膀胱癌手術患者における集中喫煙と禁酒介入 (STOP-OP)
2019年1月31日 更新者：Susanne Vahr lauridsen、Rigshospitalet, Denmark
無作為化多施設共同研究。 術後合併症に対する膀胱癌手術の直前および 5 週間後に施行された集中喫煙および/または禁酒介入の効果
根治的膀胱切除術は、筋肉浸潤性尿路上皮がんのがん特異的生存率が最も高いものです。
しかし、術後の罹患率は 11 ～ 68% のままです。
1 日 2 杯を超える喫煙とアルコール摂取は、術後罹患率の増加と関連しています。
このリスクを軽減するために、待機的手術の前に 68 週間の喫煙と禁酒が推奨されますが、がん患者の場合、手術前の期間は非常に短いことがよくあります。
このランダム化臨床試験 (STOP-OP) は、膀胱がん手術後の術後合併症の頻度と重症度に対するゴールド スタンダード プログラム (GSP) を使用した喫煙と禁酒介入の両方に対する新しいゴールド スタンダード プログラムの効果に関する結論に達する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、危険なアルコール摂取量 (1 週間に 21 アルコール単位 (エタノール 252 g) を超える、または膀胱癌手術のために予定されている毎日の喫煙) を持つ 110 人の患者を対象とした多施設ランダム化臨床試験です。
患者は、6週間のGSPまたは通常の治療に無作為化されます（対照）。
GSP は、患者教育と薬理学的戦略を組み合わせたものです。
GSP には、禁断症状に対するベンゾジアゼピン療法、管理されたジスルフィラム療法、およびニコチン置換が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -膀胱癌による膀胱切除術が予定されている18歳以上の患者
毎日の喫煙者または/および摂取
-> 週に 21 単位 (252 g) のアルコール
- インフォームドコンセント
除外基準:
- キャンセルされた操作
- ベンゾジアゼピン、ジスルフィラムまたはニコチン置換に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：禁煙・禁酒教育
|
教育と薬理学的サポートを含む 6 週間以内に 5 回の会議
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療
標準治療は、手術前に飲酒と喫煙をやめることの利点に関する情報であり、必要に応じて、サポートを受けるために誰に連絡すればよいかについてのアドバイスです.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症患者数
時間枠：最大6週間
|
Clavien Dindo分類による術後合併症患者数と術後合併症数の両方が測定されます
|
最大6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後合併症
時間枠：最長90日
|
最長90日
|
|
術後12ヶ月までの禁煙と禁酒 禁煙と禁酒
時間枠：術後12ヶ月まで
|
術後12ヶ月まで
|
|
滞在日数
時間枠：手術日から退院日まで
|
手術日から退院日まで
|
|
仕事に戻る時間または習慣的な活動レベル
時間枠：12ヶ月まで
|
12ヶ月まで
|
|
死亡
時間枠：術後12ヶ月まで
|
術後12ヶ月まで
|
|
生活の質 (EORTC QLQ BLM 30 および EQ5D)
時間枠：術後12ヶ月まで
|
術後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Hanne Tønnesen, Professor、WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。