Anestesiblokkader og migrene
3. januar 2016 oppdatert av: César Fernández-de-las-Peñas
Effekter av anestesiblokkade på smertemodulering ved migrene
Større occipital nerve (GON) anestesiblokkader er mye brukt for behandling av hodepine, men effekten av migrene har knapt blitt vurdert med kontrollerte studier.
Målet med denne studien er å evaluere den kortsiktige kliniske effekten av GON-bedøvelsesblokkader ved kronisk migrene og å analysere deres effekt på trykksmerteterskler (PPT) i forskjellige områder.
Vi antar at de pasientene som får ekte GON-bedøvelsesblokkade vil få større forbedringer i smertenocisepsjon.
Vi vil gjennomføre en dobbeltblind, randomisert, parallell og placebokontrollert klinisk studie hvor den ene gruppen vil bli behandlet med bilateral GON-blokade med bupivakain 0,5 % og den andre gruppen vil bli behandlet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk migrene
Ekskluderingskriterier:
- Andre primære hodepine
- Annen sekundær hodepine
- Komorbide medisinske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anestesiblokkader med bupivakain
Pasienter vil få en bilateral større occipital nerveblokade med bupivakain 0,5 %
|
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvannsinjeksjon
Pasientene vil få en bilateral occipital injeksjon med isotonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall dager med moderat/intens migrene
Tidsramme: Baseline (1 uke før) og 1 uke etter intervensjon
|
En hodepinedagbok vil registrere antall dager med moderat/intens migrene.
Moderat/intens migrene regnes som en hodepine med et intensitetsnivå over 4 poeng på en numerisk smerteskala (NPRS, 0-10)
|
Baseline (1 uke før) og 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall dager med mild/moderat migrene
Tidsramme: Baseline (1 uke før) og 1 uke etter intervensjon
|
En hodepinedagbok vil registrere antall dager med mild/moderat migrene.
Moderat/intens migrene regnes som en hodepine med et intensitetsnivå under 4 poeng på en numerisk smerteskala (NPRS, 0-10)
|
Baseline (1 uke før) og 1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i antall symptomgivende medisiner
Tidsramme: Baseline (1 uke før) og 1 uke etter intervensjon
|
Forsøkspersonene vil registrere i hodepinedagboken antall dager per uke de trenger symptomgivende medisinske medisiner for å lindre hodepineanfallet
|
Baseline (1 uke før) og 1 uke etter intervensjon
|
|
Endringer i trykksmerteterskler
Tidsramme: Baseline, 1 time etter og 1 uke etter intervensjon
|
Smerteterskler for trykk vil bli vurdert over supraorbitale, infraorbitale og mentale nerver, og over den andre metacarpal og tibialis anterior muskel
|
Baseline, 1 time etter og 1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- HCSC11/263
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .