Comparaison des pinces à biopsie Jumbo et chaudes
10 juillet 2014 mis à jour par: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
La qualité histologique et l'adéquation des polypes colorectaux diminutifs réséqués à l'aide d'une pince à biopsie Jumbo par rapport à une pince à biopsie chaude
- La polypectomie à la pince froide et l'électrocautérisation à la pince à biopsie chaude (HBF) sont encore des méthodes largement utilisées pour la résection endoscopique des polypes colorectaux diminutifs (DCP) (polypes inférieurs à 5 mm). Les pinces jumbo peuvent être plus efficaces pour retirer les DCP en raison de leur plus grande taille.
- Il s'agissait d'une étude prospective de patients consécutifs subissant une coloscopie et présentant au moins un polype diminutif. Un endoscopiste expérimenté a retiré les DCP à l'aide d'une pince à biopsie géante ou chaude.
- L'objectif était d'évaluer la qualité histologique et l'adéquation des DCP réséquées à l'aide de pinces jumbo par rapport à l'HBF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les critères d'exclusion étaient (i) avoir des paramètres de coagulation anormaux et une thrombocytopénie, prendre de l'aspirine ou d'autres médicaments pouvant affecter le temps de saignement, (ii) des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, (iii) une grossesse.
- Un endoscopiste expérimenté a effectué toutes les procédures en utilisant les mêmes techniques.
- Si un polype diminutif était détecté pendant la coloscopie et qu'il était estimé que le polype était éligible pour l'étude, le patient était assigné au hasard par le médecin à l'un des deux groupes de forceps (biopsie chaude contre forceps géants) en utilisant une méthode de pièce retournée. Une polypectomie a ensuite été réalisée avec l'intention d'enlever tous les tissus polypoïdes avec une morsure de forceps. Après l'occlusion initiale, le site de polypectomie a été observé par inspection visuelle. Si du tissu polypoïde résiduel était observé après la première morsure, des biopsies supplémentaires étaient effectuées jusqu'à ce que l'éradication visuelle soit atteinte.
- La taille du polype a été estimée au cours de la coloscopie par comparaison visuelle avec la pince à biopsie ouverte (Open-biopsy forceps technique). Les polypectomies ont été réalisées à l'aide d'une pince jumbo (Conmed, USA) et d'une pince à biopsie chaude (Wilson-Cook Medical, USA). Pour HBF, la technique était basée sur la procédure décrite pour la première fois en 1973, comme suit : une légère force de traction a été appliquée au polype, puis le courant d'électrocoagulation a été appliqué jusqu'à ce que le coagulum blanc soit vu à la base du polype. La technique des pinces jumbo était la suivante : après la préhension initiale, une légère force était appliquée jusqu'à ce que le polype soit séparé de la tige. La forme d'onde et les réglages d'intensité du courant d'électrocoagulation étaient les mêmes pour chaque patient. Chaque échantillon de biopsie a été placé dans une solution de formol séparée.
- Un pathologiste expérimenté en aveugle a évalué les échantillons de tissus pour la profondeur de l'échantillon, la quantité de dommages de cautérisation (pour les pinces à biopsie chaudes) ou les artefacts d'écrasement (pour les pinces jumbo), l'architecture, la fragmentation, la qualité diagnostique globale, l'évaluation et la positivité des marges chirurgicales.
- Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS pour Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Les caractéristiques démographiques, biochimiques et histopathologiques ont été classées en variables continues ou catégorielles. L'analyse de Kolmogorov-Smirnov a été utilisée pour tester la distribution gaussienne. Les données ont été exprimées sous forme de moyenne arithmétique ± écart type (SD), puisque les variables évaluées étaient distribuées de Gauss. Les comparaisons entre les deux groupes ont été effectuées à l'aide du test t de Student pour les variables continues. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test χ2 (tableaux 2X2, 3X2 et 4X2) et du test exact de Fisher. Lorsque le test du chi carré a été utilisé, la correction de Yates pour la continuité a été utilisée. Toutes les valeurs de p rapportées étaient bilatérales et celles inférieures à 0,05 étaient considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant au moins un polype diminutif (mesurant ≤ 5 mm).
Critère d'exclusion:
- Avoir des paramètres de coagulation anormaux et une thrombocytopénie
- Prendre de l'aspirine ou d'autres médicaments qui pourraient affecter le temps de saignement
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Polypectomie à la pince Jumbo
89 patients ont été randomisés dans le bras jumbo forceps et 120 polypes colorectaux diminutifs ont été retirés par polypectomie jumbo forceps.
|
comparaison de différents dispositifs de polypectomie
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Électrocautérisation par biopsie à chaud
90 patients ont été randomisés dans le bras de la pince à biopsie chaude et 117 polypes colorectaux diminutifs ont été retirés par électrocautérisation à biopsie chaude.
|
comparaison de différents dispositifs de polypectomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Éradication complète des polypes diminutifs.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Diagnostic histopathologique adéquat
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
11 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HNEAH-KAEK 2014/22
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .