Intensiv rygning og alkoholstopintervention hos blærekræftopererede patienter (STOP-OP)
31. januar 2019 opdateret af: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse. Effekt af en intensiv ryge- og/eller alkoholstop-intervention placeret kort før og 5 uger efter blærekræftoperation på postoperative komplikationer
Radikal cystektomi giver den bedste kræftspecifikke overlevelse for muskelinvasiv urotelkræft.
Den postoperative morbiditet forbliver dog på 11-68 %.
Rygning og alkoholforbrug over to drikkevarer om dagen er forbundet med en øget risiko for postoperativ morbiditet.
Seks-otte ugers rygning og alkoholafholdenhed forud for elektiv kirurgi anbefales for at reducere denne risiko, men for kræftpatienter er den præoperative periode ofte meget kort.
Dette randomiserede kliniske forsøg (STOP-OP) vil nå frem til en konklusion om effekten af et nyt Gold Standard Program for både ryge- og alkoholstop Intervention ved hjælp af Gold Standard Program (GSP) på hyppigheden og sværhedsgraden af postoperative komplikationer efter blærekræftkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der involverer 110 patienter med et risikabelt alkoholindtag (over 21 alkoholenheder (252 g ethanol) om ugen eller/og daglig rygning planlagt til blærekræftoperation.
Patienterne vil blive randomiseret til 6-ugers GSP eller behandling som sædvanlig (kontrol).
GSP kombinerer patientuddannelse og farmakologiske strategier.
GSP omfatter benzodiazepinbehandling til abstinenssymptomer, kontrolleret disulfirambehandling og nikotinerstatning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
105
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år planlagt til cystektomi på grund af blærekræft
Daglig ryger eller/og indtag af
->21 enheder (252 g) alkohol pr. uge
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aflyst operation
- Overfølsomhed over for benzodiazepiner, disulfiram eller nikotinerstatning
- Gravide eller ammende kvinder
- Psykisk inkompetente patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ryge- og alkoholstopundervisning
|
5 møder inden for 6 uger indeholdende undervisning og farmakologisk støtte
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard behandling
Standardbehandling er information om fordele ved at holde op med at drikke og ryge før operationen og hvis det ønskes, råd om, hvem man skal kontakte for at få støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Både antallet af patienter med postoperative komplikationer og antallet af postoperative komplikationer i henhold til Clavien Dindo klassifikationen vil blive målt
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Ryge- og alkoholstop op til 12 måneder postoperativt Ryge- og alkoholstop
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
|
Op til 12 måneder postoperativt
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra operationsdag til udskrivelsesdag
|
Fra operationsdag til udskrivelsesdag
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejde eller sædvanligt aktivitetsniveau
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
|
Op til 12 måneder postoperativt
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ BLM 30 og EQ5D)
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt
|
Op til 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2014
Først opslået (Skøn)
11. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-22841-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .