Bloqueios anestésicos e enxaqueca
3 de janeiro de 2016 atualizado por: César Fernández-de-las-Peñas
Efeitos dos bloqueios anestésicos na modulação da dor na enxaqueca
Os bloqueios anestésicos do nervo occipital maior (NOM) são amplamente utilizados para o tratamento de dores de cabeça, mas sua eficácia na enxaqueca dificilmente foi avaliada com estudos controlados.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica a curto prazo dos bloqueios anestésicos do NOM na enxaqueca crônica e analisar seu efeito nos limiares de dor à pressão (PPTs) em diferentes áreas.
Nossa hipótese é que os pacientes que receberam bloqueio anestésico real do NOM receberão maiores melhorias na nocicepção da dor.
Faremos um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, paralelo e controlado por placebo, onde um grupo será tratado com bloqueio bilateral do NOM com bupivacaína 0,5% e o outro grupo será tratado com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca crônica
Critério de exclusão:
- Outras dores de cabeça primárias
- Outras dores de cabeça secundárias
- Doenças médicas comórbidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueios anestésicos com bupivacaína
Os pacientes receberão bloqueio bilateral do nervo occipital maior com bupivacaína 0,5%
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Comparador de Placebo: Injeção de solução salina isotônica
Os pacientes receberão uma injeção occipital bilateral com solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de dias com enxaqueca moderada/intensa
Prazo: Linha de base (1 semana antes) e 1 semana após a intervenção
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Um diário de dor de cabeça registrará o número de dias com enxaqueca moderada/intensa.
A enxaqueca moderada/intensa é considerada uma dor de cabeça com um nível de intensidade superior a 4 pontos numa escala numérica de dor (NPRS, 0-10)
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Linha de base (1 semana antes) e 1 semana após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no número de dias com enxaqueca leve/moderada
Prazo: Linha de base (1 semana antes) e 1 semana após a intervenção
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Um diário de dor de cabeça registrará o número de dias com enxaqueca leve/moderada.
A enxaqueca moderada/intensa é considerada uma dor de cabeça com nível de intensidade inferior a 4 pontos em uma escala numérica de dor (NPRS, 0-10)
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Linha de base (1 semana antes) e 1 semana após a intervenção
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Alterações no número de medicamentos sintomáticos
Prazo: Linha de base (1 semana antes) e 1 semana após a intervenção
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Os sujeitos registrarão no diário de dor de cabeça o número de dias por semana em que precisam de medicamentos sintomáticos para alívio da crise de dor de cabeça
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Linha de base (1 semana antes) e 1 semana após a intervenção
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Alterações nos limiares de dor por pressão
Prazo: Linha de base, 1 hora após e 1 semana após a intervenção
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Os limiares de dor à pressão serão avaliados sobre os nervos supraorbital, infraorbital e mentoniano, e sobre o segundo metacarpo e músculo tibial anterior
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Linha de base, 1 hora após e 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- HCSC11/263
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