Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивное курение и прекращение употребления алкоголя у пациентов после операции на раке мочевого пузыря (STOP-OP)

31 января 2019 г. обновлено: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Влияние интенсивного вмешательства по отказу от курения и/или алкоголя, проведенного незадолго до и через 5 недель после операции по поводу рака мочевого пузыря, на послеоперационные осложнения

Радикальная цистэктомия обеспечивает наилучшую канцер-специфическую выживаемость при мышечно-инвазивном уротелиальном раке. Однако послеоперационная заболеваемость остается на уровне 11-68 %. Курение и употребление алкоголя более двух порций в день связаны с повышенным риском послеоперационных осложнений. Для снижения этого риска рекомендуется шесть-восемь недель воздержания от курения и алкоголя до плановой операции, но у онкологических больных предоперационный период часто бывает очень коротким. В этом рандомизированном клиническом исследовании (STOP-OP) будет сделан вывод о влиянии новой программы Золотого стандарта по прекращению курения и алкоголя с использованием Программы Золотого стандарта (GSP) на частоту и тяжесть послеоперационных осложнений после операции по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с участием 110 пациентов с рискованным употреблением алкоголя (более 21 единицы алкоголя (252 г этанола) в неделю и/или ежедневным курением, запланированным для операции по поводу рака мочевого пузыря. Пациенты будут рандомизированы на 6-недельную GSP или на обычное лечение (контроль). GSP сочетает в себе обучение пациентов и фармакологические стратегии. GSP включает в себя бензодиазепиновую терапию для снятия симптомов отмены, контролируемую терапию дисульфирамом и заместительную терапию никотином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которым назначена цистэктомия по поводу рака мочевого пузыря.

  • Ежедневный курильщик или/и потребление

    ->21 единица (252 г) алкоголя в неделю

  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отмененная операция
  • Повышенная чувствительность к бензодиазепинам, дисульфираму или замещению никотина.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Умственно неполноценные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение отказу от курения и алкоголя
Поведенческий: Образовательная программа по отказу от курения и алкоголя
5 встреч в течение 6 недель с обучением и фармакологической поддержкой
Другие имена:
  • ВСП
Без вмешательства: Стандартное лечение
Стандартное лечение — это информация о пользе прекращения употребления алкоголя и курения перед операцией и, при необходимости, советы о том, к кому обратиться за поддержкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: До 6 недель
Будет измеряться как количество пациентов с послеоперационными осложнениями, так и количество послеоперационных осложнений по классификации Clavien Dindo.
До 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней
до 90 дней
Отказ от курения и алкоголя до 12 месяцев после операции Отказ от курения и алкоголя
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки
Со дня операции до дня выписки
Время вернуться к работе или привычному уровню активности
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Качество жизни (EORTC QLQ BLM 30 и EQ5D)
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-22841-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться