麻酔薬の遮断と片頭痛
2016年1月3日 更新者：César Fernández-de-las-Peñas
片頭痛の疼痛調節に対する麻酔薬の遮断の影響
大後頭神経（GON）の麻酔遮断は頭痛の治療に広く使用されていますが、片頭痛におけるその有効性は対照研究でほとんど評価されていません。
この研究の目的は、慢性片頭痛における GON 麻酔薬遮断の短期臨床効果を評価し、さまざまな領域の圧迫痛閾値 (PPT) に対する影響を分析することです。
私たちは、実際に GON 麻酔薬の遮断を受けている患者は、痛みの侵害受容が大幅に改善されるだろうと仮説を立てています。
私たちは、二重盲検、無作為化、並行プラセボ対照臨床試験を実施します。この臨床試験では、一方のグループはブピバカイン 0.5% による両側 GON 遮断で治療され、もう一方のグループはプラセボで治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 慢性片頭痛
除外基準:
- その他の一次性頭痛
- その他の二次性頭痛
- 併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブピバカインによる麻酔薬の遮断
患者はブピバカイン 0.5% による両側大後頭神経遮断を受けます。
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プラセボコンパレーター：等張食塩水注入
患者は等張食塩水を両側後頭部に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度・重度の片頭痛日数の推移
時間枠：ベースライン (1 週間前) と介入後 1 週間
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頭痛日記には、中程度/重度の片頭痛が続いた日数が記録されます。
中等度/重度の片頭痛は、痛みの数値スケール (NPRS、0 ～ 10) で 4 ポイントを超える強度レベルの頭痛とみなされます。
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ベースライン (1 週間前) と介入後 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度・中等度の片頭痛日数の推移
時間枠：ベースライン (1 週間前) と介入後 1 週間
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頭痛日記には、軽度/中度の片頭痛が続いた日数が記録されます。
中等度/重度の片頭痛は、痛みの数値スケール (NPRS、0 ～ 10) で強度レベルが 4 ポイント未満の頭痛とみなされます。
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ベースライン (1 週間前) と介入後 1 週間
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対症療法薬数の推移
時間枠：ベースライン (1 週間前) と介入後 1 週間
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被験者は、頭痛発作を軽減するために対症療法薬が必要な週の日数を頭痛日記に登録します。
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ベースライン (1 週間前) と介入後 1 週間
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 時間および介入後 1 週間
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圧迫痛の閾値は、眼窩上神経、眼窩下神経、精神神経、および第二中手骨筋と前脛骨筋にわたって評価されます。
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ベースライン、介入後 1 時間および介入後 1 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Luz Cuadrado, MD; PhD、Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月3日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。