Intensiivinen tupakoinnin ja alkoholin lopettamisen interventio virtsarakon syöpäleikkauspotilailla (STOP-OP)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus. Vähän ennen virtsarakon syöpäleikkausta ja 5 viikkoa sen jälkeen tehdyn intensiivisen tupakoinnin ja/tai alkoholin käytön lopettamisen vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin
Radikaalinen kystektomia tarjoaa parhaan syöpäspesifisen eloonjäämisen lihasinvasiiviselle uroteelisyövälle.
Leikkauksen jälkeinen sairastuvuus on kuitenkin edelleen 11-68 %.
Tupakointi ja alkoholin käyttö yli kaksi annosta päivässä lisäävät leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden riskiä.
Tämän riskin vähentämiseksi suositellaan kuuden kahdeksan viikon tupakointia ja alkoholin pidättymistä ennen elektiivistä leikkausta, mutta syöpäpotilailla leikkausta edeltävä aika on usein hyvin lyhyt.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus (STOP-OP) tekee johtopäätöksen uuden Gold Standard -ohjelman vaikutuksesta sekä tupakoinnin että alkoholin lopettamiseen Gold Standard -ohjelmaa (GSP) käyttävän intervention vaikutuksesta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymistiheyteen ja vakavuuteen virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 110 potilasta, jotka nauttivat riskialtista alkoholia (yli 21 alkoholiyksikköä (252 g etanolia) viikossa ja/ja päivittäin tupakoivat virtsarakon syövän leikkausta varten.
Potilaat satunnaistetaan 6 viikon GSP:hen tai tavalliseen hoitoon (kontrolli).
GSP yhdistää potilaskoulutuksen ja farmakologiset strategiat.
GSP sisältää bentsodiatsepiinihoidon vieroitusoireisiin, kontrolloidun disulfiraamihoidon ja nikotiinikorvaushoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä leikata virtsarakon syövän vuoksi
Päivittäinen tupakoitsija ja/tai saanti
->21 yksikköä (252 g) alkoholia viikossa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminto peruutettu
- Yliherkkyys bentsodiatsepiineille, disulfiraamille tai nikotiinikorvaukselle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkisesti epäpätevät potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakoinnin ja alkoholin lopettamisen koulutus
|
5 kokousta 6 viikon sisällä, jotka sisältävät koulutusta ja farmakologista tukea
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakiohoito on tietoa juomisen ja tupakoinnin lopettamisen eduista ennen leikkausta ja tarvittaessa neuvoja siitä, keneen ottaa yhteyttä saadaksesi tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Mitataan sekä potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, että postoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä Clavien Dindo -luokituksen mukaan.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
|
Tupakoinnin ja alkoholin lopettaminen jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen Tupakoinnin ja alkoholin lopettaminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
Leikkauspäivästä kotiutuspäivään
|
|
Aika palata työhön tai tavanomaiseen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (EORTC QLQ BLM 30 ja EQ5D)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-22841-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .