방광암 수술 환자의 집중흡연 및 금주 중재 (STOP-OP)
2019년 1월 31일 업데이트: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
무작위 통제 다기관 연구. 방광암 수술 직전과 수술 5주 후 집중적인 금연 및/또는 금주 개입이 수술 후 합병증에 미치는 영향
근치 방광 절제술은 근육 침윤성 요로상피암에 대해 최고의 암 특이 생존율을 제공합니다.
그러나 수술 후 이환율은 11-68%로 유지됩니다.
하루 2잔 이상의 흡연과 음주는 수술 후 이환율 증가와 관련이 있습니다.
이러한 위험을 줄이기 위해 선택적 수술 전 6-8주간의 흡연 및 금주를 권장하지만 암 환자의 경우 수술 전 기간이 매우 짧은 경우가 많습니다.
이 무작위 임상 시험(STOP-OP)은 방광암 수술 후 수술 후 합병증의 빈도와 중증도에 대한 GSP(Gold Standard Program)를 사용하는 금연 및 금주 개입을 위한 새로운 Gold Standard 프로그램의 효과에 대한 결론에 도달할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 위험한 알코올 섭취(주당 21알코올 단위(252g 에탄올) 초과 또는/및 방광암 수술을 위해 매일 흡연 예정인 환자 110명을 포함하는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
환자는 6주 GSP 또는 평소와 같은 치료(대조군)에 무작위 배정됩니다.
GSP는 환자 교육과 약리학 전략을 결합합니다.
GSP에는 금단 증상에 대한 벤조디아제핀 요법, 조절된 디설피람 요법 및 니코틴 대체 요법이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광암으로 인해 방광 절제술이 예정된 18세 이상의 환자
매일 흡연자 또는/및 섭취
->주당 알코올 21단위(252g)
- 동의
제외 기준:
- 취소된 작업
- 벤조디아제핀, 디설피람 또는 니코틴 대체제에 대한 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정신적으로 무능한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연 및 금주 교육
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교육 및 약물 지원이 포함된 6주 이내 5회의 회의
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 처리
표준 치료는 수술 전 금주와 금연의 이점에 대한 정보와 필요한 경우 지원을 받기 위해 누구에게 연락해야 하는지에 대한 조언입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 환자 수
기간: 최대 6주
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Clavien Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증 환자 수와 수술 후 합병증 수를 모두 측정합니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 최대 90일
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최대 90일
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수술 후 최대 12개월까지 금연 및 금주 금연 및 금주
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 최대 12개월
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체류 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지
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수술 당일부터 퇴원일까지
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업무 복귀 시간 또는 일상적인 활동 수준
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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인류
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 최대 12개월
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삶의 질(EORTC QLQ BLM 30 및 EQ5D)
기간: 수술 후 최대 12개월
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수술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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