Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdovingsblokkades en migraine

3 januari 2016 bijgewerkt door: César Fernández-de-las-Peñas

Effecten van anesthesieblokkades op pijnmodulatie bij migraine

Grotere occipitale zenuw (GON) anesthesieblokkades worden veel gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn, maar de werkzaamheid ervan bij migraine is nauwelijks beoordeeld met gecontroleerde studies. Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid op korte termijn van GON-anesthesieblokkades bij chronische migraine te evalueren en hun effect op drukpijndrempels (PPT's) in verschillende gebieden te analyseren. We veronderstellen dat die patiënten die echte GON-anesthesieblokkade ondergaan, grotere verbeteringen in pijnnociceptie zullen krijgen. We zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle en placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren waarbij één groep wordt behandeld met bilaterale GON-blokkade met bupivacaïne 0,5% en de andere groep wordt behandeld met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire hoofdpijn
  • Andere secundaire hoofdpijn
  • Comorbide medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verdovingsblokkades met bupivacaïne
Patiënten krijgen een bilaterale grotere occipitale zenuwblokkade met bupivacaïne 0,5%
Geneesmiddel: Verdovingsblokkades met bupivacaïne
Placebo-vergelijker: Isotone zoutoplossing injectie
Patiënten krijgen een bilaterale occipitale injectie met isotone zoutoplossing
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal dagen met matige/intense migraine
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor) en 1 week na interventie
Een hoofdpijndagboek registreert het aantal dagen met matige/intense migraine. Matige/intense migraine wordt beschouwd als hoofdpijn met een intensiteitsniveau van meer dan 4 punten op een numerieke pijnscoreschaal (NPRS, 0-10)
Baseline (1 week voor) en 1 week na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal dagen met lichte/matige migraine
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor) en 1 week na interventie
Een hoofdpijndagboek registreert het aantal dagen met lichte/matige migraine. Matige/intense migraine wordt beschouwd als hoofdpijn met een intensiteitsniveau van minder dan 4 punten op een numerieke pijnscoreschaal (NPRS, 0-10)
Baseline (1 week voor) en 1 week na interventie
Veranderingen in het aantal symptomatische medicijnen
Tijdsspanne: Baseline (1 week voor) en 1 week na interventie
De proefpersonen zullen in het hoofdpijndagboek het aantal dagen per week registreren waarop ze symptomatische medicijnen nodig hebben om de hoofdpijnaanval te verlichten
Baseline (1 week voor) en 1 week na interventie
Veranderingen in drukpijndrempels
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na en 1 week na interventie
Drukpijndrempels worden beoordeeld over de supraorbitale, infraorbitale en mentale zenuwen, en over de tweede middenhandsbeentje en tibialis anterieure spier
Baseline, 1 uur na en 1 week na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

César Fernández-de-las-Peñas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCSC11/263

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren