Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív dohányzás és alkoholfogyasztás abbahagyása a húgyhólyagrákos műtéten átesett betegeknél (STOP-OP)

2019. január 31. frissítette: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Véletlenszerű, kontrollált multicentrikus vizsgálat. A röviddel a húgyhólyagrák-műtét előtt és 5 héttel végzett intenzív dohányzásról és/vagy alkoholfogyasztásról való leszokásról szóló beavatkozás hatása a posztoperatív szövődményekre

A radikális cisztektómia biztosítja a legjobb rákspecifikus túlélést az izominvazív uroteliális rák esetében. A posztoperatív morbiditás azonban továbbra is 11-68%. A napi két italt meghaladó dohányzás és alkoholfogyasztás növeli a posztoperatív morbiditás kockázatát. Hatnyolc hét dohányzás és alkoholabsztinencia javasolt az elektív műtét előtt ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében, de daganatos betegeknél a műtét előtti időszak gyakran nagyon rövid. Ez a randomizált klinikai vizsgálat (STOP-OP) arra a következtetésre jut, hogy egy új Gold Standard Program, mind a dohányzásról, mind az alkoholizmusról való leszokásban, a Gold Standard Program (GSP) felhasználásával milyen hatással van a hólyagrák műtét utáni posztoperatív szövődmények gyakoriságára és súlyosságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 110 olyan beteg vett részt, akiknek kockázatos alkoholfogyasztása (több mint 21 alkoholegység (252 g etanol) hetente) és/és a húgyhólyagrák műtétre tervezett napi dohányzás. A betegeket randomizálják a 6 hetes GSP-re vagy a szokásos kezelésre (kontroll). A GSP egyesíti a betegek oktatását és a farmakológiai stratégiákat. A GSP magában foglalja az elvonási tünetek benzodiazepin-terápiáját, a kontrollált diszulfiram-terápiát és a nikotinpótlást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, akiket hólyagrák miatt cystectomiára terveztek

  • Napi dohányzó és/vagy bevitel

    ->21 egység (252 g) alkohol hetente

  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Megszakított művelet
  • Túlérzékenység benzodiazepinek, diszulfirámmal vagy nikotinpótló szerekkel szemben
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mentálisan inkompetens betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dohányzásról és alkoholfogyasztásról való leszokás oktatása
Viselkedési: Oktatási program a dohányzásról és az alkoholfogyasztásról való leszokásról
6 héten belül 5 találkozó oktatási és farmakológiai támogatással
Más nevek:
  • GSP
Nincs beavatkozás: Standard kezelés
A standard kezelés tájékoztatást nyújt az ivás és a dohányzás műtét előtti abbahagyásának előnyeiről, és ha szükséges, tanácsot ad arról, hogy kihez forduljon segítségért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 6 hétig
Mérjük mind a posztoperatív szövődményekben szenvedő betegek számát, mind a posztoperatív szövődmények számát a Clavien Dindo osztályozás szerint.
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 90 napig
legfeljebb 90 napig
Dohányzás és alkoholfogyasztás abbahagyása a műtét utáni 12 hónapig Dohányzás és alkoholfogyasztás abbahagyása
Időkeret: Akár 12 hónappal a műtét után
Akár 12 hónappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: A műtét napjától az elbocsátás napjáig
A műtét napjától az elbocsátás napjáig
Ideje visszatérni a munkába vagy a szokásos tevékenységi szintre
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Halálozás
Időkeret: Akár 12 hónappal a műtét után
Akár 12 hónappal a műtét után
Életminőség (EORTC QLQ BLM 30 és EQ5D)
Időkeret: Akár 12 hónappal a műtét után
Akár 12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F-22841-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel