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Narkoseblockaden und Migräne

3. Januar 2016 aktualisiert von: César Fernández-de-las-Peñas

Auswirkungen von Anästhesieblockaden auf die Schmerzmodulation bei Migräne

Anästhetische Blockaden des N. occipitalis superior (GON) werden häufig zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt, ihre Wirksamkeit bei Migräne wurde jedoch kaum anhand kontrollierter Studien beurteilt. Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige klinische Wirksamkeit von GON-Anästhesieblockaden bei chronischer Migräne zu bewerten und deren Wirkung auf Druckschmerzschwellen (PPTs) in verschiedenen Bereichen zu analysieren. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die eine echte GON-Anästhesieblockade erhalten, größere Verbesserungen bei der Schmerznozizeption erfahren werden. Wir werden eine doppelblinde, randomisierte, parallele und placebokontrollierte klinische Studie durchführen, bei der eine Gruppe mit bilateraler GON-Blockade mit 0,5 % Bupivacain und die andere Gruppe mit Placebo behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre Kopfschmerzen
  • Andere sekundäre Kopfschmerzen
  • Komorbide medizinische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anästhesieblockaden mit Bupivacain
Die Patienten erhalten eine bilaterale Blockade des Nervus occipitalis majus mit 0,5 % Bupivacain.
Arzneimittel: Anästhesieblockaden mit Bupivacain
Placebo-Komparator: Injektion isotonischer Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine bilaterale okzipitale Injektion mit isotonischer Kochsalzlösung
Arzneimittel: Injektion isotonischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Tage mit mäßiger/starker Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor) und 1 Woche nach dem Eingriff
In einem Kopfschmerztagebuch wird die Anzahl der Tage mit mittelschwerer/starker Migräne erfasst. Eine mäßige/starke Migräne gilt als Kopfschmerz mit einer Intensität über 4 Punkten auf einer numerischen Schmerzratenskala (NPRS, 0–10).
Ausgangswert (1 Woche vor) und 1 Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Tage mit leichter/mittelschwerer Migräne
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor) und 1 Woche nach dem Eingriff
In einem Kopfschmerztagebuch wird die Anzahl der Tage mit leichter/mittelschwerer Migräne erfasst. Eine mäßige/starke Migräne gilt als Kopfschmerz mit einer Intensität unter 4 Punkten auf einer numerischen Schmerzratenskala (NPRS, 0–10).
Ausgangswert (1 Woche vor) und 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der Anzahl symptomatischer Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert (1 Woche vor) und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Probanden tragen im Kopfschmerztagebuch die Anzahl der Tage pro Woche ein, an denen sie symptomatische Medikamente zur Linderung des Kopfschmerzanfalls benötigen
Ausgangswert (1 Woche vor) und 1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen der Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach und 1 Woche nach dem Eingriff
Die Druckschmerzschwellen werden über den supraorbitalen, infraorbitalen und mentalen Nerven sowie über dem zweiten Mittelhand- und Tibialis-anterior-Muskel bestimmt
Ausgangswert, 1 Stunde nach und 1 Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

César Fernández-de-las-Peñas

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCSC11/263

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