A Jumbo és a Hot Biopsy csipeszek összehasonlítása
2014. július 10. frissítette: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
A Jumbo versus forró biopsziás csipesszel eltávolított kicsinyített vastagbélpolipok szövettani minősége és megfelelősége
- A hideg csipesszel végzett polipektómia és a forró biopsziás csipesszel végzett elektrokauterizáció (HBF) még mindig széles körben alkalmazott módszer a kicsinyítő vastagbélpolipok (DCP) (5 mm-nél kisebb polipok) endoszkópos reszekciójára. A Jumbo csipeszek nagyobb méretük miatt hatékonyabbak lehetnek a DCP-k eltávolításában.
- Ez egy prospektív vizsgálat volt egymást követő, kolonoszkópián átesett betegek körében, és megállapították, hogy legalább egy kicsinyített polipjuk van. Egy tapasztalt endoszkópos eltávolította a DCP-ket jumbo vagy forró biopsziás csipesszel.
- A cél az volt, hogy értékeljük a jumbo csipesszel reszekált DCP-k szövettani minőségét és megfelelőségét a HBF-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A kizárási kritériumok a következők voltak: (i) rendellenes véralvadási paraméterek és thrombocytopenia, aszpirin vagy más olyan gyógyszer szedése, amely befolyásolhatja a vérzési időt, (ii) gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben, (iii) terhesség.
- Egy tapasztalt endoszkópos végzett minden eljárást ugyanazzal a technikával.
- Ha a kolonoszkópia során kicsinyített polipot észleltek, és a becslések szerint a polip alkalmas volt a vizsgálatra, az orvos véletlenszerűen beosztotta a pácienst a két csipeszcsoport egyikébe (forró biopszia versus jumbo csipesz), pénzfeldobó módszerrel. Ezután polipektómiát hajtottak végre azzal a szándékkal, hogy egy csipesszel eltávolítsák az összes polipoid szövetet. A kezdeti harapás megszerzése után szemrevételezéssel megfigyeltük a polipektómia helyét. Ha az első harapás után megmaradt polipoid szövetet figyeltek meg, további biopsziákat vettünk, amíg a vizuális eradikációt el nem érték.
- A polip méretét a kolonoszkópia során a nyílt biopsziás csipesszel való vizuális összehasonlítással becsülték meg (Open-biopsia csipesz technika). A polipektómiákat jumbo csipesszel (Conmed, USA) és forró biopsziás csipesszel (Wilson-Cook Medical, USA) végezték. A HBF esetében a technika az 1973-ban először leírt eljáráson alapult, a következőképpen: enyhe húzóerőt alkalmaztak a polipra, majd az elektrokauter áramot addig alkalmazták, amíg a fehér koagulum meg nem jelenik a polip alapján. A jumbo csipesz technikája a következő volt: a kezdeti megfogás után enyhe erőt alkalmaztunk, amíg a polip el nem vált a szártól. Az elektrokauter áram hullámformája és intenzitása minden betegnél azonos volt. Minden biopsziás mintát külön formalin oldatba helyeztünk.
- Egy tapasztalt, vak patológus értékelte a szövetmintákat a minta mélysége, a kautery károsodás mértéke (forró biopsziás csipesz esetén) vagy az összetört műtermékek (jumbo csipesz esetén), az architektúra, a töredezettség, az általános diagnosztikai minőség, a műtéti szélek értékelése és pozitivitása szempontjából.
- Minden statisztikai elemzést az SPSS for Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztünk. A demográfiai, biokémiai és kórszövettani jellemzőket folyamatos vagy kategorikus változókba soroltuk. Kolmogorov-Smirnov analízist használtunk a Gauss-eloszlás tesztelésére. Az adatokat aritmetikai átlag ± szórás (SD) formában fejeztük ki, mivel a kiértékelt változók Gauss-eloszlásúak voltak. A két csoport összehasonlítását a folytonos változók Student-féle t-próbája segítségével végeztük. A kategorikus változókat a χ2 teszttel (2X2, 3X2 és 4X2 táblázatok) és Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítottuk össze. Amikor a khi-négyzet tesztet alkalmaztuk, Yates folytonossági korrekcióját alkalmaztuk. Minden jelentett p-érték kétirányú volt, és a 0,05 alattiakat statisztikailag szignifikánsnak tekintettük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél legalább egy kicsinyített polipot találtak (≤ 5 mm).
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes véralvadási paraméterek és thrombocytopenia
- Aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a vérzési időt
- Gyulladásos bélbetegség története
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jumbo csipesz polipectomiát
89 beteget randomizáltak a jumbo csipesszel végzett karba, és 120 kicsinyített vastagbélpolipot távolítottak el jumbo csipesszel végzett polipektómiával.
|
különböző polipektómiás eszközök összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Forró biopsziás elektrokauterizálás
90 beteget randomizáltak forró biopsziás csipesszel, és 117 kicsinyített vastagbélpolipot távolítottak el meleg biopsziás elektrokauterizálással.
|
különböző polipektómiás eszközök összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kicsinyített polipok teljes kiirtása.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfelelő kórszövettani diagnózis
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNEAH-KAEK 2014/22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .