Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensief stoppen met roken en stoppen met alcohol bij patiënten met blaaskanker (STOP-OP)

31 januari 2019 bijgewerkt door: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. Effect van een intensieve interventie om te stoppen met roken en/of alcohol kort voor en 5 weken na blaaskankerchirurgie op postoperatieve complicaties

Radicale cystectomie biedt de beste kankerspecifieke overleving voor spierinvasieve urotheelkanker. De postoperatieve morbiditeit blijft echter 11-68%. Roken en alcoholconsumptie van meer dan twee glazen per dag wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op postoperatieve morbiditeit. Zes tot acht weken roken en alcoholonthouding voorafgaand aan electieve chirurgie wordt aanbevolen om dit risico te verminderen, maar voor kankerpatiënten is de preoperatieve periode vaak erg kort. Deze gerandomiseerde klinische studie (STOP-OP) zal tot een conclusie komen over het effect van een nieuw Gold Standard-programma voor zowel roken als stoppen met alcohol Interventie met behulp van het Gold Standard-programma (GSP) op de frequentie en ernst van postoperatieve complicaties na blaaskankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra waarbij 110 patiënten betrokken waren met een riskante alcoholinname (meer dan 21 alcoholeenheden (252 g ethanol) per week of/ en dagelijks roken gepland voor blaaskankeroperaties). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de 6 weken durende SAP of behandeling zoals gebruikelijk (controle). De GSP combineert patiëntenvoorlichting en farmacologische strategieën. Het GSP omvat benzodiazepinetherapie voor ontwenningsverschijnselen, gecontroleerde disulfiramtherapie en nicotinevervanging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar gepland voor cystectomie vanwege blaaskanker

  • Dagelijkse roker of/en inname van

    ->21 eenheden (252 g) alcohol per week

  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geannuleerde operatie
  • Overgevoeligheid voor benzodiazepinen, disulfiram of nicotinevervangers
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mentaal wilsonbekwame patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorlichting over roken en stoppen met alcohol
Gedragsmatig: Educatief programma voor stoppen met roken en alcohol
5 bijeenkomsten binnen 6 weken met voorlichting en farmacologische ondersteuning
Andere namen:
  • SAP
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
De standaardbehandeling bestaat uit informatie over de voordelen van stoppen met drinken en roken vóór de operatie en, indien gewenst, advies over met wie u contact kunt opnemen voor ondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Zowel het aantal patiënten met postoperatieve complicaties als het aantal postoperatieve complicaties volgens de Clavien Dindo classificatie wordt gemeten
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen
tot 90 dagen
Roken en stoppen met alcohol tot 12 maanden na de operatie Roken en stoppen met alcohol
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Tot 12 maanden postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Van de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Tijd om weer aan het werk te gaan of het normale activiteitenniveau
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Tot 12 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven ( EORTC QLQ BLM 30 en EQ5D)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Tot 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F-22841-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren