Vergelijking van Jumbo en Hot Biopsy Forceps
10 juli 2014 bijgewerkt door: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
De histologische kwaliteit en geschiktheid van kleine colorectale poliepen gereseceerd met behulp van een jumbo- versus hete biopsietang
- Koude tangpolypectomie en hete biopsietang elektrocauterisatie (HBF) zijn nog steeds veelgebruikte methoden voor endoscopische resectie van kleine colorectale poliepen (DCP's) (poliepen kleiner dan 5 mm). Jumbotangen zijn mogelijk effectiever bij het verwijderen van DCP's vanwege hun grotere formaat.
- Dit was een prospectieve studie van opeenvolgende patiënten die colonoscopie ondergingen en die ten minste één kleine poliep bleken te hebben. Een ervaren endoscopist verwijderde DCP's met een jumbo- of hete biopsietang.
- Het doel was om de histologische kwaliteit en adequaatheid te evalueren van de DCP's die waren gereseceerd met een jumbotang in vergelijking met HBF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Uitsluitingscriteria waren (i) het hebben van abnormale stollingsparameters en trombocytopenie, het nemen van aspirine of andere medicijnen die de bloedingstijd kunnen beïnvloeden, (ii) voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, (iii) zwangerschap.
- Eén ervaren endoscopist voerde alle procedures uit met dezelfde technieken.
- Als tijdens colonoscopie een kleine poliep werd ontdekt en er werd geschat dat de poliep in aanmerking kwam voor het onderzoek, werd de patiënt door de arts willekeurig toegewezen aan een van de twee pincetgroepen (hete biopsie versus jumbopincet) met behulp van een flipping coin-methode. Polypectomie werd vervolgens uitgevoerd met de bedoeling om al het polypoïde weefsel met één tangbeet te verwijderen. Nadat de eerste beet was verkregen, werd de plaats van de poliepectomie waargenomen met visuele inspectie. Als na de eerste beet resterend polypoïdweefsel werd waargenomen, werden aanvullende biopsieën genomen totdat visuele uitroeiing was bereikt.
- De grootte van de poliep werd geschat tijdens colonoscopie door visuele vergelijking met de open biopsietang (open-biopsietangtechniek). Polypectomieën werden uitgevoerd met jumbotangen (Conmed, VS) en hete biopsietangen (Wilson-Cook Medical, VS). Voor HBF was de techniek gebaseerd op de procedure die voor het eerst werd beschreven in 1973, en wel als volgt: er werd een lichte trekkracht uitgeoefend op de poliep en vervolgens werd de elektrocauterisatiestroom toegepast totdat het witte stolsel zichtbaar werd aan de basis van de poliep. De techniek voor jumbotangen was als volgt: na het eerste grijpen werd lichte kracht uitgeoefend totdat de poliep van de steel was gescheiden. De golfvorm en intensiteitsinstellingen van de elektrocauterisatiestroom waren voor elke patiënt hetzelfde. Elk biopsiemonster werd in een afzonderlijke formaline-oplossing geplaatst.
- Een ervaren geblindeerde patholoog evalueerde de weefselmonsters op diepte van het monster, hoeveelheid cauterisatiebeschadiging (voor hete biopsietang) of verbrijzelingsartefacten (voor jumbotang), architectuur, fragmentatie, algehele diagnostische kwaliteit, evaluatie en positiviteit van chirurgische randen.
- Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Demografische, biochemische en histopathologische kenmerken werden geclassificeerd als continue of categorische variabelen. Kolmogorov-Smirnov-analyse werd gebruikt om te testen op Gauss-verdeling. De gegevens werden uitgedrukt als rekenkundig gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), aangezien de geëvalueerde variabelen Gaussisch verdeeld waren. Vergelijkingen tussen twee groepen werden uitgevoerd met behulp van de Student's t-test voor continue variabelen. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de χ2-test (2X2-, 3X2- en 4X2-tabellen) en Fisher's exact-test. Wanneer de chikwadraattoets werd gebruikt, werd Yates' correctie voor continuïteit gebruikt. Alle gerapporteerde p-waarden waren tweezijdig en die van minder dan 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ten minste één kleine poliep (van ≤ 5 mm).
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale stollingsparameters en trombocytopenie hebben
- Aspirine of andere medicijnen nemen die de bloedingstijd kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jumbo forceps polypectomie
89 patiënten werden gerandomiseerd naar een jumbotangarm en 120 kleine colorectale poliepen werden verwijderd door een jumbotangpolypectomie.
|
vergelijking van verschillende polypectomie-apparaten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Hete biopsie elektrocauterisatie
90 patiënten werden gerandomiseerd naar de hete biopsietangarm en 117 kleine colorectale poliepen werden verwijderd door hete biopsie elektrocauterisatie.
|
vergelijking van verschillende polypectomie-apparaten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige uitroeiing van kleine poliepen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adequate histopathologische diagnose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HNEAH-KAEK 2014/22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Jumbo pincet
-
ShiYue LiWervingDiagnose | ComplicatiepercentageChina
-
San Diego Veterans Healthcare SystemUniversity of California, San DiegoVoltooidColon poliepenVerenigde Staten