Confronto tra Jumbo e Hot Biopsy Forceps
10 luglio 2014 aggiornato da: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
La qualità istologica e l'adeguatezza dei polipi colorettali minuscoli resecati utilizzando pinze per biopsia Jumbo versus Hot
- La polipectomia con forcipe a freddo e l'elettrocauterizzazione con forcipe per biopsia a caldo (HBF) sono ancora metodi ampiamente utilizzati per la resezione endoscopica di polipi colorettali minuscoli (DCP) (polipi inferiori a 5 mm). Le pinze jumbo possono essere più efficaci nella rimozione dei DCP a causa delle loro dimensioni maggiori.
- Questo era uno studio prospettico su pazienti consecutivi sottoposti a colonscopia e trovati con almeno un polipo minuscolo. Un endoscopista esperto ha rimosso i DCP utilizzando una pinza per biopsia jumbo o calda.
- Lo scopo era quello di valutare la qualità istologica e l'adeguatezza dei DCP resecati utilizzando pinze jumbo rispetto all'HBF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I criteri di esclusione erano (i) parametri di coagulazione anormali e trombocitopenia, assunzione di aspirina o altri farmaci che potevano influenzare il tempo di sanguinamento, (ii) anamnesi di malattia infiammatoria intestinale, (iii) gravidanza.
- Un endoscopista esperto ha eseguito tutte le procedure utilizzando le stesse tecniche.
- Se durante la colonscopia è stato rilevato un polipo minuscolo e si è stimato che il polipo fosse idoneo per lo studio, il paziente è stato assegnato in modo casuale dal medico a uno dei due gruppi di pinze (biopsia a caldo contro pinze jumbo) utilizzando un metodo di lancio della moneta. La polipectomia è stata quindi eseguita con l'intenzione di rimuovere tutto il tessuto polipoide con un morso di pinza. Dopo aver ottenuto il morso iniziale, il sito della polipectomia è stato osservato con ispezione visiva. Se dopo il primo morso è stato osservato tessuto polipoide residuo, sono state prelevate ulteriori biopsie fino al raggiungimento dell'eradicazione visiva.
- La dimensione del polipo è stata stimata durante la colonscopia mediante confronto visivo con la pinza per biopsia aperta (tecnica della pinza per biopsia aperta). Le polipectomie sono state eseguite utilizzando pinze jumbo (Conmed, USA) e pinze per biopsia calda (Wilson-Cook Medical, USA). Per l'HBF, la tecnica era basata sulla procedura descritta per la prima volta nel 1973, come segue: una leggera forza di trazione veniva applicata al polipo e quindi veniva applicata la corrente di elettrocauterizzazione fino a quando non si vedeva il coagulo bianco alla base del polipo. La tecnica per le pinze jumbo era la seguente: dopo la presa iniziale, veniva applicata una leggera forza fino a quando il polipo non veniva separato dal gambo. Le impostazioni della forma d'onda e dell'intensità della corrente di elettrocauterizzazione erano le stesse per ciascun paziente. Ciascun campione bioptico è stato posto in una soluzione di formalina separata.
- Un patologo esperto in cieco ha valutato i campioni di tessuto per la profondità del campione, l'entità del danno da cauterio (per pinze da biopsia calde) o gli artefatti da schiacciamento (per pinze jumbo), l'architettura, la frammentazione, la qualità diagnostica complessiva, la valutazione e la positività dei margini chirurgici.
- Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS per Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Le caratteristiche demografiche, biochimiche e istopatologiche sono state classificate come variabili continue o categoriche. L'analisi di Kolmogorov-Smirnov è stata utilizzata per testare la distribuzione gaussiana. I dati sono stati espressi come media aritmetica ± deviazione standard (SD), poiché le variabili valutate erano distribuite in Gaussian. I confronti tra i due gruppi sono stati eseguiti utilizzando il test t di Student per variabili continue. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il test χ2 (tabelle 2X2, 3X2 e 4X2) e il test esatto di Fisher. Quando è stato utilizzato il test del chi-quadrato, è stata utilizzata la correzione di Yates per la continuità. Tutti i valori p riportati erano a due code e quelli inferiori a 0,05 sono stati considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
179
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trovati con almeno un polipo minuscolo (misura ≤ 5 mm).
Criteri di esclusione:
- Avere parametri di coagulazione anormali e trombocitopenia
- Assunzione di aspirina o altri farmaci che potrebbero influenzare il tempo di sanguinamento
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Polipectomia con forcipe jumbo
89 pazienti sono stati randomizzati al braccio con forcipe jumbo e 120 polipi colorettali minuscoli sono stati rimossi mediante polipectomia con forcipe jumbo.
|
confronto tra diversi dispositivi per polipectomia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione per biopsia calda
90 pazienti sono stati randomizzati al braccio con forcipe per biopsia calda e 117 minuscoli polipi colorettali sono stati rimossi mediante elettrocauterizzazione per biopsia a caldo.
|
confronto tra diversi dispositivi per polipectomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eradicazione completa dei polipi minuscoli.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Diagnosi istopatologica adeguata
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-KAEK 2014/22
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pinza jumbo
-
San Diego Veterans Healthcare SystemUniversity of California, San DiegoCompletatoPolipi del colonStati Uniti