Bloqueos anestésicos y migraña
3 de enero de 2016 actualizado por: César Fernández-de-las-Peñas
Efectos de los bloqueos anestésicos sobre la modulación del dolor en la migraña
Los bloqueos anestésicos del nervio occipital mayor (NOG) se utilizan ampliamente para el tratamiento de los dolores de cabeza, pero su eficacia en la migraña apenas se ha evaluado con estudios controlados.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica a corto plazo de los bloqueos anestésicos GON en la migraña crónica y analizar su efecto sobre los umbrales de dolor a la presión (PPT) en diferentes áreas.
Presumimos que aquellos pacientes que reciben un bloqueo anestésico real de GON recibirán mayores mejoras en la nocicepción del dolor.
Realizaremos un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo donde un grupo será tratado con bloqueo bilateral de GON con bupivacaína al 0,5% y el otro grupo será tratado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- migraña crónica
Criterio de exclusión:
- Otros dolores de cabeza primarios
- Otros dolores de cabeza secundarios
- Enfermedades médicas comórbidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueos anestésicos con bupivacaína
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del nervio occipital mayor con bupivacaína al 0,5%
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina isotónica
Los pacientes recibirán una inyección occipital bilateral con solución salina isotónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el número de días con migraña moderada/intensa
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes) y 1 semana después de la intervención
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Un diario de dolor de cabeza registrará el número de días con migraña moderada/intensa.
La migraña moderada/intensa se considera un dolor de cabeza con un nivel de intensidad superior a 4 puntos en una escala numérica de índice de dolor (NPRS, 0-10)
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Línea de base (1 semana antes) y 1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de días con migraña leve/moderada
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes) y 1 semana después de la intervención
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Un diario de dolor de cabeza registrará el número de días con migraña leve/moderada.
La migraña moderada/intensa se considera un dolor de cabeza con un nivel de intensidad inferior a 4 puntos en una escala numérica de índice de dolor (NPRS, 0-10)
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Línea de base (1 semana antes) y 1 semana después de la intervención
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Cambios en el número de medicamentos sintomáticos
Periodo de tiempo: Línea de base (1 semana antes) y 1 semana después de la intervención
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Los sujetos registrarán en el diario de cefalea el número de días a la semana en los que necesitan medicamentos sintomáticos para el alivio del ataque de cefalea.
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Línea de base (1 semana antes) y 1 semana después de la intervención
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Cambios en los umbrales de dolor por presión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después y 1 semana después de la intervención
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán sobre los nervios supraorbitario, infraorbitario y mentoniano, y sobre el segundo metacarpiano y el músculo tibial anterior.
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Línea de base, 1 hora después y 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HCSC11/263
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .