Сравнение Jumbo и щипцов для горячей биопсии
10 июля 2014 г. обновлено: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Гистологическое качество и адекватность миниатюрных колоректальных полипов, резецированных с помощью Jumbo по сравнению с горячими щипцами для биопсии
- Полипэктомия холодными щипцами и электрокаутеризация горячими щипцами для биопсии (HBF) по-прежнему широко используются для эндоскопической резекции миниатюрных колоректальных полипов (DCP) (полипы размером менее 5 мм). Щипцы Jumbo могут быть более эффективными при удалении DCP из-за их большего размера.
- Это было проспективное исследование последовательных пациентов, перенесших колоноскопию, у которых был обнаружен по крайней мере один миниатюрный полип. Один опытный эндоскопист удалил DCP с помощью щипцов для биопсии Jumbo или щипцов для горячей биопсии.
- Цель состояла в том, чтобы оценить гистологическое качество и адекватность DCP, резецированных с помощью щипцов Jumbo, по сравнению с HBF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Критериями исключения были (i) наличие аномальных параметров свертывания и тромбоцитопении, прием аспирина или других лекарств, которые могли повлиять на время кровотечения, (ii) воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, (iii) беременность.
- Один опытный эндоскопист провел все процедуры по одной и той же методике.
- Если во время колоноскопии был обнаружен миниатюрный полип, и было установлено, что полип подходит для исследования, врач случайным образом распределял пациента в одну из двух групп щипцов (горячая биопсия или большие щипцы) с использованием метода подбрасывания монеты. Затем была выполнена полипэктомия с намерением удалить всю полипоидную ткань одним укусом пинцета. После получения первоначального прикуса место полипэктомии осматривали с помощью визуального осмотра. Если после первого укуса наблюдалась остаточная полиповидная ткань, брали дополнительные биопсии до достижения визуального искоренения.
- Размер полипа оценивали во время колоноскопии путем визуального сравнения с щипцами для открытой биопсии (техника щипцов для открытой биопсии). Полипэктомию выполняли с помощью щипцов Jumbo (Conmed, США) и щипцов для горячей биопсии (Wilson-Cook Medical, США). Для HBF техника была основана на процедуре, впервые описанной в 1973 году, следующим образом: к полипу прикладывали небольшое тянущее усилие, а затем применяли ток электрокоагуляции до тех пор, пока белый коагулят не был виден в основании полипа. Техника джамбо-щипцов заключалась в следующем: после первоначального захвата применялось легкое усилие до тех пор, пока полип не отделялся от ножки. Форма кривой тока электрокоагуляции и настройки интенсивности были одинаковыми для каждого пациента. Каждый биоптат помещали в отдельный раствор формалина.
- Опытный слепой патологоанатом оценивал образцы ткани на предмет глубины образца, степени повреждения при прижигании (для щипцов для горячей биопсии) или артефактов раздавливания (для джамбо-щипцов), архитектуры, фрагментации, общего диагностического качества, оценки и положительности хирургических краев.
- Все статистические анализы проводились с использованием SPSS для Windows v. 15 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Демографические, биохимические и гистопатологические признаки были классифицированы как непрерывные или категориальные переменные. Анализ Колмогорова-Смирнова использовался для проверки распределения Гаусса. Данные были выражены как среднее арифметическое ± стандартное отклонение (SD), поскольку оцениваемые переменные были распределены по Гауссу. Сравнения между двумя группами были выполнены с использованием критерия Стьюдента для непрерывных переменных. Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия χ2 (таблицы 2X2, 3X2 и 4X2) и точного критерия Фишера. При использовании критерия хи-квадрат применялась поправка Йейтса на непрерывность. Все зарегистрированные значения p были двусторонними, и значения менее 0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обнаружен как минимум один миниатюрный полип (размером ≤ 5 мм).
Критерий исключения:
- Наличие аномальных параметров свертывания крови и тромбоцитопении
- Прием аспирина или других лекарств, которые могут повлиять на время кровотечения.
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полипэктомия щипцами Jumbo
89 пациентов были рандомизированы в группу щипцов Jumbo, а 120 миниатюрных колоректальных полипов были удалены с помощью полипэктомии щипцами Jumbo.
|
сравнение различных устройств для полипэктомии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электрокаутеризация горячей биопсии
90 пациентов были рандомизированы в группу щипцов для горячей биопсии, а 117 миниатюрных колоректальных полипов были удалены с помощью электрокаутеризации горячей биопсии.
|
сравнение различных устройств для полипэктомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное удаление миниатюрных полипов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватный гистопатологический диагноз
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HNEAH-KAEK 2014/22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .