Jämförelse av Jumbo och Hot Biopsy Pincet
10 juli 2014 uppdaterad av: Bulent Yasar, Camlıca Erdem Hospital
Den histologiska kvaliteten och adekvansen hos diminutiva kolorektala polyper resekerade med Jumbo kontra heta biopsitång
- Kall pincett polypektomi och varm biopsi pincett elektrokauterisering (HBF) är fortfarande allmänt använda metoder för endoskopisk resektion av diminutiva kolorektala polyper (DCP) (polyper mindre än 5 mm). Jumbo pincett kan vara effektivare vid avlägsnande av DCPs på grund av deras större storlek.
- Detta var en prospektiv studie av på varandra följande patienter som genomgick koloskopi och visade sig ha minst en diminutiv polyp. En erfaren endoskopist tog bort DCP:er med antingen jumbo eller het biopsipincett.
- Syftet var att utvärdera den histologiska kvaliteten och adekvatheten hos de DCP som resekerades med hjälp av jumbotång i jämförelse med HBF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Uteslutningskriterier var (i) att ha onormala koagulationsparametrar och trombocytopeni, ta acetylsalicylsyra eller andra mediciner som kunde påverka blödningstiden, (ii) historia av inflammatorisk tarmsjukdom, (iii) graviditet.
- En erfaren endoskopist utförde alla procedurer med samma teknik.
- Om en diminutiv polyp upptäcktes under koloskopi, och det uppskattades att polypen var kvalificerad för studien, tilldelades patienten slumpmässigt av läkaren till en av de två pincettgrupperna (hot biopsi kontra jumbo pincett) med hjälp av en vändmyntsmetod. Polypektomi utfördes sedan med avsikten att avlägsna all polypoid vävnad med ett pincettbett. Efter att det initiala bettet erhölls observerades polypektomistället med visuell inspektion. Om kvarvarande polypoid vävnad observerades efter det första bettet togs ytterligare biopsier tills visuell utrotning uppnåddes.
- Polypens storlek uppskattades under koloskopi genom visuell jämförelse med den öppna biopsipincetten (Open-biopsi pincettteknik). Polypektomier utfördes med hjälp av jumbotång (Conmed, USA) och het biopsitång (Wilson-Cook Medical, USA). För HBF baserades tekniken på den procedur som först beskrevs 1973, enligt följande: lätt dragkraft applicerades på polypen och sedan applicerades elektrokauteriseringsströmmen tills det vita koaglet sågs vid polypbasen. Tekniken för jumbopincett var följande: efter initialt grepp applicerades lätt kraft tills polypen separerades från stjälken. Inställningarna för elektrokauteriseringsströmvågform och intensitet var desamma för varje patient. Varje biopsiprov placerades i en separat formalinlösning.
- En erfaren blind patolog utvärderade vävnadsproverna med avseende på provets djup, mängden kauterismskada (för het biopsipincett) eller krossartefakter (för jumbopincett), arkitektur, fragmentering, övergripande diagnostisk kvalitet, utvärdering och positivitet av kirurgiska marginaler.
- Alla statistiska analyser utfördes med SPSS för Windows v. 15 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Demografiska, biokemiska och histopatologiska egenskaper klassificerades som kontinuerliga eller kategoriska variabler. Kolmogorov-Smirnov-analys användes för att testa för Gaussisk distribution. Data uttrycktes som aritmetiskt medelvärde ± standardavvikelse (SD), eftersom de utvärderade variablerna var Gauss-fördelade. Jämförelser mellan två grupper utfördes med hjälp av Students t-test för kontinuerliga variabler. Kategoriska variabler jämfördes med χ2-testet (2X2, 3X2 och 4X2 tabeller) och Fishers exakta test. När chi-kvadrattestet användes användes Yates korrigering för kontinuitet. Alla rapporterade p-värden var tvåsidiga och de mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34660
- Camlıca Erdem Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter visade sig ha minst en diminutiv polyp (mäter ≤ 5 mm).
Exklusions kriterier:
- Att ha onormala koagulationsparametrar och trombocytopeni
- Att ta aspirin eller andra mediciner som kan påverka blödningstiden
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jumbo pincett polypektomi
89 patienter randomiserades till jumbo pincettarm och 120 diminutiva kolorektala polyper avlägsnades genom jumbo pincettpolypektomi.
|
jämförelse av olika polypektomianordningar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Het biopsi elektrokauterisering
90 patienter randomiserades till het biopsipincettarm och 117 diminutiva kolorektala polyper avlägsnades genom elektrokauterisering med het biopsi.
|
jämförelse av olika polypektomianordningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig utrotning av diminutiva polyper.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adekvat histopatologisk diagnos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HNEAH-KAEK 2014/22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .