Intensiv rökning och alkoholavvänjning hos patienter med blåscancerkirurgi (STOP-OP)
31 januari 2019 uppdaterad av: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Randomiserad kontrollerad multicenterstudie. Effekten av ett intensivt rök- och/eller alkoholavvänjningsingrepp placerat kort före och 5 veckor efter blåscancerkirurgi på postoperativa komplikationer
Radikal cystektomi ger den bästa cancerspecifika överlevnaden för muskelinvasiv urotelcancer.
Den postoperativa sjukligheten ligger dock kvar på 11-68 %.
Rökning och alkoholkonsumtion över två drinkar per dag är förknippad med en ökad risk för postoperativ sjuklighet.
Sex-åtta veckors rökning och alkoholavhållsamhet före elektiv kirurgi rekommenderas för att minska denna risk, men för cancerpatienter är den preoperativa perioden ofta mycket kort.
Denna randomiserade kliniska studie (STOP-OP) kommer att nå en slutsats om effekten av ett nytt Gold Standard Program för både rökning och alkoholavvänjning Intervention med hjälp av Gold Standard Program (GSP) på frekvensen och svårighetsgraden av postoperativa komplikationer efter blåscancerkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en multicenter randomiserad klinisk studie som involverar 110 patienter med ett riskfyllt alkoholintag (över 21 alkoholenheter (252 g etanol) per vecka eller/och daglig rökning planerad för blåscancerkirurgi.
Patienterna kommer att randomiseras till 6 veckors GSP eller behandling som vanligt (kontroll).
GSP kombinerar patientutbildning och farmakologiska strategier.
GSP inkluderar bensodiazepinbehandling för abstinensbesvär, kontrollerad disulfirambehandling och nikotinersättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år schemalagda för cystektomi på grund av cancer i urinblåsan
Daglig rökare eller/och intag av
->21 enheter (252 g) alkohol per vecka
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avbruten operation
- Överkänslighet mot bensodiazepiner, disulfiram eller nikotinersättning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Mentalt inkompetenta patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rök- och alkoholavvänjningsutbildning
|
5 möten inom 6 veckor innehållande utbildning och farmakologiskt stöd
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Standardbehandling är information om fördelar med att sluta dricka och röka före operation och om så önskas, råd om vem man ska kontakta för att få stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Både antalet patienter med postoperativa komplikationer och antalet postoperativa komplikationer enligt Clavien Dindo-klassificeringen kommer att mätas
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar
|
upp till 90 dagar
|
|
Rökning och alkoholstopp upp till 12 månader postoperativt Rökning och alkoholavvänjning
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Från operationsdag till utskrivningsdag
|
Från operationsdag till utskrivningsdag
|
|
Dags att återgå till arbetet eller normal aktivitetsnivå
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Upp till 12 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ BLM 30 och EQ5D)
Tidsram: Upp till 12 månader postoperativt
|
Upp till 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-22841-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .