Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetické blokády a migréna

3. ledna 2016 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas

Účinky anestetických blokád na modulaci bolesti u migrény

Anestetické blokády většího okcipitálního nervu (GON) jsou široce používány pro léčbu bolestí hlavy, ale jejich účinnost u migrény byla stěží hodnocena kontrolovanými studiemi. Cílem této studie je zhodnotit krátkodobou klinickou účinnost anestetických blokád GON u chronické migrény a analyzovat jejich vliv na prahy tlakové bolesti (PPT) v různých oblastech. Předpokládáme, že u pacientů, kteří dostávají skutečnou anestetickou blokádu GON, dojde k většímu zlepšení nocicepce bolesti. Provedeme dvojitě zaslepenou, randomizovanou, paralelní a placebem kontrolovanou klinickou studii, kde jedna skupina bude léčena bilaterální GON blokádou s bupivakainem 0,5 % a druhá skupina bude léčena placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická migréna

Kritéria vyloučení:

  • Jiné primární bolesti hlavy
  • Další sekundární bolesti hlavy
  • Komorbidní zdravotní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestetické blokády s bupivakainem
Pacienti dostanou oboustrannou větší blokádu okcipitálního nervu s bupivakainem 0,5 %
Lék: Anestetické blokády s bupivakainem
Komparátor placeba: Izotonická injekce fyziologického roztoku
Pacienti dostanou oboustrannou okcipitální injekci s izotonickým fyziologickým roztokem
Lék: Izotonická injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu dní se středně silnou/intenzivní migrénou
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Deník hlavy zaznamená počet dní se středně silnou/intenzivní migrénou. Středně intenzivní/intenzivní migréna je považována za bolest hlavy s úrovní intenzity vyšší než 4 body na numerické škále míry bolesti (NPRS, 0-10).
Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu dní s mírnou/střední migrénou
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Deník hlavy zaznamená počet dní s mírnou/střední migrénou. Středně intenzivní/intenzivní migréna je považována za bolest hlavy s úrovní intenzity pod 4 body na numerické škále míry bolesti (NPRS, 0-10).
Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Změny v počtu symptomatických léků
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Subjekty zaznamenají do deníku bolesti hlavy počet dní v týdnu, kdy potřebují symptomatická léčiva pro úlevu od záchvatu bolesti hlavy
Výchozí stav (1 týden před) a 1 týden po intervenci
Změny prahů tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po a 1 týden po intervenci
Prahové hodnoty tlakové bolesti budou hodnoceny nad nadočnicovým, infraorbitálním a mentálním nervem a nad druhým metakarpálním a tibialis anterior
Výchozí stav, 1 hodinu po a 1 týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

César Fernández-de-las-Peñas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCSC11/263

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit