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Intervention intensive de sevrage tabagique et alcoolique chez les patients opérés d'un cancer de la vessie (STOP-OP)

31 janvier 2019 mis à jour par: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark

Étude multicentrique contrôlée randomisée. Effet d'une intervention intensive de sevrage tabagique et/ou alcoolique placée peu de temps avant et 5 semaines après la chirurgie du cancer de la vessie sur les complications postopératoires

La cystectomie radicale offre la meilleure survie spécifique au cancer pour le cancer urothélial invasif musculaire. Cependant la morbidité postopératoire reste à 11-68 %. Le tabagisme et la consommation d'alcool au-delà de deux verres par jour sont associés à un risque accru de morbidité postopératoire. Six à huit semaines d'abstinence tabagique et alcoolique avant une chirurgie élective sont recommandées pour réduire ce risque, mais pour les patients cancéreux, la période préopératoire est souvent très courte. Cet essai clinique randomisé (STOP-OP) aboutira à une conclusion sur l'effet d'un nouveau programme Gold Standard pour l'intervention de sevrage tabagique et alcoolique utilisant le programme Gold Standard (GSP) sur la fréquence et la gravité des complications postopératoires après une chirurgie du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé multicentrique impliquant 110 patients ayant une consommation d'alcool à risque (supérieure à 21 unités d'alcool (252 g d'éthanol) par semaine ou/et un tabagisme quotidien programmé pour une chirurgie du cancer de la vessie. Les patients seront randomisés pour recevoir le GSP de 6 semaines ou le traitement habituel (contrôle). Le GSP combine l'éducation des patients et les stratégies pharmacologiques. Le GSP comprend la thérapie aux benzodiazépines pour les symptômes de sevrage, la thérapie contrôlée au disulfirame et le remplacement de la nicotine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Urology, University Hospital of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans devant subir une cystectomie en raison d'un cancer de la vessie

  • Fumeur quotidien ou/et consommation de

    ->21 unités (252 g) d'alcool par semaine

  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Opération annulée
  • Hypersensibilité aux benzodiazépines, au disulfirame ou aux substituts nicotiniques
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients mentalement incapables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation au sevrage tabagique et alcoolique
Comportemental: Programme éducatif pour le sevrage tabagique et alcoolique
5 réunions en 6 semaines contenant l'éducation et le soutien pharmacologique
Autres noms:
  • SPG
Aucune intervention: Traitement standard
Le traitement standard consiste en des informations sur les avantages d'arrêter de boire et de fumer avant la chirurgie et, si souhaité, des conseils sur la personne à contacter pour obtenir de l'aide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le nombre de patients présentant des complications postopératoires et le nombre de complications postopératoires selon la classification de Clavien Dindo seront mesurés
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours
Arrêt du tabac et de l'alcool jusqu'à 12 mois après l'opération Arrêt du tabac et de l'alcool
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Jusqu'à 12 mois après l'opération
Durée du séjour
Délai: Du jour de la chirurgie au jour de la sortie
Du jour de la chirurgie au jour de la sortie
Temps de retour au travail ou niveau d'activité habituel
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Mortalité
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Jusqu'à 12 mois après l'opération
Qualité de vie (EORTC QLQ BLM 30 et EQ5D)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'opération
Jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Aarhus University Hospital
Copenhagen University Hospital at Herlev
Frederiksberg University Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Première publication (Estimation)

11 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F-22841-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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