Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence intenzivního kouření a odvykání alkoholu u pacientů po operaci rakoviny močového měchýře (STOP-OP)

31. ledna 2019 aktualizováno: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie. Vliv intenzivní intervence na odvykání kouření a/nebo alkoholu umístěné krátce před a 5 týdnů po operaci rakoviny močového měchýře na pooperační komplikace

Radikální cystektomie poskytuje nejlepší přežití specifické pro rakovinu u svalově invazivního uroteliálního karcinomu. Pooperační morbidita však zůstává na úrovni 11–68 %. Kouření a konzumace alkoholu nad dva nápoje denně je spojena se zvýšeným rizikem pooperační morbidity. Ke snížení tohoto rizika se doporučuje 68 týdnů kouření a abstinence alkoholu před plánovanou operací, ale u pacientů s rakovinou je předoperační období často velmi krátké. Tato randomizovaná klinická studie (STOP-OP) dospěje k závěru o účinku nového programu zlatého standardu intervence pro odvykání kouření a odvykání alkoholu za použití programu zlatého standardu (GSP) na frekvenci a závažnost pooperačních komplikací po operaci karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická randomizovaná klinická studie zahrnující 110 pacientů s rizikovým příjmem alkoholu (přesahujícím 21 jednotek alkoholu (252 g etanolu) týdně nebo/a denním kouřením plánovaným pro operaci karcinomu močového měchýře. Pacienti budou randomizováni k 6týdennímu GSP nebo léčbě jako obvykle (kontrola). GSP kombinuje edukaci pacientů a farmakologické strategie. GSP zahrnuje benzodiazepinovou terapii pro abstinenční příznaky, kontrolovanou terapii disulfiramem a náhradu nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let s plánovanou cystektomií pro karcinom močového měchýře

  • Denní kuřák nebo/a příjem

    ->21 jednotek (252 g) alkoholu týdně

  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Operace byla zrušena
  • Hypersenzitivita na benzodiazepiny, disulfiram nebo náhradu nikotinu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychicky neschopní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výchova k odvykání kouření a alkoholu
Behaviorální: Vzdělávací program pro odvykání kouření a alkoholu
5 setkání během 6 týdnů obsahujících edukaci a farmakologickou podporu
Ostatní jména:
  • GSP
Žádný zásah: Standardní léčba
Standardní léčba je informace o výhodách ukončení pití a kouření před operací a v případě potřeby rada o tom, na koho se obrátit a získat podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Až 6 týdnů
Bude měřen jak počet pacientů s pooperačními komplikacemi, tak počet pooperačních komplikací dle klasifikace Clavien Dindo
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní
Odvykání kouření a alkoholu do 12 měsíců po operaci Odvykání kouření a alkoholu
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění
Ode dne operace do dne propuštění
Čas návratu do práce nebo obvyklé úrovně aktivity
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci
Kvalita života (EORTC QLQ BLM 30 a EQ5D)
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-22841-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program pro odvykání kouření a alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit