Sammenligning af Jumbo og Hot Biopsi Pincet
10. juli 2014 opdateret af: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Den histologiske kvalitet og tilstrækkelighed af diminutive kolorektale polypper reseceret ved hjælp af Jumbo Versus Hot Biopsi Pincet
- Kold pincet polypektomi og varm biopsi pincet elektrokauterisering (HBF) er stadig meget anvendte metoder til endoskopisk resektion af diminutive kolorektale polypper (DCP'er) (polypper mindre end 5 mm). Jumbo-pincet kan være mere effektiv til fjernelse af DCP'er på grund af deres større størrelse.
- Dette var en prospektiv undersøgelse af på hinanden følgende patienter, der gennemgår koloskopi og viste sig at have mindst én diminutiv polyp. En erfaren endoskopist fjernede DCP'er ved hjælp af enten jumbo eller varm biopsipincet.
- Formålet var at evaluere den histologiske kvalitet og tilstrækkeligheden af de DCP'er, der blev resekeret ved hjælp af jumbo-pincet i sammenligning med HBF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Eksklusionskriterier var (i) at have unormale koagulationsparametre og trombocytopeni, tage aspirin eller anden medicin, som kunne påvirke blødningstiden, (ii) historie med inflammatorisk tarmsygdom, (iii) graviditet.
- En erfaren endoskopist udførte alle procedurerne med de samme teknikker.
- Hvis der blev påvist en diminutiv polyp under koloskopi, og det blev vurderet, at polyppen var egnet til undersøgelsen, blev patienten tilfældigt af lægen tildelt en af de to pincetgrupper (hot biopsi versus jumbo pincet) ved hjælp af en flipping coin-metode. Polypektomi blev derefter udført med den hensigt at fjerne alt polypoid væv med et pincetbid. Efter at det første bid var opnået, blev polypektomistedet observeret med visuel inspektion. Hvis resterende polypoid væv blev observeret efter det første bid, blev der taget yderligere biopsier, indtil visuel udryddelse var opnået.
- Størrelsen af polyppen blev estimeret under koloskopi ved visuel sammenligning med den åbne biopsi-pincet (Åben biopsi-pincetteknik). Polypektomier blev udført ved hjælp af jumbo-pincet (Conmed, USA) og varm biopsi-pincet (Wilson-Cook Medical, USA). For HBF var teknikken baseret på den procedure, der først blev beskrevet i 1973, som følger: en let trækkraft blev påført polyppen, og derefter blev elektrokauteriseringsstrømmen påført, indtil det hvide koagulum blev set ved polyppens base. Teknikken til jumbopincet var som følger: efter indledende greb blev der påført en lille kraft, indtil polyppen var adskilt fra stilken. Indstillingerne for elektrokauterisk strømbølgeform og intensitet var de samme for hver patient. Hver biopsiprøve blev anbragt i en separat formalinopløsning.
- En erfaren blindet patolog vurderede vævsprøverne for dybde af prøven, mængden af kauteriumskader (for varm biopsipincet) eller knusningsartefakter (for jumbopincet), arkitektur, fragmentering, overordnet diagnostisk kvalitet, evaluering og positivitet af kirurgiske marginer.
- Alle statistiske analyser blev udført med SPSS til Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografiske, biokemiske og histopatologiske træk blev klassificeret som kontinuerlige eller kategoriske variabler. Kolmogorov-Smirnov-analyse blev brugt til at teste for Gauss-fordeling. Dataene blev udtrykt som aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse (SD), da de evaluerede variable var Gaussisk-fordelte. Sammenligninger mellem to grupper blev udført ved hjælp af Students t-test for kontinuerte variable. Kategoriske variabler blev sammenlignet ved hjælp af χ2-testen (2X2, 3X2 og 4X2 tabeller) og Fishers eksakte test. Når chi-kvadrat-testen blev brugt, blev Yates' korrektion for kontinuitet brugt. Alle rapporterede p-værdier var to-halede, og de mindre end 0,05 blev anset for at være statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter viste sig at have mindst én diminutiv polyp (måler ≤ 5 mm).
Ekskluderingskriterier:
- At have unormale koagulationsparametre og trombocytopeni
- Tager aspirin eller anden medicin, der kan påvirke blødningstiden
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jumbo pincet polypektomi
89 patienter blev randomiseret til jumbo-pincetarm, og 120 diminutive kolorektale polypper blev fjernet ved jumbo-pincet-polypektomi.
|
sammenligning af forskellige polypektomianordninger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Varm biopsi elektrokauterisering
90 patienter blev randomiseret til varm biopsi-pincetarm, og 117 diminutive kolorektale polypper blev fjernet ved elektrokauterisering med varm biopsi.
|
sammenligning af forskellige polypektomianordninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fuldstændig udryddelse af diminutive polypper.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstrækkelig histopatologisk diagnose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2014
Først opslået (Skøn)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HNEAH-KAEK 2014/22
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jumbo pincet
-
San Diego Veterans Healthcare SystemUniversity of California, San DiegoAfsluttet
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuLungekræft, ikke-småcellet | Lungekræft, småcellerKina