膀胱癌手术患者的强化戒烟干预 (STOP-OP)
2019年1月31日 更新者：Susanne Vahr lauridsen、Rigshospitalet, Denmark
随机对照多中心研究。在膀胱癌手术前不久和术后 5 周进行强化戒烟和/或戒酒干预对术后并发症的影响
根治性膀胱切除术为肌肉浸润性尿路上皮癌提供了最佳的癌症特异性存活率。
然而，术后发病率仍保持在 11-68%。
每天吸烟和饮酒超过两杯与术后并发症风险增加有关。
建议在择期手术前六八周戒烟戒酒以降低这种风险，但对于癌症患者来说，术前时间通常很短。
这项随机临床试验 (STOP-OP) 将就使用黄金标准计划 (GSP) 进行戒烟和戒酒干预的新黄金标准计划对膀胱癌手术后并发症的频率和严重程度的影响得出结论。
研究概览
详细说明
该研究是一项多中心随机临床试验，涉及 110 名患有危险酒精摄入（每周超过 21 个酒精单位（252 克乙醇）或/和每天吸烟计划进行膀胱癌手术的患者）。
患者将被随机分配到 6 周的 GSP 或照常治疗（对照）。
GSP 结合了患者教育和药理学策略。
GSP 包括用于戒断症状的苯二氮卓类药物治疗、控制性双硫仑治疗和尼古丁替代治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因膀胱癌而计划进行膀胱切除术的 18 岁以上患者
每日吸烟者或/和摄入
->每周 21 单位（252 克）酒精
- 知情同意
排除标准：
- 取消操作
- 对苯二氮卓类药物、双硫仑或尼古丁替代品过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神不健全患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：戒烟戒酒教育
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6 周内举行 5 次会议，包括教育和药物支持
其他名称：
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无干预：标准治疗
标准治疗是关于手术前戒酒和戒烟的好处的信息，如果需要，还有关于联系谁以获得支持的建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症患者数
大体时间：长达 6 周
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根据 Clavien Dindo 分类，将测量出现术后并发症的患者人数和术后并发症人数
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长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后并发症
大体时间：最多 90 天
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最多 90 天
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术后 12 个月内戒烟戒酒 戒烟戒酒
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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停留时间
大体时间：从手术日到出院日
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从手术日到出院日
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恢复工作或恢复正常活动水平的时间
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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死亡
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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生活质量（EORTC QLQ BLM 30 和 EQ5D）
大体时间：术后长达 12 个月
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术后长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Hanne Tønnesen, Professor、WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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