Intervento intensivo per la cessazione del fumo e dell'alcool nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro alla vescica (STOP-OP)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Studio multicentrico controllato randomizzato. Effetto di un intervento intensivo per smettere di fumare e/o alcol effettuato poco prima e 5 settimane dopo l'intervento chirurgico per cancro alla vescica sulle complicanze postoperatorie
La cistectomia radicale fornisce la migliore sopravvivenza cancro-specifica per il cancro uroteliale muscolo-invasivo.
Tuttavia la morbilità postoperatoria rimane all'11-68%.
Il fumo e il consumo di alcol superiore a due bicchieri al giorno sono associati a un aumentato rischio di morbilità postoperatoria.
Si raccomandano sei-otto settimane di astinenza dal fumo e dall'alcool prima della chirurgia elettiva per ridurre questo rischio, ma per i malati di cancro il periodo preoperatorio è spesso molto breve.
Questo studio clinico randomizzato (STOP-OP) raggiungerà una conclusione sull'effetto di un nuovo programma Gold Standard per l'intervento sia per il fumo che per l'interruzione dell'alcol utilizzando il Gold Standard Program (GSP) sulla frequenza e la gravità delle complicanze postoperatorie dopo la chirurgia del cancro alla vescica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato multicentrico che coinvolge 110 pazienti con un'assunzione rischiosa di alcol (superiore a 21 unità alcoliche (252 g di etanolo) a settimana o/e fumatori giornalieri programmati per la chirurgia del cancro alla vescica.
I pazienti saranno randomizzati al GSP di 6 settimane o al trattamento come al solito (controllo).
Il GSP combina l'educazione del paziente e le strategie farmacologiche.
Il GSP include la terapia con benzodiazepine per i sintomi di astinenza, la terapia controllata con disulfiram e la sostituzione della nicotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni in attesa di cistectomia a causa di cancro alla vescica
Fumatore quotidiano o/e assunzione di
->21 unità (252 g) di alcol a settimana
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Operazione annullata
- Ipersensibilità alle benzodiazepine, al disulfiram o alla sostituzione della nicotina
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti mentalmente incompetenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla cessazione del fumo e dell'alcool
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5 incontri in 6 settimane contenenti formazione e supporto farmacologico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento standard
Il trattamento standard consiste in informazioni sui benefici dell'interruzione dell'alcol e del fumo prima dell'intervento chirurgico e, se lo si desidera, consigli su chi contattare per ottenere supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Verranno misurati sia il numero di pazienti con complicanze postoperatorie che il numero di complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien Dindo
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Fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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fino a 90 giorni
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Cessazione del fumo e dell'alcool fino a 12 mesi dopo l'intervento Cessazione del fumo e dell'alcool
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
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Dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
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Tempo per tornare al lavoro o livello abituale di attività
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Fino a 12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita (EORTC QLQ BLM 30 e EQ5D)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-22841-01
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