Jumbon ja Hot Biopsy Forcepsin vertailu
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Jumbo- ja kuumabiopsiapihdeillä leikattujen pienikokoisten kolorektaalisten polyyppien histologinen laatu ja riittävyys
- Kylmäpihdit polypektomia ja kuumabiopsiapihdit sähkökauterisaatio (HBF) ovat edelleen laajalti käytettyjä menetelmiä deminutiivisten kolorektaalisten polyyppien (DCP) (pienempien kuin 5 mm:n polyyppien) endoskooppiseen resektioon. Jumbopihdit voivat olla tehokkaampia DCP:iden poistamisessa niiden suuremman koon vuoksi.
- Tämä oli prospektiivinen tutkimus peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin kolonoskopia ja joilla todettiin vähintään yksi pieni polyyppi. Yksi kokenut endoskopisti poisti DCP:t käyttämällä joko jumbo- tai kuumaa biopsiapihdettä.
- Tavoitteena oli arvioida jumbopihdeillä resekoitujen DCP:iden histologista laatua ja riittävyyttä verrattuna HBF:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Poissulkemiskriteerit olivat (i) epänormaalit hyytymisparametrit ja trombosytopenia, aspiriinin tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa verenvuotoaikaan, (ii) aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, (iii) raskaus.
- Yksi kokenut endoskopisti suoritti kaikki toimenpiteet samoilla tekniikoilla.
- Jos kolonoskopian aikana havaittiin pieni polyyppi ja polyypin arvioitiin soveltuvan tutkimukseen, lääkäri jakoi potilaan satunnaisesti toiseen kahdesta pihdiryhmästä (kuumabiopsia vs. jumbopihdit) käyttämällä kolikon käännösmenetelmää. Sen jälkeen suoritettiin polypektomia, jonka tarkoituksena oli poistaa kaikki polypoidikudos yhdellä pihdeillä. Kun ensimmäinen purema oli saatu, polypektomiakohta tarkkailtiin silmämääräisellä tarkastuksella. Jos jäljellä olevaa polypoidista kudosta havaittiin ensimmäisen pureman jälkeen, otettiin lisää biopsioita, kunnes visuaalinen hävitys saavutettiin.
- Polypin koko arvioitiin kolonoskopian aikana visuaalisella vertailulla avobiopsiapihdeillä (Open-biopsia pihdeillä). Polypektomiat suoritettiin käyttämällä jumbopihdit (Conmed, USA) ja kuumat biopsiapihdit (Wilson-Cook Medical, USA). HBF:n osalta tekniikka perustui menettelyyn, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1973, seuraavasti: polyyppiin kohdistettiin lievää vetovoimaa ja sitten sähköpolttovirtaa käytettiin, kunnes polyypin tyvestä nähtiin valkoinen koagulaatio. Jumbopihtien tekniikka oli seuraava: alkuperäisen tarttumisen jälkeen käytettiin pientä voimaa, kunnes polyyppi erottui varresta. Sähköpolttovirran aaltomuoto ja voimakkuusasetukset olivat samat jokaiselle potilaalle. Jokainen koepalanäyte asetettiin erilliseen formaliiniliuokseen.
- Kokenut sokeutunut patologi arvioi kudosnäytteistä näytteen syvyyden, polttovaurioiden määrän (kuumien biopsiapihdit) tai murskausartefaktien määrän (jumbopihdit), arkkitehtuurin, pirstoutumisen, yleisen diagnostisen laadun, arvioinnin ja kirurgisten marginaalien positiivisuuden.
- Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows v. 15:tä (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografiset, biokemialliset ja histopatologiset ominaisuudet luokiteltiin jatkuviksi tai kategorisiksi muuttujiksi. Kolmogorov-Smirnov-analyysiä käytettiin Gaussin jakauman testaamiseen. Tiedot ilmaistiin aritmeettisena keskiarvona ± keskihajonta (SD), koska arvioidut muuttujat olivat Gaussin jakaumia. Vertailut kahden ryhmän välillä suoritettiin käyttämällä Studentin t-testiä jatkuville muuttujille. Kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä χ2-testiä (2X2, 3X2 ja 4X2 taulukot) ja Fisherin tarkkaa testiä. Khin-neliötestiä käytettäessä käytettiin Yatesin jatkuvuuden korjausta. Kaikki raportoidut p-arvot olivat kaksisuuntaisia, ja alle 0,05:n arvot katsottiin tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on todettu vähintään yksi deminutiivinen polyyppi (mitta ≤ 5 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalit hyytymisparametrit ja trombosytopenia
- Aspiriinin tai muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa verenvuotoaikaan
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jumbo-pihdit polypektomia
89 potilasta satunnaistettiin jumbopihdistökäsivarteen ja 120 pienenevää kolorektaalipolyyppiä poistettiin jumbopihtipolypektomialla.
|
erilaisten polypektomialaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuuma biopsia sähkökauterointi
90 potilasta satunnaistettiin saamaan kuumabiopsiapihdit käsivarteen ja 117 pienenevää paksusuolen polyyppiä poistettiin kuumabiopsialla.
|
erilaisten polypektomialaitteiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienempien polyyppien täydellinen hävittäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riittävä histopatologinen diagnoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH-KAEK 2014/22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .