie wykonano polipektomię z zamiarem usunięcia całej tkanki polipowatej jednym ugryzieniem kleszczy. Po uzyskaniu początkowego zgryzu obserwowano wzrokowo miejsce polipektomii. Jeśli po pierwszym ugryzieniu zaobserwowano resztkową tkankę polipowatą, pobierano dodatkowe biopsje, aż do uzyskania wizualnej eradykacji.
- Wielkość polipa oszacowano podczas kolonoskopii przez wizualne porównanie z otwartymi kleszczami do biopsji (technika otwartych kleszczyków do biopsji). Polipektomie wykonano przy użyciu dużych kleszczyków (Conmed, USA) i gorących kleszczyków do biopsji (Wilson-Cook Medical, USA). W przypadku HBF technika opierała się na procedurze opisanej po raz pierwszy w 1973 r. W następujący sposób: przyłożono niewielką siłę do polipa, a następnie zastosowano prąd elektrokoagulacyjny, aż u podstawy polipa pojawił się biały skrzep. Technika dużych kleszczyków była następująca: po wstępnym chwyceniu stosowano niewielką siłę, aż polip został oddzielony od łodygi. Kształt fali prądu elektrokauteryzacji i ustawienia intensywności były takie same dla każdego pacjenta. Każdą próbkę biopsyjną umieszczono w oddzielnym roztworze formaliny.
- Doświadczony zaślepiony patolog oceniał próbki tkanek pod kątem głębokości próbki, stopnia uszkodzenia kauteryzacji (w przypadku gorących kleszczyków biopsyjnych) lub artefaktów zmiażdżenia (w przypadku dużych kleszczyków), architektury, fragmentacji, ogólnej jakości diagnostycznej, oceny i dodatniego marginesu chirurgicznego.
- Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS dla Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Cechy demograficzne, biochemiczne i histopatologiczne zostały sklasyfikowane jako zmienne ciągłe lub kategoryczne. Analiza Kołmogorowa-Smirnowa została wykorzystana do przetestowania rozkładu Gaussa. Dane wyrażono jako średnią arytmetyczną ± odchylenie standardowe (SD), ponieważ oceniane zmienne miały rozkład Gaussa. Porównania między dwiema grupami przeprowadzono za pomocą testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu χ2 (tabele 2X2, 3X2 i 4X2) oraz testu dokładnego Fishera. Gdy zastosowano test chi-kwadrat, zastosowano poprawkę Yatesa na ciągłość. Wszystkie zgłoszone wartości p były dwustronne, a wartości mniejsze niż 0,05 uznano za statystycznie istotne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wykryto co najmniej jeden polip o niewielkich rozmiarach (o wymiarach ≤ 5 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Mające nieprawidłowe parametry krzepnięcia i małopłytkowość
- Przyjmowanie aspiryny lub innych leków, które mogą wpływać na czas krwawienia
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polipektomia dużymi kleszczami
89 pacjentów zostało losowo przydzielonych do dużych ramion kleszczy, a 120 drobnych polipów jelita grubego usunięto za pomocą polipektomii dużymi kleszczami.
|
Porównanie różnych urządzeń do polipektomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gorąca elektrokauteryzacja biopsji
90 pacjentów przydzielono losowo do ramienia kleszczyków do biopsji na gorąco, a 117 drobnych polipów jelita grubego usunięto za pomocą elektrokauteryzacji na gorąco.
|
Porównanie różnych urządzeń do polipektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite wyeliminowanie drobnych polipów.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednie rozpoznanie histopatologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNEAH-KAEK 2014/22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duże kleszcze
-
San Diego Veterans Healthcare SystemUniversity of California, San DiegoZakończonyPolipy okrężnicyStany Zjednoczone