Intervención intensiva para dejar de fumar y de alcohol en pacientes operados de cáncer de vejiga (STOP-OP)
31 de enero de 2019 actualizado por: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Estudio multicéntrico controlado aleatorizado. Efecto de una intervención intensiva para dejar de fumar y/o beber alcohol colocada poco antes y 5 semanas después de la cirugía de cáncer de vejiga sobre las complicaciones posoperatorias
La cistectomía radical proporciona la mejor supervivencia específica del cáncer para el cáncer urotelial con invasión muscular.
Sin embargo, la morbilidad postoperatoria se mantiene en un 11-68 %.
El tabaquismo y el consumo de alcohol por encima de dos bebidas al día se asocian con un mayor riesgo de morbilidad posoperatoria.
Se recomiendan seis a ocho semanas de abstinencia de tabaco y alcohol antes de la cirugía electiva para reducir este riesgo, pero para los pacientes con cáncer, el período preoperatorio suele ser muy corto.
Este ensayo clínico aleatorizado (STOP-OP) llegará a una conclusión sobre el efecto de un nuevo Programa Gold Standard para la intervención para dejar de fumar y de dejar de beber alcohol utilizando el Programa Gold Standard (GSP) sobre la frecuencia y la gravedad de las complicaciones posoperatorias después de la cirugía de cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que participaron 110 pacientes con una ingesta de riesgo de alcohol (superior a 21 unidades de alcohol (252 g de etanol) por semana o/y tabaquismo diario programados para cirugía de cáncer de vejiga).
Los pacientes serán aleatorizados al GSP de 6 semanas o al tratamiento habitual (control).
El GSP combina la educación del paciente y las estrategias farmacológicas.
El GSP incluye terapia con benzodiacepinas para los síntomas de abstinencia, terapia controlada con disulfiram y reemplazo de nicotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años programados para cistectomía por cáncer de vejiga
Fumador diario y/o consumo de
->21 unidades (252 g) de alcohol por semana
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Operación cancelada
- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, disulfiram o reemplazo de nicotina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes mentalmente incompetentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación para dejar de fumar y beber alcohol
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5 reuniones dentro de las 6 semanas que contienen educación y apoyo farmacológico
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento estándar
El tratamiento estándar es información sobre los beneficios de dejar de beber y fumar antes de la cirugía y, si lo desea, consejos sobre a quién contactar para obtener apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Se medirá tanto el número de pacientes con complicaciones postoperatorias como el número de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien Dindo
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Hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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hasta 90 días
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Dejar de fumar y de beber alcohol hasta 12 meses después de la operación Dejar de fumar y de beber alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Hasta 12 meses después de la operación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta
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Tiempo de reincorporación al trabajo o nivel habitual de actividad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Hasta 12 meses después de la operación
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Calidad de vida (EORTC QLQ BLM 30 y EQ5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la operación
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Hasta 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-22841-01
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