Comparación de fórceps de biopsia calientes y jumbo
10 de julio de 2014 actualizado por: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
La calidad histológica y la idoneidad de los pólipos colorrectales diminutos resecados usando pinzas de biopsia gigantes versus pinzas calientes para biopsia
- La polipectomía con fórceps fríos y la electrocauterización con fórceps de biopsia caliente (HBF) siguen siendo métodos ampliamente utilizados para la resección endoscópica de pólipos colorrectales diminutos (DCP) (pólipos de menos de 5 mm). Los fórceps jumbo pueden ser más efectivos en la extracción de DCP debido a su mayor tamaño.
- Este fue un estudio prospectivo de pacientes consecutivos que se sometieron a una colonoscopia y se encontró que tenían al menos un pólipo diminuto. Un endoscopista experimentado extrajo los DCP utilizando pinzas de biopsia calientes o jumbo.
- El objetivo fue evaluar la calidad histológica y la adecuación de las DCP resecadas con pinzas jumbo en comparación con HBF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los criterios de exclusión fueron (i) tener parámetros de coagulación anormales y trombocitopenia, tomar aspirina u otros medicamentos que pudieran afectar el tiempo de sangrado, (ii) antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, (iii) embarazo.
- Un endoscopista experimentado realizó todos los procedimientos utilizando las mismas técnicas.
- Si se detectaba un pólipo diminuto durante la colonoscopia, y se estimaba que el pólipo era elegible para el estudio, el médico asignaba aleatoriamente al paciente a uno de los dos grupos de fórceps (biopsia caliente versus fórceps jumbo) mediante el método de lanzar una moneda. Luego se realizó una polipectomía con la intención de extirpar todo el tejido polipoide con una mordida de fórceps. Después de obtener la mordida inicial, se observó el sitio de la polipectomía mediante inspección visual. Si se observaba tejido polipoide residual después del primer mordisco, se tomaban biopsias adicionales hasta lograr la erradicación visual.
- El tamaño del pólipo se estimó durante la colonoscopia por comparación visual con el fórceps de biopsia abierta (técnica de fórceps de biopsia abierta). Las polipectomías se realizaron con fórceps jumbo (Conmed, EE. UU.) y fórceps de biopsia caliente (Wilson-Cook Medical, EE. UU.). Para HBF, la técnica se basó en el procedimiento descrito por primera vez en 1973, de la siguiente manera: se aplicó una ligera fuerza de tracción al pólipo y luego se aplicó la corriente de electrocauterio hasta que se vio el coágulo blanco en la base del pólipo. La técnica para las pinzas jumbo fue la siguiente: después del agarre inicial, se aplicó una ligera fuerza hasta que el pólipo se separó del tallo. La forma de onda de la corriente de electrocauterio y los ajustes de intensidad fueron los mismos para cada paciente. Cada muestra de biopsia se colocó en una solución de formalina separada.
- Un patólogo ciego experimentado evaluó las muestras de tejido en cuanto a la profundidad de la muestra, la cantidad de daño por cauterización (para fórceps de biopsia caliente) o artefactos de aplastamiento (para fórceps jumbo), la arquitectura, la fragmentación, la calidad diagnóstica general, la evaluación y la positividad de los márgenes quirúrgicos.
- Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS para Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Las características demográficas, bioquímicas e histopatológicas se clasificaron como variables continuas o categóricas. Se utilizó el análisis de Kolmogorov-Smirnov para probar la distribución gaussiana. Los datos se expresaron como media aritmética ± desviación estándar (DE), ya que las variables evaluadas tenían distribución gaussiana. Las comparaciones entre dos grupos se realizaron utilizando la prueba t de Student para variables continuas. Las variables categóricas se compararon mediante la prueba de χ2 (tablas 2X2, 3X2 y 4X2) y la prueba exacta de Fisher. Cuando se usó la prueba de chi-cuadrado, se usó la corrección de continuidad de Yates. Todos los valores de p informados fueron de dos colas, y los inferiores a 0,05 se consideraron estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos un pólipo diminuto (que mide ≤ 5 mm).
Criterio de exclusión:
- Tener parámetros de coagulación anormales y trombocitopenia
- Tomar aspirina u otros medicamentos que podrían afectar el tiempo de sangrado
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Polipectomía con fórceps jumbo
89 pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo con fórceps jumbo y 120 pólipos colorrectales diminutos fueron eliminados mediante polipectomía con fórceps jumbo.
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comparación de diferentes dispositivos de polipectomía
Otros nombres:
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Comparador activo: Electrocauterización de biopsia caliente
90 pacientes fueron asignados aleatoriamente al brazo de fórceps de biopsia caliente y 117 pólipos colorrectales diminutos fueron eliminados mediante electrocauterización de biopsia caliente.
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comparación de diferentes dispositivos de polipectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Erradicación completa de pólipos diminutos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico histopatológico adecuado
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK 2014/22
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