Anestesiblockader och migrän
3 januari 2016 uppdaterad av: César Fernández-de-las-Peñas
Effekter av anestesiblockader på smärtmodulering vid migrän
Anestesiblockader från större occipitalnerven (GON) används ofta för behandling av huvudvärk, men dess effekt vid migrän har knappast utvärderats med kontrollerade studier.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga kliniska effekten av GON-anestesiblockader vid kronisk migrän och att analysera deras effekt på trycksmärttrösklar (PPT) i olika områden.
Vi antar att de patienter som får verklig GON-bedövningsblockad kommer att få större förbättringar i smärtnociception.
Vi kommer att genomföra en dubbelblind, randomiserad, parallell och placebokontrollerad klinisk prövning där en grupp kommer att behandlas med bilateral GON-blockad med bupivakain 0,5 % och den andra gruppen kommer att behandlas med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk migrän
Exklusions kriterier:
- Annan primär huvudvärk
- Annan sekundär huvudvärk
- Komorbida medicinska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anestesiblockader med bupivakain
Patienterna kommer att få en bilateral större occipital nervblockad med bupivakain 0,5 %
|
|
|
Placebo-jämförare: Isotonisk saltlösningsinjektion
Patienterna kommer att få en bilateral occipital injektion med isoton saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antal dagar med måttlig/intensiv migrän
Tidsram: Baslinje (1 vecka före) och 1 vecka efter intervention
|
En huvudvärksdagbok kommer att registrera antalet dagar med måttlig/intensiv migrän.
Måttlig/intensiv migrän anses vara en huvudvärk med en intensitetsnivå över 4 poäng på en numerisk smärtfrekvensskala (NPRS, 0-10)
|
Baslinje (1 vecka före) och 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i antal dagar med mild/måttlig migrän
Tidsram: Baslinje (1 vecka före) och 1 vecka efter intervention
|
En huvudvärksdagbok kommer att registrera antalet dagar med mild/måttlig migrän.
Måttlig/intensiv migrän anses vara en huvudvärk med en intensitetsnivå under 4 poäng på en numerisk smärtskala (NPRS, 0-10)
|
Baslinje (1 vecka före) och 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i antalet symtomatiska läkemedel
Tidsram: Baslinje (1 vecka före) och 1 vecka efter intervention
|
Försökspersonerna kommer att registrera i huvudvärksdagboken antalet dagar per vecka då de behöver symtomatiska mediciner för att lindra huvudvärksattacken
|
Baslinje (1 vecka före) och 1 vecka efter intervention
|
|
Förändringar i trycksmärttrösklar
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter och 1 vecka efter intervention
|
Trycksmärttrösklar kommer att bedömas över de supraorbitala, infraorbitala och mentala nerverna, och över den andra metacarpal och tibialis anterior muskel
|
Baslinje, 1 timme efter och 1 vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Luz Cuadrado, MD; PhD, Hospital Clinico San Carlos-Universidad Complutense de Madrid
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- HCSC11/263
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .