Srovnání Jumbo a Hot Biopsy kleští
10. července 2014 aktualizováno: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Histologická kvalita a přiměřenost malých kolorektálních polypů resekovaných pomocí Jumbo versus hot bioptických kleští
- Studená klešťová polypektomie a bioptická klešťová elektrokauterizace (HBF) jsou stále široce používané metody pro endoskopickou resekci diminutivních kolorektálních polypů (DCP) (polypy menší než 5 mm). Jumbo kleště mohou být účinnější při odstraňování DCP kvůli jejich větší velikosti.
- Jednalo se o prospektivní studii po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii a zjistili, že mají alespoň jeden malý polyp. Jeden zkušený endoskopista odstranil DCP pomocí jumbo nebo horkých bioptických kleští.
- Cílem bylo zhodnotit histologickou kvalitu a adekvátnost DCP resekovaných pomocí jumbo kleští ve srovnání s HBF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Kritéria vyloučení byla (i) abnormální koagulační parametry a trombocytopenie, užívání aspirinu nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit dobu krvácení, (ii) anamnéza zánětlivého onemocnění střev, (iii) těhotenství.
- Jeden zkušený endoskopista provedl všechny procedury za použití stejných technik.
- Pokud byl během kolonoskopie detekován drobný polyp a bylo odhadnuto, že polyp je vhodný pro studii, byl pacient náhodně rozdělen lékařem do jedné ze dvou skupin kleští (horká biopsie versus jumbo kleště) pomocí metody házení mincí. Poté byla provedena polypektomie se záměrem odstranit veškerou polypózní tkáň jedním kleštěným skusem. Po získání počátečního kousnutí bylo místo polypektomie pozorováno vizuální kontrolou. Pokud byla po prvním kousnutí pozorována zbytková polypózní tkáň, byly odebrány další biopsie, dokud nebylo dosaženo vizuální eradikace.
- Velikost polypu byla odhadnuta během kolonoskopie vizuálním srovnáním s kleštěmi pro otevřenou biopsii (technika kleští s otevřenou biopsií). Polypektomie byly prováděny pomocí jumbo kleští (Conmed, USA) a horkých bioptických kleští (Wilson-Cook Medical, USA). Pro HBF byla technika založena na postupu poprvé popsaném v roce 1973 takto: na polyp byla aplikována mírná tažná síla a poté byl aplikován elektrokauterizační proud, dokud nebylo vidět bílé koagulum na bázi polypu. Technika pro jumbo kleště byla následující: po počátečním uchopení byla aplikována mírná síla, dokud nebyl polyp oddělen od stopky. Tvar vlny elektrokauterizačního proudu a nastavení intenzity byly pro každého pacienta stejné. Každý bioptický vzorek byl umístěn do samostatného roztoku formalínu.
- Zkušený zaslepený patolog hodnotil vzorky tkáně z hlediska hloubky vzorku, množství poškození kauterem (u kleští pro biopsii za tepla) nebo artefaktů rozdrcení (u kleští jumbo), architekturu, fragmentaci, celkovou diagnostickou kvalitu, hodnocení a pozitivitu chirurgických okrajů.
- Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografické, biochemické a histopatologické znaky byly klasifikovány jako spojité nebo kategorické proměnné. Pro testování Gaussova rozdělení byla použita Kolmogorov-Smirnovova analýza. Data byla vyjádřena jako aritmetický průměr ± směrodatná odchylka (SD), protože hodnocené proměnné byly gaussovsky rozděleny. Srovnání mezi dvěma skupinami bylo provedeno pomocí Studentova t-testu pro spojité proměnné. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí χ2 testu (tabulky 2X2, 3X2 a 4X2) a Fisherova exaktního testu. Když byl použit chí-kvadrát test, byla použita Yatesova korekce kontinuity. Všechny uvedené p-hodnoty byly dvoustranné a hodnoty menší než 0,05 byly považovány za statisticky významné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů bylo zjištěno, že mají alespoň jeden malý polyp (měřící ≤ 5 mm).
Kritéria vyloučení:
- Abnormální koagulační parametry a trombocytopenie
- Užívání aspirinu nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit dobu krvácení
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jumbo klešťová polypektomie
89 pacientů bylo randomizováno do ramene s jumbo kleštěmi a 120 malých kolorektálních polypů bylo odstraněno polypektomií s jumbo kleštěmi.
|
srovnání různých polypektomických zařízení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Horká bioptická elektrokauterizace
90 pacientů bylo randomizováno do ramene s kleštěmi na biopsii a 117 malých kolorektálních polypů bylo odstraněno elektrokauterizací biopsie za tepla.
|
srovnání různých polypektomických zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní eradikace malých polypů.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adekvátní histopatologická diagnostika
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK 2014/22
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jumbo kleště
-
Suez Canal UniversityNáborŘízení dýchacích cest | Nosní intubace | Video LaryngoskopEgypt
-
Erbe Elektromedizin GmbHDokončeno