Intervenção Intensiva para Cessação do Tabagismo e Álcool em Pacientes Cirúrgicos de Câncer de Bexiga (STOP-OP)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Susanne Vahr lauridsen, Rigshospitalet, Denmark
Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado. Efeito de uma Intervenção Intensiva de Cessação do Tabagismo e/ou Álcool Realizada Pouco Antes e 5 Semanas Após a Cirurgia de Câncer de Bexiga nas Complicações Pós-operatórias
A cistectomia radical fornece a melhor sobrevida específica do câncer para o câncer urotelial invasivo do músculo.
No entanto, a morbidade pós-operatória permanece em 11-68%.
O tabagismo e o consumo de álcool acima de dois drinques por dia estão associados a um risco aumentado de morbidade pós-operatória.
Seis a oito semanas de abstinência de fumo e álcool antes da cirurgia eletiva são recomendadas para reduzir esse risco, mas para pacientes com câncer o período pré-operatório costuma ser muito curto.
Este ensaio clínico randomizado (STOP-OP) chegará a uma conclusão sobre o efeito de um novo Programa Padrão Ouro para intervenção para cessação do tabagismo e do álcool usando o Programa Padrão Ouro (GSP) na frequência e gravidade das complicações pós-operatórias após cirurgia de câncer de bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico randomizado multicêntrico envolvendo 110 pacientes com ingestão de álcool de risco (excedendo 21 unidades de álcool (252 g de etanol) por semana ou/e fumando diariamente agendado para cirurgia de câncer de bexiga.
Os pacientes serão randomizados para GSP de 6 semanas ou tratamento usual (controle).
O GSP combina educação do paciente e estratégias farmacológicas.
O GSP inclui terapia com benzodiazepínicos para sintomas de abstinência, terapia controlada com dissulfiram e reposição de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology, University Hospital of Copenhagen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos agendados para cistectomia devido a câncer de bexiga
Fumante diário ou/e consumo de
->21 unidades (252 g) de álcool por semana
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- operação cancelada
- Hipersensibilidade a benzodiazepínicos, dissulfiram ou reposição de nicotina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes mentalmente incompetentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação para parar de fumar e álcool
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5 reuniões dentro de 6 semanas contendo educação e suporte farmacológico
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento padrão
O tratamento padrão é a informação sobre os benefícios de parar de beber e fumar antes da cirurgia e, se necessário, aconselhamento sobre quem contatar para obter apoio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias
Prazo: Até 6 semanas
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Tanto o número de pacientes com complicações pós-operatórias quanto o número de complicações pós-operatórias de acordo com a classificação de Clavien Dindo serão medidos
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Cessação do tabagismo e do álcool até 12 meses de pós-operatório Cessação do tabagismo e do álcool
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Até 12 meses de pós-operatório
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Duração da estadia
Prazo: Do dia da cirurgia ao dia da alta
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Do dia da cirurgia ao dia da alta
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Tempo para retornar ao trabalho ou nível habitual de atividade
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Mortalidade
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Até 12 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida (EORTC QLQ BLM 30 e EQ5D)
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
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Até 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanne Tønnesen, Professor, WHO-CC, Clinical Health Promotion Centre, Bispebjerg/Frederiksberg University Hospital, DK 2000 Frederiksberg, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Merzaai B, Tonnesen H, Rasmussen M, Lauridsen SV. Perioperative Alcohol and Smoking Cessation Intervention: Impact on Other Lifestyles. Semin Oncol Nurs. 2021 Feb;37(1):151116. doi: 10.1016/j.soncn.2020.151116. Epub 2021 Jan 6.
- Lauridsen SV, Thomsen T, Thind P, Tonnesen H. STOP smoking and alcohol drinking before OPeration for bladder cancer (the STOP-OP study), perioperative smoking and alcohol cessation intervention in relation to radical cystectomy: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2017 Jul 17;18(1):329. doi: 10.1186/s13063-017-2065-6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F-22841-01
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